- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04326543
ADHD에서 기질 차원과 각성 타액 코르티솔 수치.
주의력 결핍 과잉 행동/충동 장애(ADHD)가 있는 아동 및 청소년의 기질 차원과 각성 타액 코르티솔 수치 사이의 연관성
연구 개요
상태
상세 설명
최근 증거에 따르면 아동의 기질을 측정하면 ADHD 증상을 예측할 수 있습니다(Einziger et al., 2018). 기질은 성격의 특성이며(Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) 반응성, 자기 조절 및 인지의 개인, 신경생물학적 기반의 차이를 말합니다(Eisenberg, 2012).
코르티솔 호르몬을 통한 HPA(Hypotalamic-Pituitary-Adrenal) 축은 행동 자기 조절 시스템, 활동 수준, 인지, 기질(Stadler et al, 2011; Martel et al., 2009; Sonuga-Barke, 2005) 및 각성(Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar, & Engeland, 2004). 코르티솔은 카테콜아민성 신경전달물질에 대한 반응으로 HPA 축 활성화를 통해 비강에서 방출됩니다(Ulrich-Lai & Herman, 2009). 코르티솔은 감정 처리(Skosnik, Chatterton, Swisher, & Park, 2000), 각성(Fries, Dettenborn, & Kirschbaum, 2009) 및 스트레스 반응(Chrousos, Kino, & Park, 2009)을 포함한 광범위한 신체 기능의 조절에 관여합니다. 차만다리, 2009).
코티솔과 기질은 모두 자기 반응 조절 과정을 공유할 수 있으며(Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009), 70명의 건강한 미취학 아동에 대한 한 연구에 따르면 SE 기질을 가진 어린이는 더 높은 아침 시간을 보입니다. 새 초등학교 첫 주 동안 타액 코티솔 수치(Davis, Donzella, Krueger, & Gunnar, 1999)는 스트레스 유발 효과로 가정했습니다.
현재까지 ADHD 아동·청소년의 기질과 코르티솔 간의 자기반응 조절과정에서 시작하여 이질성을 연구한 연구는 없다.
ADHD 진단 및 차원에서 HPA 축 및 코르티솔 수준의 임상적 적용에 관해서는 아직까지 이용 가능한 연구가 일관성이 없거나(Bonvicini, Faraone, & Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012) 암시적입니다. , 그러나 ADHD 증상의 차원 계층화에서는 유의하지 않습니다(Pinto et al., 2016).
이 연구의 목적은 ADHD의 임상적 이질성 문제에 기여하여 ADHD 증상과 동반이환 특성이 각성 및 억제된 행동의 바이오마커로서 코티솔 수준과 기질 차원 모두에 동시에 연결되는지 여부를 분석하는 것입니다. 우리의 목표를 추구하기 위해 우리는 다섯 가지 구체적인 연구 질문을 공식화했습니다. i) ADHD와 TDC가 있는 아동과 청소년 사이에 기질 차원과 각성 코티솔 수치가 다른가요? ii) 기질 차원과 각성 코르티솔 수치가 ADHD 핵심 증상의 차원과 상관관계가 있습니까? iii) 각성 코티솔 수치는 3기질 차원과 관련이 있습니까? iv) 반대 및 반항 특성과 불안 특성에 대한 부모 평가가 ADHD 그룹의 ADHD 핵심 증상과 기질 차원 및 코르티솔 수치 사이의 연관성에 영향을 줍니까?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Alessandra Carta
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
ADHD 그룹:
- 이 평가는 구조화되지 않은 인터뷰, 부모 설문지를 통한 ADHD 및 기타 정신 증상의 선별, 참가자와의 직접 관찰을 사용하여 일상적인 정신과 평가의 일부로 완료되었으며, 이는 ADHD의 DSM-5 기반 진단으로 이어졌습니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서 및/또는 12세 이상 청소년에 대한 동의서 서명.
TDY(일반적으로 개발 제어) - 그룹:
- 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서 및/또는 >12세 청소년에 대한 동의서 서명
- TDY는 지역 집수 지역의 유치원, 초등 및 중등 학교에서 모집되었습니다.
- TDY의 평가는 학부모 및 교사와의 구조화되지 않은 인터뷰를 통해 학교에서 임상의에 의해 수행되었습니다.
제외 기준:
ADHD 그룹:
- 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서 및/또는 >12세 청소년에 대한 동의서에 서명하지 않음
- IQ 70 미만;
- 신경학적 및 기타 정신 장애;
- ADHD 증상을 모방하는 유전적 및/또는 의학적 상태;
- ADHD 약물 이외의 향정신성 약물 치료;
- TDY는 또한 부모 및 교사 인터뷰에서 보고된 학습 또는 행동 장애뿐만 아니라 임상의 주도 평가 척도에서 ADHD의 경증, 중등도 또는 중증 증상을 나타내는 경우 제외되었습니다.
TDY(일반적으로 개발 제어) - 그룹:
- 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서 및/또는 >12세 청소년에 대한 동의서에 서명하지 않음
- IQ 70 미만;
- 신경학적 및 기타 정신 장애;
- ADHD 증상을 모방하는 유전적 및/또는 의학적 상태;
- ADHD 약물 이외의 향정신성 약물 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ADHD 및 일반적으로 발달하는 통제
120명의 피험자: ADHD 임상 진단을 받은 53명과 3세에서 16세 사이의 일반적으로 발달하는 대조군 57명.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기질 차원 및 낮은 코르티솔 수치와 ADHD의 연관성을 조사하기 위해, 이들이 장애에서 낮은 행동 억제 및 각성 부족의 잠재적 마커를 나타낼 수 있다는 이전 연구를 기반으로 합니다.
기간: 6개월
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구체적으로:
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6개월
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코르티솔 수치와 동반이환 중증도 증상 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 6개월
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우리는 반항 및 불안 특성과 기질 차원 및 코티솔 수치의 연관성을 테스트하고 ADHD와 각 기질 또는 코티솔 측정값의 연관성이 이러한 동반 정신과적 특성을 통제할 때 유지되는지 여부를 테스트합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2472/CE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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