Indagare sulla specificità dei correlati neurali per i deficit di elaborazione delle emozioni nei disturbi della condotta e nei disturbi dello spettro autistico
28 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio è
- indagare le basi neurali differenziali e condivise dell'elaborazione delle emozioni facciali all'interno del disturbo della condotta (CD) e del disturbo dello spettro autistico (ASD) e
- indagare l'interazione tra deficit nell'elaborazione delle emozioni e processi di controllo cognitivo disfunzionali.
Le differenze nell'elaborazione delle emozioni e le basi neurali sottostanti di tali differenze saranno valutate mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) senza alcun agente di contrasto, combinate con paradigmi di elaborazione delle emozioni adattati e tecniche di tracciamento oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
- Altro: sessione di neuroimaging (con eye-tracking acquisito simultaneamente)
- Altro: Questionario (per bambini) che valuta le esperienze traumatiche (Childhood trauma question (CTQ))
- Altro: Questionario di valutazione sociale e sanitaria (SAHA) (per bambini)
- Altro: Strumento di screening giovanile del Massachusetts (MAYSI-2) (per bambini)
- Altro: Indice di reattività interpersonale (IRI) (per i bambini)
- Altro: Inventario dei tratti psicopatici giovanili (YPI) (per i bambini)
- Altro: Questionario reattivo proattivo (RPQ) (per bambini)
- Altro: Questionario sulla regolazione delle emozioni (per bambini)
- Altro: Scala dell'empatia di base (BES) (per i bambini)
- Altro: Scala di sviluppo puberale (PDS) (per i bambini)
- Altro: Alabama Parenting Questionnaire (APQ) (per i genitori)
- Altro: Inventory of Callous Unemotional Traits (ICU) (per i genitori)
- Altro: Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) (per i genitori)
- Altro: Griffith Empathy Measure (GEM) (per i genitori)
- Altro: Scala di reattività sociale (SRS) (per i genitori)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christina Stadler, Prof. Dr. med
- Numero di telefono: +41 61 325 51 11
- Email: christina.stadler@upk.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4002
- Reclutamento
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, KJPK (UPK)
-
Contatto:
- Christina Stadler, Prof. Dr. med
- Numero di telefono: +41 61 325 51 11
- Email: christina.stadler@upk.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini e adolescenti di lingua tedesca (10-18 anni) frequentati presso la Kinder- und Jugendpsychiatrischen Klinik Basel (KJPK) e con diagnosi confermata di CD o ASD.
I bambini con sviluppo tipico saranno reclutati utilizzando volantini (saranno distribuiti nelle cliniche KJPK e nelle scuole secondarie diverse dal punto di vista socioeconomico all'interno del cantone di Basilea-Città).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per tutti i partecipanti: età compresa tra 10 e 18 anni e un punteggio del quoziente intellettivo di 70 o superiore.
- Per gruppi di pazienti: diagnosi cliniche confermate secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-5 di CD o ASD (a seconda del gruppo), senza comorbidità di depressione o disturbi psicologici d'ansia.
Criteri di esclusione:
- Per tutti i partecipanti: scarsa intelligenza (QI
- Per i gruppi di pazienti: saranno esclusi dallo studio anche gravi disturbi dello sviluppo, comorbidità depressive e/o disturbi d'ansia poiché è stato dimostrato che questi pazienti potrebbero avere problemi nell'allocazione dell'attenzione sotto stimolazione emotiva.
- Per i partecipanti con sviluppo tipico: sospetto di un disturbo clinico non diagnosticato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Disturbo della condotta
bambini e adolescenti con CD
|
sessione di neuroimaging, inclusi due paradigmi di neuroimaging funzionale (ca.
15-20 minuti ciascuno) e una breve acquisizione di immagini strutturali (mprage) per la coregistrazione.
Durante i paradigmi verranno raccolti dati di Functional Magnetic Brain Imaging (fMRI) e di eye-tracking simultaneo: 1) un paradigma di elaborazione delle emozioni (adattato da Passamonti et al., 2010); e 2) un paradigma emotivo Go/noGo (adattato da Hare et al., 2008).
