Egy egészséges felnőtt résztvevőkből álló két panelen végzett vizsgálat a Pretomanid egyszeri dózisú azonnali felszabadulású és egyszeri dózisú diszpergálható készítményeinek értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Önként beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja a tanulmányspecifikus eljárások megkezdése előtt.
• Férfi vagy nő. A nőstények nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
• Hajlandó és képes megfelelni a fogamzásgátlási követelményeknek.
• 19 és 50 év közötti életkor (beleértve) a szűrés időpontjában.
• Testtömegindexe (BMI) 18,50 és 32 kg/m2 között van (beleértve), és legalább 50 kg súlyú.
• Hajlandó és tud maradni a vizsgálati egységben a szülés teljes időtartama alatt, és visszatérni a járóbeteg-ellenőrző látogatásra.
• Hajlandó és képes elfogyasztani a teljes kalóriadús, zsíros reggeli étkezést a szükséges időkeretben a kijelölt tanulmányi időszakban.
• Hajlandó és képes megfelelni a protokollnak és az abban foglalt értékeléseknek, beleértve az összes korlátozást.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát. tantárgy vagy a tanulmányi eredmények érvényessége.
• Klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az elektrokardiogramon (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi eredményeken.
• Életjelek a szűréskor (minimum 3 perc pihenő után ülve mérve) a következők: vérnyomás kisebb, mint 90/40 Hgmm vagy nagyobb, mint 140/90 Hgmm, vagy pulzusszám 40/perc alatti vagy 99 ütés/perc feletti. A tartományon kívüli életjelek egyszer megismétlődhetnek.
• A pretomaniddal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében vagy jelenléte.
• Jelentősen rendellenes étrenden a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (csak randomizált alanyok) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer (beleértve a táplálék- vagy étrend-kiegészítőket, gyógynövénykészítményeket vagy vitaminokat) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül a vizsgálati látogatás végéig a vizsgáló értékelése és jóváhagyása nélkül. Naponta legfeljebb 3 gramm acetaminofen megengedett, a vizsgálatot végző személy belátása szerint az adagolás előtt.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása, a hormonális fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia kivételével, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 nappal a vizsgálat végi látogatásig a vizsgáló értékelése és jóváhagyása nélkül.
• Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amelyről ismert, hogy csökkenti a rohamküszöböt.
• Bármilyen gyógyszer alkalmazása vagy olyan ismert gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyek mérsékelten vagy erősen indukálják vagy gátolják a citokróm P450 (CYP) enzimeket (pl. barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin) és/vagy P-gp, beleértve az orbáncfüvet is. 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és ez a vizsgáló megítélése szerint hatással lehet az alany biztonságára vagy a vizsgálati eredmények érvényességére.
• Nő, pozitív terhességi teszt eredménnyel.
• Pozitív vizeletszűrés kábítószerrel (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok) vagy kotininnal kapcsolatban.
• Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immunhiány vírusra (HIV) a szűréskor, vagy korábban hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés miatt kezelték.
• Hemoglobin <10,0 g/dl.
• ALT (alanin transzamináz) vagy AST (aszpartát-aminotranszferáz) a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szerese.
• Hiperbilirubinémia > 1,5 x ULN.
• Az adagolást megelőző 90 napon belüli műtét, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélt.
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt.
• Bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogram eltérés a szűréskor (a vizsgáló és a vizsgálat szponzorának orvosi monitorának döntése alapján).
• QTcF intervallum > 450 msec férfiaknál vagy >470 msec nőknél a szűréskor, az -1. napon vagy az 1. napon (adagolás előtt), vagy a kórtörténetben megnyúlt QT-szindróma.
• Családi anamnézisben előfordult Long-QT-szindróma vagy hirtelen halál olyan állapot előzetes diagnózisa nélkül, amely hirtelen halálhoz vezethet (például ismert koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy terminális rák).