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Dimensões do Temperamento e Despertar dos Níveis de Cortisol Salivar no TDAH.

27 de março de 2020 atualizado por: ALESSANDRA CARTA, Università degli Studi di Sassari

Associação entre as dimensões do temperamento e o despertar dos níveis de cortisol salivar em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade/impulsividade (TDAH)

Para analisar a heterogeneidade em TDAH, especialistas na última década aconselharam olhar além das listas de sintomas existentes para medidas fenotípicas que podem ser representadas dimensionalmente e ter relações bem teorizadas com sistemas neurobiológicos (Sonuga-Barke & Halperin, 2010; Insel et al, 2010 ; Fair D, Bathula D, Nikolas M, Nigg JT, 2012; Georgiades S, Szatmari P, Boyle M, 2013; Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, et al, 2013). Este é o núcleo dos objetivos do RDoC porque crianças e adolescentes com TDAH podem ser caracterizados em termos de várias características que são melhor representadas como dimensões e têm relações bem teorizadas com sistemas biológicos (Cuthbert & Insel, 2013).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências recentes sugerem que medidas de temperamento infantil podem prever sintomas de TDAH (Einziger et al., 2018). O temperamento é uma característica da personalidade (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) e refere-se à diferença individual de base neurobiológica na reatividade, autorregulação e cognição (Eisenberg, 2012).

Já foi enfatizado anteriormente (Nigg J., 2016) que o eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA), por meio do hormônio cortisol, pode representar uma poderosa medida biológica dos sistemas de autorregulação comportamental, nível de atividade, cognição, temperamento (Stadler et al, 2011; Martel et al., 2009; Sonuga-Barke, 2005) e excitação (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar, & Engeland, 2004). O cortisol é liberado da glândula suprarrenal por meio da ativação do eixo HPA, em resposta a neurotransmissores catecolaminérgicos (Ulrich-Lai & Herman, 2009). O cortisol está envolvido na regulação de uma ampla gama de funções corporais, incluindo processamento de emoções (Skosnik, Chatterton, Swisher e Park, 2000), despertar (Fries, Dettenborn e Kirschbaum, 2009) e respostas ao estresse (Chrousos, Kino e Charmandari, 2009).

Tanto o cortisol quanto o temperamento podem compartilhar processos regulatórios de auto-resposta (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009), e um estudo com 70 pré-escolares saudáveis ​​indica que crianças com temperamento SE apresentam maior níveis de cortisol salivar durante a primeira semana de um novo ano escolar primário (Davis, Donzella, Krueger e Gunnar, 1999), hipotetizado como um efeito induzido pelo estresse.

Até o momento, não foram realizados estudos para estudar a heterogeneidade a partir dos processos regulatórios de autorresposta entre temperamento e cortisol em crianças e adolescentes com TDAH.

Quanto à aplicação clínica do eixo HPA e do nível de cortisol no diagnóstico e dimensão do TDAH, os estudos disponíveis ainda são inconsistentes (Bonvicini, Faraone, & Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012) ou sugestivos , mas não significativa, mediante estratificação dimensional dos sintomas de TDAH (Pinto et al., 2016).

O objetivo deste estudo é contribuir para a questão da heterogeneidade clínica do TDAH, analisando se os sintomas do TDAH e os traços de comorbidade se relacionam simultaneamente com o nível de cortisol e as dimensões do temperamento, como biomarcadores de excitação e comportamento inibido. Para perseguir nosso objetivo, formulamos cinco questões de pesquisa específicas: i) As dimensões do temperamento e o nível de cortisol ao acordar diferem entre crianças e adolescentes com TDAH e TDC? ii) As dimensões do temperamento e os níveis de cortisol ao despertar se correlacionam com a dimensão dos sintomas centrais do TDAH? iii) O nível de cortisol ao acordar está associado a alguma das dimensões dos três temperamentos? iv) As avaliações dos pais sobre os traços de oposição e desafio e os traços de ansiedade afetam a associação entre as dimensões do temperamento e os níveis de cortisol com os sintomas centrais do TDAH no grupo TDAH?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sassari, Itália, 07100
        • Alessandra Carta
      • Sassari, Itália, 07100
        • Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inscrevemos 67 indivíduos com TDAH e 70 jovens com desenvolvimento típico (TDY) com idades entre 4 e 16 anos. Indivíduos com TDAH foram recrutados na Unidade de Neuropsiquiatria Infantil e Adolescente da Universidade de Sassari, Itália.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grupo TDAH:

    • A avaliação foi concluída como parte de sua avaliação psiquiátrica de rotina usando entrevista não estruturada, triagem de TDAH e outros sintomas psiquiátricos por meio de questionários aos pais e observação direta com os participantes, o que levou a um diagnóstico de TDAH baseado no DSM-5;
    • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal e/ou consentimento para jovens com idade > 12 anos.
  2. TDY (controle de desenvolvimento típico) - grupo:

    • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelos pais ou responsável legal e/ou consentimento para menores de idade >12 anos;
    • Os TDY foram recrutados na pré-escola, escolas primárias e secundárias na área de influência local.
    • A avaliação do TDY foi realizada por um clínico nas escolas por meio de uma entrevista não estruturada com os pais e professores.