Il Childhood Trauma Questionnaire è una breve rassegna di sei esperienze traumatiche precoci (morte, divorzio, violenza, abuso sessuale, malattia o altro) e valuta la comprensione individuale del proprio trauma infantile.
Indagine autoportata che valuta la salute sociale e mentale con quattro aspetti della genitorialità determinati (coinvolgimento dei genitori, calore dei genitori, controllo dei genitori e incoerenza della genitorialità).
Il Massachusetts Youth Screening Instrument (MAYSI-2) è uno strumento di screening sviluppato per rilevare i bisogni di salute mentale nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni.
Progettato come uno strumento a basso costo e di facile amministrazione, esegue lo screening di più problemi e può essere amministrato in 10-15 minuti.
È suddiviso in sette scale composte da 52 domande progettate per rilevare l'uso di alcol/droghe, comportamento arrabbiato e irritabile, depressione-ansia, disturbi somatici, ideazione suicidaria, disturbo del pensiero ed esperienza traumatica.
I giovani rispondono SÌ o NO riguardo al fatto che ogni elemento sia stato vero per loro "negli ultimi mesi.
L'indice di reattività interpersonale è una misura dell'empatia disposizionale che prende come punto di partenza l'idea che l'empatia consiste in un insieme di costrutti separati ma correlati.
Lo strumento contiene quattro sottoscale di sette voci (sette voci Likert ciascuna), ognuna delle quali tocca un aspetto separato dell'empatia (preoccupazione empatica, presa di prospettiva, angoscia personale e fantasia).
L'IRI a 28 voci contiene quattro sottoscale
misure di screening self-report per valutare i tratti psicopatici nei giovani valutando 10 tratti fondamentali della personalità associati al costrutto (grandiosità, menzogna, manipolazione, insensibilità, mancanza di emotività, impulsività, irresponsabilità, fascino disonesto, spietatezza e ricerca del brivido).
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert ordinale a 4 punti (da 1 = non si applica affatto, a 4 = si applica molto bene).
Punteggi più alti riflettono una maggiore presenza di tratti psicopatici.
Il questionario reattivo-proattivo (RPQ) segna (0 (mai), 1 a volte, 2 (spesso)) per elementi di aggressione proattiva e elementi reattivi.
I punteggi della scala proattiva e reattiva vengono sommati per ottenere i punteggi di aggressività totali.
Scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) rivalutazione cognitiva e (2) soppressione espressiva.
Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo)
La Basic Empathy Scale (BES) misura 20 item (empatia affettiva e cognitiva) su una scala di tipo Likert a cinque punti.
misura self-report dello sviluppo fisico che ha dimostrato di essere correlata con le misure dello sviluppo puberale derivate dall'esame obiettivo.
Le risposte sono codificate su scale a 4 punti (1 = nessuno sviluppo e 4 = sviluppo completato).
Per le ragazze, una domanda sì-no sull'inizio del menarca ha un peso maggiore (1 = no e 4 = sì).
Per entrambi i sessi, viene quindi calcolata la media delle valutazioni per creare un punteggio complessivo per la maturazione fisica.
L'APQ misura cinque dimensioni della genitorialità che sono rilevanti per l'eziologia e il trattamento dei problemi di esternalizzazione del bambino: (1) coinvolgimento positivo con i bambini, (2) supervisione e monitoraggio, (3) uso di tecniche di disciplina positiva, (4) coerenza nella uso di tale disciplina e (5) uso di punizioni corporali (42 risposte auto-riportate, valutate su una scala Likert a 5 punti: da 1 (mai) a 5 (sempre) sia per il bambino che per il genitore)
Questionario di 24 domande progettato per fornire una valutazione completa dei tratti insensibili e non emotivi. L'ICU ha tre sottoscale: insensibilità, indifferenza e mancanza di emozioni.
