- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04326543
Temperamentin mitat ja heräävät syljen kortisolitasot ADHD:ssa.
Temperamenttimittojen ja heräävien syljen kortisolitasojen välinen yhteys huomiovaje-hyperaktiivisuus-/impulsiteettihäiriöstä (ADHD) kärsivillä lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että lapsen temperamenttimittaukset voivat ennustaa ADHD-oireita (Einziger et al., 2018). Temperamentti on persoonallisuuden ominaisuus (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) ja viittaa yksilölliseen, neurobiologiseen eroon reaktiivisuudessa, itsesäätelyssä ja kognitiossa (Eisenberg, 2012).
Aiemmin on korostettu (Nigg J., 2016), että hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akseli voi kortisolihormonin kautta edustaa tehokasta biologista mittaa käyttäytymisen itsesäätelyjärjestelmille, aktiivisuustasolle, kognitiolle ja temperamentille (Stadler). et al., 2011; Martel ym., 2009; Sonuga-Barke, 2005) ja kiihottumista (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar ja Engeland, 2004). Kortisoli vapautuu surrenaalisesta rauhasesta HPA-akselin aktivoitumisen avulla vasteena katekoliminergisille välittäjäaineille (Ulrich-Lai & Herman, 2009). Kortisoli osallistuu useiden kehon toimintojen säätelyyn, mukaan lukien tunteiden käsittelyyn (Skosnik, Chatterton, Swisher, & Park, 2000), heräämiseen (Fries, Dettenborn ja Kirschbaum, 2009) ja stressireaktioihin (Chrousos, Kino, & Charmandari, 2009).
Sekä kortisolilla että temperamentilla voi olla yhteisiä itsevasteen säätelyprosesseja (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009), ja yksi tutkimus 70 terveellä esikoululaisella osoittaa, että SE-temperamentin omaavilla lapsilla on korkeampi aamupäivä syljen kortisolitasot uuden peruskouluvuoden ensimmäisen viikon aikana (Davis, Donzella, Krueger ja Gunnar, 1999), oletettiin stressin aiheuttamana vaikutuksena.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia heterogeenisyyden tutkimiseksi alkaen temperamentin ja kortisolin välisistä itsevasteen säätelyprosesseista ADHD-lapsilla ja nuorilla.
Mitä tulee HPA-akselin ja kortisolitason kliiniseen soveltamiseen ADHD-diagnoosissa ja -ulottuvuuksissa, saatavilla olevat tutkimukset ovat toistaiseksi joko epäjohdonmukaisia (Bonvicini, Faraone ja Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012) tai viittaavia , mutta ei merkittävää ADHD-oireiden ulottuvuuden kerrostumisella (Pinto et al., 2016).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää ADHD:n kliinisen heterogeenisyyden ongelmaa analysoimalla, liittyvätkö ADHD:n oireet ja samanaikaiset ominaisuudet samanaikaisesti sekä kortisolitasoon että temperamenttimittoihin kiihottumisen ja estyneen käyttäytymisen biomarkkereina. Tavoitteemme saavuttamiseksi muotoilimme viisi erityistä tutkimuskysymystä: i) Eroavatko temperamentin mitat ja heräävä kortisolitaso ADHD- ja TDC-lapsilla ja nuorilla? ii) Korreloivatko temperamentin mitat ja heräävät kortisolitasot ADHD:n ydinoireiden ulottuvuuden kanssa? iii) Liittyykö heräävä kortisolitaso johonkin kolmitemperamenttiulottuvuudesta? iv) Vaikuttavatko vanhempien arviot oppositio- ja uhmapiirteistä ja ahdistuneisuuspiirteistä temperamenttimittojen ja kortisolitasojen väliseen yhteyteen ADHD:n perusoireiden kanssa ADHD-ryhmässä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Alessandra Carta
-
Sassari, Italia, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ADHD-ryhmä:
- Arviointi suoritettiin osana heidän rutiininomaista psykiatrista arviointiaan käyttämällä jäsentämätöntä haastattelua, ADHD:n ja muiden psykiatristen oireiden seulontaa vanhempien kyselylomakkeilla ja suoraa tarkkailua osallistujien kanssa, mikä johti DSM-5-pohjaiseen ADHD-diagnoosiin.
- Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja/tai suostumus yli 12-vuotiaille nuorille.
TDY (tyypillisesti kehittyvä ohjaus) - ryhmä:
- vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja/tai suostumus yli 12-vuotiaille nuorille;
- TDY:t rekrytoitiin paikallisen vaikutusalueen esikouluista, peruskouluista ja lukioista.
- TDY:n arvioinnin suoritti kouluissa oleva kliinikko järjestämättömällä haastattelulla vanhempien ja opettajien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
ADHD-ryhmä:
- Ei allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ja/tai suostumus yli 12-vuotiaille nuorille;
- ÄO alle 70;
- neurologiset ja muut psykiatriset häiriöt;
- ADHD-oireita jäljittelevät geneettiset ja/tai lääketieteelliset tilat;
- hoito muilla psykotrooppisilla lääkkeillä kuin ADHD-lääkkeillä;
- TDY jätettiin myös pois, jos heillä oli oppimis- tai käyttäytymisvaikeuksia, kuten vanhempien ja opettajien haastatteluissa raportoitiin, sekä lieviä, keskivaikeita tai vakavia ADHD:n oireita kliinikon johtamassa arviointiasteikossa.
TDY (tyypillisesti kehittyvä ohjaus) - ryhmä:
- Ei allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ja/tai suostumus yli 12-vuotiaille nuorille;
- ÄO alle 70;
- neurologiset ja muut psykiatriset häiriöt;
- ADHD-oireita jäljittelevät geneettiset ja/tai lääketieteelliset tilat;
- hoito muilla psykotrooppisilla lääkkeillä kuin ADHD-lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ADHD ja tyypillisesti kehittyvät kontrollit
120 koehenkilöä: 53:lla kliininen ADHD-diagnoosi ja 57:llä tyypillisesti kehittyvät 3–16-vuotiaat kontrollit.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia ADHD:n yhteyttä temperamenttimittoihin ja alhaisiin kortisolitasoihin perustuen aikaisempaan tutkimukseen, jonka mukaan nämä voivat edustaa potentiaalisia merkkejä alhaisesta käyttäytymisen estymisestä ja alihermostuneisuudesta häiriössä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Erityisesti:
|
kuusi kuukautta
|
Arvioida kortisolitasojen ja samanaikaisten sairauksien vaikeusoireiden välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Testaamme oppositio-ukko- ja ahdistuneisuuspiirteiden yhteyttä temperamentin mittoihin ja kortisolitasoihin ja säilyykö ADHD:n yhteys kuhunkin luonteeseen tai kortisolimittaan, kun näitä rinnakkaisia psykiatrisia piirteitä valvotaan.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2472/CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .