Исследование с участием двух групп здоровых взрослых участников для оценки однодозовых форм с немедленным высвобождением и однодозовых диспергируемых лекарственных форм претоманида

Критерии включения:

• Добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Мужчина или женщина. Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью.
• Желание и способность соблюдать требования контрацепции.
• Возраст от 19 до 50 лет (включительно) на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,50 до 32 кг/м2 (включительно) и вес не менее 50 кг.
• Желание и возможность оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода изоляции и вернуться для последующего амбулаторного визита.
• Готовность и способность потреблять весь высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров в сроки, необходимые в течение установленного периода исследования.
• Желание и способность соблюдать протокол и содержащиеся в нем оценки, включая все ограничения.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность исследования. предмет или достоверность результатов исследования.
• Клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) или результатов клинических лабораторных исследований.
• Жизненно важные признаки при скрининге (измерялись сидя после минимум 3-минутного отдыха) следующие: артериальное давление ниже 90/40 мм рт. ст. или выше 140/90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту или выше 99 ударов в минуту. Жизненно важные признаки вне допустимого диапазона могут повторяться один раз.
• История или наличие аллергических или побочных реакций на претоманид или родственные препараты.
• На значительно ненормальной диете в течение 4 недель, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• Участие в другом клиническом исследовании (только рандомизированные субъекты) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств (включая пищевые или диетические добавки, растительные препараты или витамины) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарства до конца исследовательского визита без оценки и утверждения исследователем. По усмотрению исследователя до дозирования допускается до 3 граммов ацетаминофена в день.
• Использование любых рецептурных препаратов, кроме гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования без оценки и одобрения исследователя.
• Использование любых наркотиков или веществ, которые, как известно, снижают судорожный порог.
• Использование любых препаратов или лечение любыми известными препаратами, которые являются умеренными или сильными индукторами или ингибиторами ферментов цитохрома P450 (CYP) (например, барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин) и/или P-gp, включая зверобой продырявленный, в пределах за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, и это, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
• Женщина с положительным результатом теста на беременность.
• Положительный анализ мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты) или котинин.
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или ранее лечился от гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции.
• Гемоглобин <10,0 г/дл.
• АЛТ (аланинтрансаминаза) или АСТ (аспартатаминотрансфераза) более чем в 2,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• Гипербилирубинемия >1,5 х ВГН.
• Хирургическое вмешательство в течение последних 90 дней до введения дозы, по мнению исследователя, является клинически значимым.
• История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет, как определено исследователем как клинически значимое.
• Любая клинически значимая аномалия электрокардиограммы при скрининге (согласно решению исследователя и медицинского монитора спонсора исследования).
• Интервал QTcF > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин при скрининге, День -1 или День 1 (до введения дозы) или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
• Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапной смерти без предварительного диагноза состояния, которое может быть причиной внезапной смерти (например, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или неизлечимый рак).