- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04326543
Dimensões do Temperamento e Despertar dos Níveis de Cortisol Salivar no TDAH.
Associação entre as dimensões do temperamento e o despertar dos níveis de cortisol salivar em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade/impulsividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Evidências recentes sugerem que medidas de temperamento infantil podem prever sintomas de TDAH (Einziger et al., 2018). O temperamento é uma característica da personalidade (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) e refere-se à diferença individual de base neurobiológica na reatividade, autorregulação e cognição (Eisenberg, 2012).
Já foi enfatizado anteriormente (Nigg J., 2016) que o eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA), por meio do hormônio cortisol, pode representar uma poderosa medida biológica dos sistemas de autorregulação comportamental, nível de atividade, cognição, temperamento (Stadler et al, 2011; Martel et al., 2009; Sonuga-Barke, 2005) e excitação (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar, & Engeland, 2004). O cortisol é liberado da glândula suprarrenal por meio da ativação do eixo HPA, em resposta a neurotransmissores catecolaminérgicos (Ulrich-Lai & Herman, 2009). O cortisol está envolvido na regulação de uma ampla gama de funções corporais, incluindo processamento de emoções (Skosnik, Chatterton, Swisher e Park, 2000), despertar (Fries, Dettenborn e Kirschbaum, 2009) e respostas ao estresse (Chrousos, Kino e Charmandari, 2009).
Tanto o cortisol quanto o temperamento podem compartilhar processos regulatórios de auto-resposta (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009), e um estudo com 70 pré-escolares saudáveis indica que crianças com temperamento SE apresentam maior níveis de cortisol salivar durante a primeira semana de um novo ano escolar primário (Davis, Donzella, Krueger e Gunnar, 1999), hipotetizado como um efeito induzido pelo estresse.
Até o momento, não foram realizados estudos para estudar a heterogeneidade a partir dos processos regulatórios de autorresposta entre temperamento e cortisol em crianças e adolescentes com TDAH.
Quanto à aplicação clínica do eixo HPA e do nível de cortisol no diagnóstico e dimensão do TDAH, os estudos disponíveis ainda são inconsistentes (Bonvicini, Faraone, & Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012) ou sugestivos , mas não significativa, mediante estratificação dimensional dos sintomas de TDAH (Pinto et al., 2016).
O objetivo deste estudo é contribuir para a questão da heterogeneidade clínica do TDAH, analisando se os sintomas do TDAH e os traços de comorbidade se relacionam simultaneamente com o nível de cortisol e as dimensões do temperamento, como biomarcadores de excitação e comportamento inibido. Para perseguir nosso objetivo, formulamos cinco questões de pesquisa específicas: i) As dimensões do temperamento e o nível de cortisol ao acordar diferem entre crianças e adolescentes com TDAH e TDC? ii) As dimensões do temperamento e os níveis de cortisol ao despertar se correlacionam com a dimensão dos sintomas centrais do TDAH? iii) O nível de cortisol ao acordar está associado a alguma das dimensões dos três temperamentos? iv) As avaliações dos pais sobre os traços de oposição e desafio e os traços de ansiedade afetam a associação entre as dimensões do temperamento e os níveis de cortisol com os sintomas centrais do TDAH no grupo TDAH?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sassari, Itália, 07100
- Alessandra Carta
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Sassari, Itália, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo TDAH:
- A avaliação foi concluída como parte de sua avaliação psiquiátrica de rotina usando entrevista não estruturada, triagem de TDAH e outros sintomas psiquiátricos por meio de questionários aos pais e observação direta com os participantes, o que levou a um diagnóstico de TDAH baseado no DSM-5;
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal e/ou consentimento para jovens com idade > 12 anos.
TDY (controle de desenvolvimento típico) - grupo:
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelos pais ou responsável legal e/ou consentimento para menores de idade >12 anos;
- Os TDY foram recrutados na pré-escola, escolas primárias e secundárias na área de influência local.
- A avaliação do TDY foi realizada por um clínico nas escolas por meio de uma entrevista não estruturada com os pais e professores.
Critério de exclusão:
Grupo TDAH:
- Consentimento informado não assinado pelos pais ou responsável legal e/ou consentimento para menores de 12 anos ou mais;
- QI abaixo de 70;
- distúrbios neurológicos e outros distúrbios psiquiátricos;
- condições genéticas e/ou médicas que mimetizam sintomas de TDAH;
- tratamento com medicamentos psicotrópicos que não sejam medicamentos para TDAH;
- Os TDY também foram excluídos se apresentassem quaisquer dificuldades comportamentais ou de aprendizado, conforme relatado nas entrevistas com os pais e professores, bem como sintomas leves, moderados ou graves de TDAH na escala de classificação conduzida pelo médico.
TDY (controle de desenvolvimento típico) - grupo:
- Consentimento informado não assinado pelos pais ou responsável legal e/ou consentimento para menores de 12 anos ou mais;
- QI abaixo de 70;
- distúrbios neurológicos e outros distúrbios psiquiátricos;
- condições genéticas e/ou médicas que mimetizam sintomas de TDAH;
- tratamento com medicamentos psicotrópicos que não sejam medicamentos para TDAH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TDAH e controles de desenvolvimento típico
120 sujeitos: 53 com diagnóstico clínico de TDAH e 57 controles com desenvolvimento típico com idade entre 3 e 16 anos.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar a associação do TDAH com dimensões de temperamento e baixos níveis de cortisol, com base em pesquisas anteriores que podem representar marcadores potenciais de baixa inibição de comportamento e subexcitação no transtorno.
Prazo: seis meses
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Especificamente:
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seis meses
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Avaliar a associação entre os níveis de cortisol e a gravidade dos sintomas de comorbidade.
Prazo: seis meses
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Testamos a associação dos traços de oposição-desafio e ansiedade com as dimensões do temperamento e níveis de cortisol, e se a associação do TDAH com cada temperamento ou medida de cortisol permanece ao controlar esses traços psiquiátricos comórbidos.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2472/CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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