Critério de exclusão:

  1. Grupo TDAH:

    • Consentimento informado não assinado pelos pais ou responsável legal e/ou consentimento para menores de 12 anos ou mais;
    • QI abaixo de 70;
    • distúrbios neurológicos e outros distúrbios psiquiátricos;
    • condições genéticas e/ou médicas que mimetizam sintomas de TDAH;
    • tratamento com medicamentos psicotrópicos que não sejam medicamentos para TDAH;
    • Os TDY também foram excluídos se apresentassem quaisquer dificuldades comportamentais ou de aprendizado, conforme relatado nas entrevistas com os pais e professores, bem como sintomas leves, moderados ou graves de TDAH na escala de classificação conduzida pelo médico.
  2. TDY (controle de desenvolvimento típico) - grupo:

    • Consentimento informado não assinado pelos pais ou responsável legal e/ou consentimento para menores de 12 anos ou mais;
    • QI abaixo de 70;
    • distúrbios neurológicos e outros distúrbios psiquiátricos;
    • condições genéticas e/ou médicas que mimetizam sintomas de TDAH;
    • tratamento com medicamentos psicotrópicos que não sejam medicamentos para TDAH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TDAH e controles de desenvolvimento típico
120 sujeitos: 53 com diagnóstico clínico de TDAH e 57 controles com desenvolvimento típico com idade entre 3 e 16 anos.
  • As classificações na Escala de Avaliação de Swanson, Nolan e Pelham - IV (Bussing et al., 2008) foram avaliadas durante a visita inicial para os participantes no momento da avaliação da pesquisa, para excluir a presença de sintomas de TDAH em indivíduos saudáveis. Essa escala é composta por 26 itens para sintomas de TDAH e TOD e foi administrada na linha de base e na visita de acompanhamento.
  • Avaliação do temperamento: utilizamos o Questionário de temperamento de Mary Rothbart, uma medida de relatório dos cuidadores projetada para fornecer uma avaliação detalhada do temperamento.
  • Escalas de avaliação do TDAH: a Versão Longa da Escala de Avaliação dos Pais de Conners (Conners et al., 1998) foi usada para quantificar os sintomas de comorbidade do TDAH, como TOD e traços de ansiedade, em crianças e adolescentes com TDAH.
  • Cortisol salivar: A coleta foi realizada durante um dia comum da semana entre 7 e 8 horas, dentro de 60 minutos após o despertar noturno.
Outros nomes:
  • Questionários de temperamento de Rothbart

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a associação do TDAH com dimensões de temperamento e baixos níveis de cortisol, com base em pesquisas anteriores que podem representar marcadores potenciais de baixa inibição de comportamento e subexcitação no transtorno.
Prazo: seis meses

Especificamente:

  • primeiro investigamos se as dimensões do temperamento e o nível de cortisol ao acordar diferem entre jovens com TDAH e controles e se correlacionam com os sintomas do TDAH (desatenção e hiperatividade-impulsividade).
  • Em segundo lugar, examinamos se as três dimensões do temperamento estão associadas aos níveis de cortisol ao despertar.
seis meses
Avaliar a associação entre os níveis de cortisol e a gravidade dos sintomas de comorbidade.
Prazo: seis meses
Testamos a associação dos traços de oposição-desafio e ansiedade com as dimensões do temperamento e níveis de cortisol, e se a associação do TDAH com cada temperamento ou medida de cortisol permanece ao controlar esses traços psiquiátricos comórbidos.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ALESSANDRA CARTA, Sassari University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

As análises estatísticas foram realizadas utilizando o software R (versão R 3.4.1). A análise de variância covaring por sexo (ANCOVA) foi usada para comparar os dois grupos nas três dimensões do temperamento e nos níveis de cortisol ao acordar. Uma série de análises de modelo de regressão linear foi usada para testar a associação das dimensões de temperamento e níveis de cortisol com traços de TDAH e os traços de oposição-desafio e ansiedade. Para testar a diferença entre os níveis de cortisol com e sem tratamento com metilfenidato em participantes com TDAH, realizamos análise de variância de medidas repetidas. Antes da análise, os níveis de cortisol foram transformados em log para normal. As análises foram então realizadas usando pontuações padronizadas para todas as medidas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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