Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdessa terveiden aikuisten osallistujien paneelissa arvioimaan pretomanidin kerta-annoksen välittömästi vapautuvia ja kerta-annoksena dispergoituvia formulaatioita

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Global Alliance for TB Drug Development

Avoin, satunnaistettu, neljän jakson, crossover-tutkimus kahdessa terveiden aikuisten koehenkilöiden paneelissa arvioimaan pretomanidin kerta-annoksen välittömästi vapautuvien ja kerta-annoksen dispergoituvien formulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta, ruoan vaikutusta ja annosriippuvuutta

Tämä on kerta-annos, avoin, satunnaistettu, neljän jakson, neljän hoidon, risteämätutkimus terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kerta-annos, avoin, satunnaistettu, neljän jakson, neljän hoidon, risteämätutkimus terveillä aikuisilla. Jokainen 24 koehenkilön paneeli satunnaistetaan saman 4-jaksoisen, 4-jaksoisen Williams-suunnitelman mukaisesti, jossa jokainen osallistuja saa neljä kerta-annoshoitoa. Paneelin 1 koehenkilöt saavat kaikki hoidot sen jälkeen, kun he ovat nauttineet FDA:n standardinmukaisen runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Paneelin 2 koehenkilöt saavat kaikki hoidot välittömästi vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Molemmat paneelit tutkitaan samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Mies vai nainen. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  • Ikä 19-50 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,50–32 kg/m2 (mukaan lukien) ja painaa vähintään 50 kg.
  • Haluaa ja pystyä jäämään opintoyksikössä koko synnytysajan ja palaamaan avohoidon seurantakäynnille.
  • Haluaa ja pystyä syömään koko kaloripitoisen ja rasvaisen aamiaisaterian vaaditussa ajassa määritellyn opintojakson aikana.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa ja siinä olevia arvioita, mukaan lukien kaikki rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkijan turvallisuuden. aihetta tai opintojen tulosten pätevyyttä.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa.
  • Elintoiminnot seulonnassa (mitattu istuessa vähintään 3 minuutin levon jälkeen) ovat seuraavat: verenpaine on alle 90/40 mmHg tai suurempi kuin 140/90 mmHg tai syke alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran.
  • Aiemmat tai esiintyneet allergiset tai haitalliset vasteet pretomanidille tai vastaaville lääkkeille.
  • Merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (vain satunnaistetut koehenkilöt) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen (mukaan lukien ravintolisät, ravintolisät, kasviperäiset valmisteet tai vitamiinit) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin loppuun asti ilman tutkijan arviointia ja hyväksyntää. Enintään 3 grammaa asetaminofeenia päivässä sallitaan tutkijan harkinnan mukaan ennen annostelua.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen, paitsi hormonaalisen ehkäisyn tai hormonaalisen korvaushoidon, käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuksen päättymiskäyntiin asti ilman tutkijan arviointia ja hyväksyntää.
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä.
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö tai hoito millä tahansa tunnetulla lääkkeellä, joka on kohtalainen tai voimakas sytokromi P450 (CYP) -entsyymien (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, karbamatsepiini) ja/tai P-gp:n, mukaan lukien mäkikuisma, indusoija tai inhibiittori. 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ja se voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulosten pätevyyteen.
  • Nainen, jolla on positiivinen raskaustestitulos.
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit) tai kotiniinin varalta.
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa tai on aiemmin hoidettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektion varalta.
  • Hemoglobiini <10,0 g/dl.
  • ALT (alaniinitransaminaasi) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 2,0 x normaalin yläraja (ULN).
  • Hyperbilirubinemia > 1,5 x ULN.
  • Leikkaus viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua, tutkijan toteamana kliinisesti merkitykselliseksi.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana tutkijan kliinisesti merkitykselliseksi katsomana.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus seulonnassa (tutkijan ja tutkimuksen sponsorin lääketieteellisen monitorin päätöksen mukaan).
  • QTcF-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla seulonnassa, päivänä -1 tai päivänä 1 (ennen annosta) tai aiemmin pidentyneen QT-oireyhtymän yhteydessä.
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema ilman aikaisempaa diagnoosia sairaudesta, joka voi aiheuttaa äkillisen kuoleman (kuten tunnettu sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai terminaalinen syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli 1: Pretomanid aterian jälkeen
Jokainen osallistuja saa neljä kerta-annoshoitoa, joiden välillä on 7 päivän pesujakso. Paneeli 1 saa aterian ennen annostelua.
Lääke: Pretomanid
  1. Hoito A (viite) = 200 mg yhtenä 200 mg:n tablettina (käyttämällä välittömästi vapautuvaa formulaatiota) suun kautta annettuna.
  2. Hoito B (testi) = 200 mg annettuna neljänä 50 mg:n tablettina (käyttäen dispergoituvaa pediatrista formulaatiota) suun kautta annettuna.
  3. Hoito C (testi) = yksi 50 mg:n dispergoituva tabletti, suun kautta annettuna.
  4. Hoito D (testi) = yksi 10 mg:n dispergoituva tabletti, suun kautta annettuna.
Muut nimet:
  • PA-824
Kokeellinen: Paneeli 2: Pretomanid paaston jälkeen
Jokainen osallistuja saa neljä kerta-annoshoitoa, joiden välillä on 7 päivän pesujakso. Paneeli 2 paastoaa ennen annostelua.
Lääke: Pretomanid
  1. Hoito A (viite) = 200 mg yhtenä 200 mg:n tablettina (käyttämällä välittömästi vapautuvaa formulaatiota) suun kautta annettuna.
  2. Hoito B (testi) = 200 mg annettuna neljänä 50 mg:n tablettina (käyttäen dispergoituvaa pediatrista formulaatiota) suun kautta annettuna.
  3. Hoito C (testi) = yksi 50 mg:n dispergoituva tabletti, suun kautta annettuna.
  4. Hoito D (testi) = yksi 10 mg:n dispergoituva tabletti, suun kautta annettuna.
Muut nimet:
  • PA-824

