Pretomanid의 단일 용량 즉시 방출 및 단일 용량 분산 제형을 평가하기 위한 건강한 성인 참가자의 두 패널에 대한 연구
2024년 7월 22일 업데이트: Global Alliance for TB Drug Development
프레토마니드의 단일 용량 즉시 방출 및 단일 용량 분산 제형의 상대적 생체이용률, 식품 효과 및 용량 의존성을 평가하기 위해 건강한 성인 피험자의 두 패널에 대한 공개 라벨, 무작위, 4기간, 교차 연구
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 4기간, 4회 치료, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 4기간, 4회 치료, 교차 연구입니다.
24명의 피험자로 구성된 각 패널은 동일한 4-시퀀스, 4-기간 윌리엄스 디자인에 따라 무작위 배정되며 각 참가자는 4회 단일 용량 치료를 받게 됩니다.
패널 1의 피험자는 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후 FDA 표준 고지방, 고칼로리 아침 식사를 섭취한 후 모든 치료를 받게 됩니다.
패널 2의 피험자는 최소 10시간의 하룻밤 금식 직후에 모든 치료를 받게 됩니다.
두 패널이 동시에 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 자발적으로 동의하고 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 남성 또는 여성. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 피임 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 검진 당시 19세 이상 50세 이하(포함).
- 체질량 지수(BMI)가 18.50 ~ 32kg/m2(포함)이고 최소 체중이 50kg입니다.
- 전체 격리 기간 동안 연구 단위에 머물고 외래 후속 방문을 위해 돌아올 의사와 능력.
- 지정된 연구 기간 동안 필요한 시간 내에 고칼로리, 고지방 아침 식사 전체를 섭취할 의향과 능력이 있는 자.
- 모든 제한 사항을 포함하여 프로토콜 및 그 안의 평가를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 주제 또는 연구 결과의 타당성.
- 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견.
- 다음과 같은 스크리닝 시 활력 징후(최소 3분 휴식 후 앉아 측정): 혈압이 90/40 mmHg 미만 또는 140/90 mmHg 초과 또는 심박수가 40 bpm 미만 또는 99 bpm 초과. 범위를 벗어난 활력 징후는 한 번 반복될 수 있습니다.
- 프레토마니드 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 유의미하게 비정상적인 식이요법을 하고 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험(무작위 피험자만 해당)에 참여.
- 연구자의 평가 및 승인 없이 연구 방문이 끝날 때까지 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 임의의 일반의약품(OTC) 약물(영양 또는 식이 보조제, 약초 제제 또는 비타민 포함)의 사용. 투약 전에 연구자의 재량에 따라 하루에 최대 3g의 아세트아미노펜이 허용됩니다.
- 연구자의 평가 및 승인 없이 연구 약물의 첫 번째 투약 14일 전부터 연구 종료 방문까지 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 약물의 사용.
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물이나 물질의 사용.
- 사이토크롬 P450(CYP) 효소(예: 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀) 및/또는 P-gp(세인트 존스 워트 포함)의 중등도 또는 강력한 유도제 또는 억제제인 알려진 약물을 사용한 치료 또는 약물 사용 연구 약물의 첫 번째 투약 30일 전, 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
- 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 칸나비노이드, 아편제) 또는 코티닌에 대한 양성 소변 검사.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성이거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.
- 헤모글로빈 <10.0g/dL.
- ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) >2.0 x 정상 상한치(ULN).
- 고빌리루빈혈증 >1.5 x ULN.
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 투여 전 지난 90일 이내에 수술.
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 심전도 이상(조사자 및 연구 후원자의 의료 모니터의 결정에 따라 간주됨).
- 스크리닝, 제-1일 또는 제1일(투약 전)에서 QTcF 간격 >450msec(남성의 경우) 또는 >470msec(여성의 경우), 또는 연장된 QT 증후군의 병력.
- QT 연장 증후군의 가족력 또는 급사의 원인이 될 수 있는 상태(예: 알려진 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 말기 암)의 사전 진단 없이 급사한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1: 식사 후 프레토마니드
각 참가자는 각 용량 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 4번의 단일 용량 치료를 받게 됩니다.
패널 1은 투약 전에 식사를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 패널 2: 단식 후 프레토마니드
각 참가자는 각 용량 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 4번의 단일 용량 치료를 받게 됩니다.
패널 2는 투여 전 금식합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 생체이용률 - Cmax
기간: 섭취(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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상대적 생체 이용률은 Cmax를 사용하여 각 패널에 대해 별도로 결정됩니다.
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섭취(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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상대적 생체이용률 - AUC 0-t
기간: 섭취(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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상대적 생체이용률은 AUC 0-t(시간 0부터 시간 t까지의 시간 대 농도 곡선 아래 면적: h*ng/mL)를 사용하여 각 패널에 대해 별도로 결정됩니다.
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섭취(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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상대적 생체이용률 - AUC 0-inf
기간: 섭취(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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상대 생체 이용률은 AUC 0-inf(시간 0부터 무한 시간까지 시간 대 농도 곡선 아래 면적)를 사용하여 각 패널에 대해 별도로 결정됩니다.
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섭취(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 효과 - Cmax 공급 대 단식 비율
기간: 섭취(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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생체 이용률에 대한 식품 효과는 Cmax를 사용하여 패널 전체에서 결정됩니다. 로그 변환된 매개변수 값의 최소 제곱 평균(ng/mL)을 기준으로 기하 평균(Fed)/기하 평균(Fasted)의 비율(%)로 보고됩니다. |
섭취(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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음식 효과 - AUC 0-t 공급 대 단식 비율
기간: 섭취(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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생체 이용률에 대한 식품 효과는 패널 전반에 걸쳐 급식과 공복의 AUC 0-t 사이의 기하 평균 비율 추정에 대한 90% 신뢰 구간(CI)을 기반으로 패널 전체에서 평가되었습니다.
고정 효과로서 패널을 사용하여 각 처리에 대한 분산 분석을 사용했습니다.
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섭취(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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음식 효과 - AUC 0-inf 공급 대 단식 비율
기간: 섭취(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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생체 이용률에 대한 식품 효과는 패널 전반에 걸쳐 급식과 공복의 AUC 0-inf 사이의 기하 평균 비율 추정에 대한 90% 신뢰 구간(CI)을 기반으로 패널 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
패널을 고정 효과로 사용하여 각 치료에 대한 분산 분석을 사용했습니다.
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섭취(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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이상반응 - 전반적인 발생률
기간: 연구 기간 동안 약 33일
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나열된 모든 부작용(AE)은 다음을 포함하여 IMP의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 AE로 정의되는 치료 응급 부작용(TEAE)입니다.
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연구 기간 동안 약 33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antonio Lombardi, MD, TB Alliance
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pa-824-CL-011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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