- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04308031
Eficácia da Ivabradina em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
11 de março de 2020 atualizado por: Chun-Yao Huang
Eficácia da ivabradina como modalidade de tratamento para controle de frequência e medicação para insuficiência cardíaca em pacientes com fibrilação atrial persistente e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e média
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum encontrada na prática clínica.
Estudos anteriores mostraram que a estratégia de controle da frequência na FA não é inferior à estratégia de controle do ritmo, em termos de risco de AVC e mortalidade.
Além disso, a estratégia de controle da frequência está associada a menor risco de hospitalização e mortalidade não cardiovascular.
Portanto, o controle da frequência é uma estratégia essencial para melhorar a qualidade de vida, diminuir a morbidade e prevenir a cardiomiopatia induzida por taquicardia em pacientes com FA.
Os agentes de controle de frequência recomendados incluem betabloqueador, bloqueador de canal de cálcio (CCB) não diidropiridínico, digoxina e amiodarona.
No entanto, em paciente com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, a medicação de controle da frequência foi betabloqueadora em vez de digoxina.
Mas vários estudos de observação clínica mostram excesso de mortalidade em pacientes com FA.
Ivabradina, um inibidor de If, está bem estabelecido que uma corrente de marca-passo, corrente de If, é expressa funcionalmente no nodo sinusal.
Estudos anteriores demonstraram que a ivabradina, inibidor de If, reduz significativamente a frequência sinusal e melhora o prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica.
Curiosamente, vários investigadores descobriram que a corrente do canal 4 nucleotidilado cíclico ativado por hiperpolarização (HCN4), a principal isoforma do canal responsável pela corrente If, também é expressa funcionalmente no nó atrioventricular (nó AV).
Dados recentes mostraram que a inibição da corrente If retarda a condução do nó AV em animais e humanos.
Assim, queremos comparar o efeito da Ivabradina na frequência ventricular com a digoxina neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente com fibrilação atrial persistente ou permanente (ECG de 24 horas) com ICFEr e ICFEr.
- Após dose máxima de tolerância de betabloqueador (Bisoprolol 20mg/dia, Carvedilol 50mg/dia) ou intolerante ao betabloqueador, a frequência cardíaca em repouso do ECG ainda é superior a 100 ou a frequência cardíaca em repouso do ECG é superior a 80, mas ainda com sintomas de falta de ar e palpitações.
- Medicação para ritmo cardíaco estável. (sem mudança de medicação em uma semana recente)
- Idade de 20 a 90 anos.
- O sujeito deve ser um adulto que pode ler a si mesmo e andar de forma independente.
Critério de exclusão:
- Medicamentos usados com interação com digoxina: Claritromicina, Eritromicina, Azitromicina, ritonavir, lopinavir/ritonavir, Doxiciclina, Minociclina, tetraciclina。
- Medicamentos usados com interação com ivabradina: voriconazol, posaconazol, fluconazol, Ombitasvir, Dasabuvir, Carbamazepina, Enzalutamida, Fosfenitoína, Mitotano, Fenobarbital, Fenitoína, Rifampicina
- Choque cardiogênico.
- História de bradicardia sintomática.
- Insuficiência renal: eGFR
- Gravidez
- Insuficiência cardíaca devido a coração congênito
- Hipotensão grave (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ivabradina
O indivíduo será designado aleatoriamente para o grupo Ivabradina ou Digoxina.
A dose inicial de ivabradina é de 2,5 mg duas vezes ao dia (BID).
O ECG será realizado em cada visita durante a fase de tratamento e a dose será ajustada com base no resultado da frequência cardíaca do ECG.
A fase total do tratamento é de 16 semanas (4 meses).
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Dose inicial: Ivabradina 2,5 mg duas vezes ao dia (BID) Dose Máxima: Ivabradina 7,5 mg duas vezes ao dia (BID)
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Comparador Ativo: Digoxina
O indivíduo será designado aleatoriamente para o grupo Ivabradina ou Digoxina.
A dose inicial de digoxina é de 0,125 mg uma vez ao dia (QD) na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60, 0,125 mg em dias alternados (QOD) na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
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Dose inicial: 0,125 mg uma vez ao dia (QD) na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)> 60, 0,125 mg uma vez a cada dois dias (QOD) na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência cardíaca
Prazo: O teste de ECG de 24 horas será realizado na fase de Triagem e na visita de Fim do Tratamento (Visita 5/Semana 16).
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Para comparar a alteração da frequência cardíaca monitorada no ECG de 24 horas.
O teste será realizado na linha de base (fase de triagem, 4 semanas entre a triagem/consentimento informado e a visita de randomização) e a conclusão do tratamento (consulta 5/semana 16).
A fase total do tratamento é de 16 semanas.
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O teste de ECG de 24 horas será realizado na fase de Triagem e na visita de Fim do Tratamento (Visita 5/Semana 16).
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: O teste será realizado na visita de randomização (V1/Semana0) e na conclusão do tratamento (Visita 5/Semana 16).
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Comparar a alteração da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos entre a visita de randomização (visita 1/semana 0) e a conclusão do tratamento (visita 5/semana 16).
A fase total do tratamento é de 16 semanas.
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O teste será realizado na visita de randomização (V1/Semana0) e na conclusão do tratamento (Visita 5/Semana 16).
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Alteração do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-Pro BNP)
Prazo: A amostra de sangue será coletada na fase de Triagem e na visita de Fim do Tratamento (Visita 5/Semana 16).
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Para comparar a mudança de NT-Pro BNP da amostra de sangue coletada na linha de base (fase de triagem, 4 semanas entre a triagem/consentimento informado e a visita de randomização) e a conclusão do tratamento (consulta 5/semana 16).
A fase total do tratamento é de 16 semanas.
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A amostra de sangue será coletada na fase de Triagem e na visita de Fim do Tratamento (Visita 5/Semana 16).
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1-10 Avaliação de Borg de alteração da Escala de Esforço Percebido
Prazo: A pontuação de Borg será testada na visita de randomização (V1/Semana0) e na conclusão do tratamento (Visita 5/Semana 16).
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Para comparar a alteração da Escala de Percepção de Esforço de 1-10 Borg entre a visita de randomização (Visita 1/Semana0) e a conclusão do tratamento (Visita 5/Semana 16).
A fase total do tratamento é de 16 semanas.
O número 1-10 da Escala de Percepção de Esforço de Borg será obtido antes e depois do teste de caminhada de 6 minutos.
O valor de 1-10 da Escala de Percepção de Esforço de Borg antes do teste de caminhada de 6 minutos será comparado entre a visita de randomização (Visita 1/Semana0) e a conclusão do tratamento (Visita 5/Semana 16), e o mesmo tipo de comparação será realizado para 1 -10 Valores da Escala de Percepção de Esforço de Borg após o teste de caminhada de 6 minutos.
A pontuação da classificação é a seguinte: 0=Repouso, 1=muito fácil, 2=fácil, 3=moderado, 4=meio difícil, 5=difícil, 6= entre 5 e 7, 7=muito difícil, 8=entre 7 e 9, 9=realmente muito difícil, 10=máximo: assim como minha corrida mais difícil.
A diminuição no valor da pontuação em comparação entre a visita de randomização (Visita1/Semana0) e a conclusão do tratamento (Visita 5/Semana 16) representa um melhor resultado.
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A pontuação de Borg será testada na visita de randomização (V1/Semana0) e na conclusão do tratamento (Visita 5/Semana 16).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201801089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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