Une étude dans deux panels de participants adultes en bonne santé pour évaluer les formulations dispersibles à dose unique à libération immédiate et à dose unique de Pretomanid

Critère d'intégration:

• Consent volontairement à participer à cette étude et fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
• Masculin ou féminin. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
• Volonté et capable de se conformer aux exigences en matière de contraception.
• Entre 19 et 50 ans (inclus) au moment du dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,50 et 32 ​​kg/m2 (inclus) et poids minimum de 50 kg.
• Volonté et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la période de confinement et de revenir pour la visite de suivi ambulatoire.
• Volonté et capable de consommer l'intégralité du petit-déjeuner riche en calories et en matières grasses dans les délais requis pendant la période d'étude désignée.
• Volonté et capable de se conformer au protocole et aux évaluations qu'il contient, y compris toutes les restrictions.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• Une découverte anormale cliniquement significative sur l'examen physique, les antécédents médicaux, l'électrocardiogramme (ECG) ou les résultats de laboratoire clinique.
• Signes vitaux au dépistage (mesurés en position assise après un minimum de 3 minutes de repos) comme suit : tension artérielle inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg ou fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm ou supérieure à 99 bpm. Les signes vitaux hors limites peuvent être répétés une fois.
• Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable au prétomanide ou à des médicaments apparentés.
• Sur un régime significativement anormal au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Participation à un autre essai clinique (sujets randomisés uniquement) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC) (y compris les compléments nutritionnels ou diététiques, les préparations à base de plantes ou les vitamines) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude sans évaluation ni approbation par l'investigateur. Jusqu'à 3 grammes par jour d'acétaminophène sont autorisés à la discrétion de l'investigateur avant le dosage.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive, à partir de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude sans évaluation ni approbation par l'investigateur.
• Utilisation de toute drogue ou substance connue pour abaisser le seuil épileptogène.
• Utilisation de tout médicament ou traitement avec tout médicament connu qui est un inducteur ou un inhibiteur modéré ou puissant des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (par exemple, barbituriques, phénothiazines, cimétidine, carbamazépine) et/ou P-gp, y compris le millepertuis, dans les 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude, et qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• Femme avec un résultat de test de grossesse positif.
• Dépistage urinaire positif de drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés) ou de cotinine.
• Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou a déjà été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH.
• Hémoglobine <10,0 g/dL.
• ALT (alanine transaminase) ou AST (aspartate aminotransférase) > 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
• Hyperbilirubinémie > 1,5 x LSN.
• Chirurgie au cours des 90 derniers jours précédant l'administration, telle que déterminée par l'investigateur comme cliniquement pertinente.
• Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années, tels que déterminés par l'investigateur comme cliniquement pertinents.
• Toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme lors du dépistage (telle que jugée par décision de l'investigateur et du moniteur médical du promoteur de l'étude).
• Intervalle QTcF> 450 msec pour les hommes ou> 470 msec pour les femmes lors du dépistage, jour -1 ou jour 1 (pré-dose), ou antécédents de syndrome QT prolongé.
• Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite sans diagnostic préalable d'une affection pouvant être à l'origine de la mort subite (telle qu'une maladie coronarienne connue, une insuffisance cardiaque congestive ou un cancer en phase terminale).