La terapia intensiva è composta da affermazioni con una scala Likert a 4 punti, che vanno da 0 (per niente vero) a 3 (assolutamente vero), con punteggi più alti che indicano tratti CU maggiori.
Le otto scale della sindrome su base empirica sono:
self-report Misura di empatia a 23 item in cui il rispondente risponde a ogni item su una scala Likert a nove punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo
La Social Responsiveness Scale (SRS) misura l'abilità sociale dei bambini dai 4 ai 18 anni.
Viene utilizzato principalmente con individui con disturbo dello spettro autistico (ASD), familiari di individui con ASD e altri che hanno disabilità sociali.
Questionario per genitori o insegnanti (65 item su una scala Likert a 4 punti).
Punteggi elevati sono associati a menomazioni sociali più gravi.
|
|
Disturbo dello spettro autistico
bambini e adolescenti con DSA
|
sessione di neuroimaging, inclusi due paradigmi di neuroimaging funzionale (ca.
15-20 minuti ciascuno) e una breve acquisizione di immagini strutturali (mprage) per la coregistrazione.
Durante i paradigmi verranno raccolti dati di Functional Magnetic Brain Imaging (fMRI) e di eye-tracking simultaneo: 1) un paradigma di elaborazione delle emozioni (adattato da Passamonti et al., 2010); e 2) un paradigma emotivo Go/noGo (adattato da Hare et al., 2008).
Il Childhood Trauma Questionnaire è una breve rassegna di sei esperienze traumatiche precoci (morte, divorzio, violenza, abuso sessuale, malattia o altro) e valuta la comprensione individuale del proprio trauma infantile.
Indagine autoportata che valuta la salute sociale e mentale con quattro aspetti della genitorialità determinati (coinvolgimento dei genitori, calore dei genitori, controllo dei genitori e incoerenza della genitorialità).
Il Massachusetts Youth Screening Instrument (MAYSI-2) è uno strumento di screening sviluppato per rilevare i bisogni di salute mentale nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni.
Progettato come uno strumento a basso costo e di facile amministrazione, esegue lo screening di più problemi e può essere amministrato in 10-15 minuti.
È suddiviso in sette scale composte da 52 domande progettate per rilevare l'uso di alcol/droghe, comportamento arrabbiato e irritabile, depressione-ansia, disturbi somatici, ideazione suicidaria, disturbo del pensiero ed esperienza traumatica.
I giovani rispondono SÌ o NO riguardo al fatto che ogni elemento sia stato vero per loro "negli ultimi mesi.
L'indice di reattività interpersonale è una misura dell'empatia disposizionale che prende come punto di partenza l'idea che l'empatia consiste in un insieme di costrutti separati ma correlati.
Lo strumento contiene quattro sottoscale di sette voci (sette voci Likert ciascuna), ognuna delle quali tocca un aspetto separato dell'empatia (preoccupazione empatica, presa di prospettiva, angoscia personale e fantasia).
L'IRI a 28 voci contiene quattro sottoscale
misure di screening self-report per valutare i tratti psicopatici nei giovani valutando 10 tratti fondamentali della personalità associati al costrutto (grandiosità, menzogna, manipolazione, insensibilità, mancanza di emotività, impulsività, irresponsabilità, fascino disonesto, spietatezza e ricerca del brivido).
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert ordinale a 4 punti (da 1 = non si applica affatto, a 4 = si applica molto bene).
Punteggi più alti riflettono una maggiore presenza di tratti psicopatici.
Il questionario reattivo-proattivo (RPQ) segna (0 (mai), 1 a volte, 2 (spesso)) per elementi di aggressione proattiva e elementi reattivi.
I punteggi della scala proattiva e reattiva vengono sommati per ottenere i punteggi di aggressività totali.
Scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) rivalutazione cognitiva e (2) soppressione espressiva.
Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo)
La Basic Empathy Scale (BES) misura 20 item (empatia affettiva e cognitiva) su una scala di tipo Likert a cinque punti.
misura self-report dello sviluppo fisico che ha dimostrato di essere correlata con le misure dello sviluppo puberale derivate dall'esame obiettivo.