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen hyötyosuus - Cmax
Aikaikkuna: otto (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suhteellinen hyötyosuus määritetään erikseen kullekin paneelille käyttämällä Cmax-arvoa
otto (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suhteellinen hyötyosuus - AUC 0-t
Aikaikkuna: otto (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suhteellinen hyötyosuus määritetään erikseen kullekin paneelille käyttämällä AUC 0-t (aika vs. konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t : h*ng/mL)
otto (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suhteellinen hyötyosuus - AUC 0-inf
Aikaikkuna: otto (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suhteellinen hyötyosuus määritetään jokaiselle paneelille erikseen käyttämällä AUC 0-inf -arvoa (aika vs. pitoisuus -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään aikaan).
otto (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan vaikutus - Cmax-suhde syötettynä vs paaston aikana
Aikaikkuna: otto (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Ruoan vaikutus biologiseen hyötyosuuteen määritetään eri paneeleissa käyttämällä Cmax-arvoa.

Raportoitu suhteena (%) geometrisestä keskiarvosta (syötetty)/geometrisesta keskiarvosta (paasto) perustuen log-muunnettujen parametriarvojen pienimmän neliösumman keskiarvoon (ng/mL)
otto (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ruoan vaikutus - AUC 0-t:n suhde syötettynä vs paastoituna
Aikaikkuna: otto (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ruoan vaikutus biologiseen hyötyosuuteen arvioitiin eri paneeleissa 90 %:n luottamusvälien (CI:n) perusteella arvioiden geometrisen keskiarvon AUC 0-t -suhteiden välillä ruokailun ja paaston välillä paneelien välillä. Varianssianalyysiä käytettiin kullekin hoidolle, jossa paneeli oli kiinteä vaikutus.
otto (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ruoan vaikutus - AUC 0-inf:n suhde syötettynä vs paaston aikana
Aikaikkuna: otto (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ruoan vaikutus biologiseen hyötyosuuteen arvioitiin eri paneeleissa perustuen 90 %:n luottamusväliin (CI:t) arvioiden geometristen keskiarvojen suhteille ruokailun ja paaston välillä. Varianssianalyysiä käytettiin kullekin hoidolle, jossa paneeli oli kiinteä vaikutus
otto (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Haittatapahtumat – yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 33 päivää
Kaikki luetellut haittatapahtumat (AE) ovat hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE), jotka määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat IMP:n ensimmäisen annon yhteydessä tai sen jälkeen aina siihen asti
koko tutkimuksen ajan, noin 33 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Alliance for TB Drug Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Lombardi, MD, TB Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pa-824-CL-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monelle lääkkeelle resistentti tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Pretomanid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa