Badanie w dwóch panelach zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny postaci pojedynczej dawki o natychmiastowym uwalnianiu i pojedynczej dawki preparatu do sporządzania zawiesiny pretomanidu

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Mężczyzna czy kobieta. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.
• Między 19 a 50 rokiem życia (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,50 do 32 kg/m2 (włącznie) i waży minimum 50 kg.
• Chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia i powrót na ambulatoryjną wizytę kontrolną.
• Chęć i możliwość spożycia całego wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku śniadaniowego w ramach czasowych wymaganych w wyznaczonym okresie nauki.
• Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu i zawartych w nim ocen, w tym wszystkich ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu lub ważności wyników badań.
• Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania fizykalnego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych.
• Następujące parametry życiowe podczas badania przesiewowego (mierzone w pozycji siedzącej po co najmniej 3 minutach odpoczynku): ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg lub tętno jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz.
• Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na pretomanid lub leki pokrewne.
• Na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
• Udział w innym badaniu klinicznym (tylko osoby z randomizacją) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (OTC) (w tym suplementów diety lub suplementów diety, preparatów ziołowych lub witamin) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania bez oceny i zgody badacza. Do 3 gramów dziennie acetaminofenu jest dozwolone według uznania badacza przed dawkowaniem.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty na koniec badania bez oceny i zgody badacza.
• Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy.
• Stosowanie jakichkolwiek leków lub leczenie jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) (np. barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina) i (lub) P-gp, w tym dziurawiec zwyczajny, w 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku, co zdaniem badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub ważność wyników badania.
• Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty) lub kotyniny.
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
• Hemoglobina <10,0 g/dl.
• ALT (transaminaza alaninowa) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) >2,0 x górna granica normy (GGN).
• Hiperbilirubinemia >1,5 x GGN.
• Operacja przebyta w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem dawki, uznana przez badacza za klinicznie istotną.
• Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, co zostało uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego (zgodnie z decyzją badacza i monitora medycznego sponsora badania).
• Odstęp QTcF >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego, dnia -1 lub dnia 1 (przed podaniem dawki) lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie.
• Występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT lub nagłej śmierci bez wcześniejszej diagnozy stanu, który może być przyczyną nagłej śmierci (takiego jak znana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub nieuleczalny rak).