Le risposte sono codificate su scale a 4 punti (1 = nessuno sviluppo e 4 = sviluppo completato).
Per le ragazze, una domanda sì-no sull'inizio del menarca ha un peso maggiore (1 = no e 4 = sì).
Per entrambi i sessi, viene quindi calcolata la media delle valutazioni per creare un punteggio complessivo per la maturazione fisica.
L'APQ misura cinque dimensioni della genitorialità che sono rilevanti per l'eziologia e il trattamento dei problemi di esternalizzazione del bambino: (1) coinvolgimento positivo con i bambini, (2) supervisione e monitoraggio, (3) uso di tecniche di disciplina positiva, (4) coerenza nella uso di tale disciplina e (5) uso di punizioni corporali (42 risposte auto-riportate, valutate su una scala Likert a 5 punti: da 1 (mai) a 5 (sempre) sia per il bambino che per il genitore)
Questionario di 24 domande progettato per fornire una valutazione completa dei tratti insensibili e non emotivi. L'ICU ha tre sottoscale: insensibilità, indifferenza e mancanza di emozioni.
La terapia intensiva è composta da affermazioni con una scala Likert a 4 punti, che vanno da 0 (per niente vero) a 3 (assolutamente vero), con punteggi più alti che indicano tratti CU maggiori.
Le otto scale della sindrome su base empirica sono:
self-report Misura di empatia a 23 item in cui il rispondente risponde a ogni item su una scala Likert a nove punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo
La Social Responsiveness Scale (SRS) misura l'abilità sociale dei bambini dai 4 ai 18 anni.
Viene utilizzato principalmente con individui con disturbo dello spettro autistico (ASD), familiari di individui con ASD e altri che hanno disabilità sociali.
Questionario per genitori o insegnanti (65 item su una scala Likert a 4 punti).
Punteggi elevati sono associati a menomazioni sociali più gravi.
|
|
adolescenti con sviluppo tipico
|
sessione di neuroimaging, inclusi due paradigmi di neuroimaging funzionale (ca.
15-20 minuti ciascuno) e una breve acquisizione di immagini strutturali (mprage) per la coregistrazione.
Durante i paradigmi verranno raccolti dati di Functional Magnetic Brain Imaging (fMRI) e di eye-tracking simultaneo: 1) un paradigma di elaborazione delle emozioni (adattato da Passamonti et al., 2010); e 2) un paradigma emotivo Go/noGo (adattato da Hare et al., 2008).
Il Childhood Trauma Questionnaire è una breve rassegna di sei esperienze traumatiche precoci (morte, divorzio, violenza, abuso sessuale, malattia o altro) e valuta la comprensione individuale del proprio trauma infantile.
Indagine autoportata che valuta la salute sociale e mentale con quattro aspetti della genitorialità determinati (coinvolgimento dei genitori, calore dei genitori, controllo dei genitori e incoerenza della genitorialità).
Il Massachusetts Youth Screening Instrument (MAYSI-2) è uno strumento di screening sviluppato per rilevare i bisogni di salute mentale nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni.
Progettato come uno strumento a basso costo e di facile amministrazione, esegue lo screening di più problemi e può essere amministrato in 10-15 minuti.
È suddiviso in sette scale composte da 52 domande progettate per rilevare l'uso di alcol/droghe, comportamento arrabbiato e irritabile, depressione-ansia, disturbi somatici, ideazione suicidaria, disturbo del pensiero ed esperienza traumatica.
I giovani rispondono SÌ o NO riguardo al fatto che ogni elemento sia stato vero per loro "negli ultimi mesi.
L'indice di reattività interpersonale è una misura dell'empatia disposizionale che prende come punto di partenza l'idea che l'empatia consiste in un insieme di costrutti separati ma correlati.
Lo strumento contiene quattro sottoscale di sette voci (sette voci Likert ciascuna), ognuna delle quali tocca un aspetto separato dell'empatia (preoccupazione empatica, presa di prospettiva, angoscia personale e fantasia).
