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プレトマニドの単回投与即時放出製剤および単回投与分散製剤を評価するための健康な成人参加者の2つのパネルにおける研究

2024年7月22日 更新者：Global Alliance for TB Drug Development

プレトマニドの単回投与即時放出および単回投与分散性製剤の相対的バイオアベイラビリティ、食品効果、および用量依存性を評価するための、健康な成人被験者の2つのパネルにおける非盲検、無作為化、4期間、クロスオーバー研究

これは、健康な成人被験者を対象とした、単回投与、非盲検、無作為化、4 期間、4 治療のクロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人被験者を対象とした、単回投与、非盲検、無作為化、4 期間、4 治療のクロスオーバー試験です。 24人の被験者の各パネルは、同じ4シーケンス、4期間のウィリアムズ計画に従って無作為化され、各参加者は4回の単回投与治療を受けます。 パネル 1 の被験者は、FDA 標準の高脂肪、高カロリーの朝食を少なくとも 10 時間一晩断食した後、すべての治療を受けます。 パネル 2 の被験者は、少なくとも 10 時間の一晩の断食の直後にすべての治療を受けます。 2 つのパネルが同時に調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -この研究に参加することに自発的に同意し、研究固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 男性か女性。 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • -避妊要件を順守する意思と能力がある。
  • スクリーニング時の年齢が 19 歳以上 50 歳未満であること。
  • 体格指数 (BMI) が 18.50 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上であること。
  • -監禁期間全体にわたって研究ユニットに留まり、外来患者のフォローアップ訪問に戻ることをいとわない。
  • -指定された研究期間中に必要な時間枠内に、高カロリー、高脂肪の朝食用食事を喜んで消費することができます。
  • すべての制限を含め、プロトコルとその中の評価を順守する意思と能力がある。

除外基準:

  • -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、安全性を危険にさらすその他の状態被験者または研究結果の妥当性。
  • 身体診察、病歴、心電図（ECG）、または臨床検査結果における臨床的に重大な異常所見。
  • -スクリーニング時のバイタルサイン（最低3分間の休憩後に座って測定）は次のとおりです：血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超えるか、心拍数が40 bpm未満または99 bpmを超えます。 範囲外のバイタル サインが 1 回繰り返されることがあります。
  • -プレトマニドまたは関連薬に対するアレルギー反応または有害反応の病歴または存在。
  • -治験薬の最初の投与に先立つ4週間の著しく異常な食事中。
  • -別の臨床試験への参加（無作為化された被験者のみ） 治験薬の初回投与前30日以内。
  • -店頭（OTC）薬（栄養補助食品または栄養補助食品、ハーブ製剤、またはビタミンを含む）の使用 治験薬の最初の投与前7日以内、治験責任医師による評価および承認なしの治験訪問の終わりまで。 投与前の治験責任医師の裁量により、1 日あたり 3 グラムまでのアセトアミノフェンが許可されます。
  • -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く、研究薬の最初の投与の14日前から研究終了までの処方薬の使用 治験責任医師による評価および承認なし。
  • 発作閾値を下げることが知られている薬物または物質の使用。
  • -シトクロムP450（CYP）酵素（バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなど）および/またはセントジョンズワートを含むP-gpの中程度または強力な誘導剤または阻害剤である既知の薬物の使用または治療治験薬の初回投与の30日前、治験責任医師の判断では、被験者の安全性または治験結果の妥当性に影響を与える可能性があります。
  • 妊娠検査薬陽性の女性。
  • 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）またはコチニンの陽性尿検査。
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査、または以前にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の治療を受けた。
  • ヘモグロビン < 10.0 g/dL。
  • ALT（アラニントランスアミナーゼ）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）>2.0 x 正常上限（ULN）。
  • 高ビリルビン血症 >1.5 x ULN。
  • -治験責任医師が臨床的に関連性があると判断した、投与前の過去90日以内の手術。
  • -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 治験責任医師が臨床的に関連性があると判断した。
  • -スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常（治験責任医師および治験依頼者の医療モニターの決定により判断）。
  • -スクリーニング時、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTcF間隔、-1日目、または1日目（投与前）、または延長QT症候群の病歴。
  • QT延長症候群または突然死の家族歴があり、突然死の原因となる可能性のある状態（既知の冠動脈疾患、うっ血性心不全または末期がんなど）の事前診断がない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パネル 1: 食後のプレトマニッド
各参加者は、各投与間に 7 日間の休薬期間を設けて 4 回の単回投与を受けます。 パネル 1 には投与前に食事を与えます。
薬：プレトマニド
  1. 治療 A (参照) = 200 mg 錠剤 1 錠として (即時放出製剤を使用して) 200 mg を経口投与。
  2. 治療 B (テスト) = 200 mg を 4 つの 50 mg 錠剤として投与 (分散性小児用製剤を使用)、経口投与。
  3. 治療 C (テスト) = 単一の 50 mg 分散錠、経口投与。
  4. 治療 D (テスト) = 単一の 10 mg 分散錠、経口投与。
他の名前：
  • PA-824
実験的：パネル 2: 断食後のプレトマニッド
各参加者は、各投与間に 7 日間の休薬期間を設けて 4 回の単回投与を受けます。 パネル 2 は投与前に絶食します。
薬：プレトマニド
  1. 治療 A (参照) = 200 mg 錠剤 1 錠として (即時放出製剤を使用して) 200 mg を経口投与。
  2. 治療 B (テスト) = 200 mg を 4 つの 50 mg 錠剤として投与 (分散性小児用製剤を使用)、経口投与。
  3. 治療 C (テスト) = 単一の 50 mg 分散錠、経口投与。
  4. 治療 D (テスト) = 単一の 10 mg 分散錠、経口投与。
他の名前：
  • PA-824

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的なバイオアベイラビリティ - Cmax
時間枠：摂取時（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
相対的なバイオアベイラビリティは、Cmax を使用してパネルごとに個別に決定されます。
摂取時（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
相対的バイオアベイラビリティ - AUC 0-t
時間枠：摂取時（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
相対的なバイオアベイラビリティは、AUC 0-t (時間 0 から時間 t までの時間対濃度曲線の下の面積: h*ng/mL) を使用してパネルごとに個別に決定されます。
摂取時（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
相対的バイオアベイラビリティ - AUC 0-inf
時間枠：摂取時（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
相対的なバイオアベイラビリティは、AUC 0-inf (時間 0 から無限時間までの時間対濃度曲線の下の面積) を使用してパネルごとに個別に決定されます。
摂取時（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の影響 - 摂食時と絶食時の Cmax の比率
時間枠：摂取時（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後

バイオアベイラビリティに対する食品の影響は、Cmax を使用してパネル全体で決定されます。

対数変換されたパラメーター値の最小二乗平均 (ng/mL) に基づいて、幾何平均 (Fed)/幾何平均 (Fasted) の比率 (%) でレポートされます。
摂取時（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
食事の影響 - 摂食時と絶食時における AUC 0 t の比率
時間枠：摂取時（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
バイオアベイラビリティに対する食物の影響は、パネル全体の摂食時と絶食時の AUC 0-t 間の幾何平均比の推定値の 90% 信頼区間 (CI) に基づいて、パネル全体で評価されました。 分散分析は、固定効果としてパネルを使用して各治療に使用されました。
摂取時（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
食事の影響 - 摂食時と絶食時の AUC 0-inf の比率
時間枠：摂取時（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
バイオアベイラビリティに対する食物の影響は、パネル全体の摂食時と絶食時の AUC 0-inf の幾何平均比の推定値の 90% 信頼区間 (CI) に基づいて、パネル全体で評価されました。 分散分析は固定効果としてパネルを使用して各治療に使用されました
摂取時（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
有害事象 - 全体的な発生率
時間枠：研究期間中、約 33 日間
リストされているすべての有害事象 (AE) は、治療緊急有害事象 (TEAE) であり、IMP の初回投与時またはその後に開始または悪化した AE として定義されます。
研究期間中、約 33 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Global Alliance for TB Drug Development

捜査官

  • スタディディレクター：Antonio Lombardi, MD、TB Alliance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pa-824-CL-011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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