L'IRI a 28 voci contiene quattro sottoscale
misure di screening self-report per valutare i tratti psicopatici nei giovani valutando 10 tratti fondamentali della personalità associati al costrutto (grandiosità, menzogna, manipolazione, insensibilità, mancanza di emotività, impulsività, irresponsabilità, fascino disonesto, spietatezza e ricerca del brivido).
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert ordinale a 4 punti (da 1 = non si applica affatto, a 4 = si applica molto bene).
Punteggi più alti riflettono una maggiore presenza di tratti psicopatici.
Il questionario reattivo-proattivo (RPQ) segna (0 (mai), 1 a volte, 2 (spesso)) per elementi di aggressione proattiva e elementi reattivi.
I punteggi della scala proattiva e reattiva vengono sommati per ottenere i punteggi di aggressività totali.
Scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) rivalutazione cognitiva e (2) soppressione espressiva.
Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo)
La Basic Empathy Scale (BES) misura 20 item (empatia affettiva e cognitiva) su una scala di tipo Likert a cinque punti.
misura self-report dello sviluppo fisico che ha dimostrato di essere correlata con le misure dello sviluppo puberale derivate dall'esame obiettivo.
Le risposte sono codificate su scale a 4 punti (1 = nessuno sviluppo e 4 = sviluppo completato).
Per le ragazze, una domanda sì-no sull'inizio del menarca ha un peso maggiore (1 = no e 4 = sì).
Per entrambi i sessi, viene quindi calcolata la media delle valutazioni per creare un punteggio complessivo per la maturazione fisica.
L'APQ misura cinque dimensioni della genitorialità che sono rilevanti per l'eziologia e il trattamento dei problemi di esternalizzazione del bambino: (1) coinvolgimento positivo con i bambini, (2) supervisione e monitoraggio, (3) uso di tecniche di disciplina positiva, (4) coerenza nella uso di tale disciplina e (5) uso di punizioni corporali (42 risposte auto-riportate, valutate su una scala Likert a 5 punti: da 1 (mai) a 5 (sempre) sia per il bambino che per il genitore)
Questionario di 24 domande progettato per fornire una valutazione completa dei tratti insensibili e non emotivi. L'ICU ha tre sottoscale: insensibilità, indifferenza e mancanza di emozioni.
La terapia intensiva è composta da affermazioni con una scala Likert a 4 punti, che vanno da 0 (per niente vero) a 3 (assolutamente vero), con punteggi più alti che indicano tratti CU maggiori.
Le otto scale della sindrome su base empirica sono:
self-report Misura di empatia a 23 item in cui il rispondente risponde a ogni item su una scala Likert a nove punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo
La Social Responsiveness Scale (SRS) misura l'abilità sociale dei bambini dai 4 ai 18 anni.
Viene utilizzato principalmente con individui con disturbo dello spettro autistico (ASD), familiari di individui con ASD e altri che hanno disabilità sociali.
Questionario per genitori o insegnanti (65 item su una scala Likert a 4 punti).
Punteggi elevati sono associati a menomazioni sociali più gravi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza tra i gruppi (bambini e adolescenti con CD, ASD e adolescenti con sviluppo tipico) nell'attività neurale
Lasso di tempo: Imaging fMRI Giorno 1
|
differenza tra i gruppi nell'attività neurale misurata dal segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'elaborazione delle emozioni utilizzando regioni di interesse (ROI) definite a priori tra cui l'insula, l'amigdala e la corteccia prefrontale ventromediale in fMRI
|
Imaging fMRI Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività di elaborazione delle emozioni (fMRI)
Lasso di tempo: Imaging fMRI Giorno 1
|
Compito di elaborazione delle emozioni (fMRI): misure dello sguardo oculare raccolte mediante eye-tracking
|
Imaging fMRI Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Stadler, Prof. Dr. med, Department of Child and Adolescent Psychiatry, KJPK (UPK)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02386;pk17Stadler
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .