- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04326543
Temperamentdimensionen und erwachende Speichel-Cortisolspiegel bei ADHS.
Assoziation zwischen Temperamentdimensionen und erwachenden Speichel-Cortisolspiegeln bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-/Impulsivitätsstörung (ADHS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Messungen des kindlichen Temperaments ADHS-Symptome vorhersagen können (Einziger et al., 2018). Temperament ist ein Persönlichkeitsmerkmal (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) und bezeichnet individuelle, neurobiologisch begründete Unterschiede in Reaktionsfähigkeit, Selbstregulation und Kognition (Eisenberg, 2012).
Es wurde bereits betont (Nigg J., 2016), dass die Achse Hypotalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde (HPA) durch das Cortisolhormon ein starkes biologisches Maß für verhaltensbezogene Selbstregulierungssysteme, Aktivitätsniveau, Kognition, Temperament darstellen kann (Stadler et al., 2011; Martel et al., 2009; Sonuga-Barke, 2005) und Erregung (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar & Engeland, 2004). Cortisol wird aus der surrenalen Drüse durch Aktivierung der HPA-Achse als Reaktion auf katecholaminerge Neurotransmitter freigesetzt (Ulrich-Lai & Herman, 2009). Cortisol ist an der Regulierung einer Vielzahl von Körperfunktionen beteiligt, einschließlich Emotionsverarbeitung (Skosnik, Chatterton, Swisher & Park, 2000), Erwachen (Fries, Dettenborn & Kirschbaum, 2009) und Stressreaktionen (Chrousos, Kino & Charmandari, 2009).
Sowohl Cortisol als auch Temperament können regulatorische Prozesse der Selbstreaktion teilen (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009), und eine Studie an 70 gesunden Vorschulkindern zeigt, dass Kinder mit SE-Temperament einen höheren Morgen haben Cortisolspiegel im Speichel während der ersten Woche eines neuen Grundschuljahres (Davis, Donzella, Krueger & Gunnar, 1999), die als stressinduzierter Effekt angenommen wurden.
Bisher wurden keine Studien durchgeführt, um die Heterogenität ausgehend von den Selbstreaktionsregulationsprozessen zwischen Temperament und Cortisol bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS zu untersuchen.
Was die klinische Anwendung der HPA-Achse und des Cortisolspiegels in der ADHS-Diagnose und -Dimension betrifft, sind die verfügbaren Studien bisher entweder widersprüchlich (Bonvicini, Faraone, & Scassellati, 2016; Freitag et al., 2009, Corominas et al., 2012) oder suggestiv , aber nicht signifikant, bei der dimensionalen Stratifizierung von ADHS-Symptomen (Pinto et al., 2016).
Das Ziel dieser Studie ist es, zur Frage der klinischen Heterogenität von ADHS beizutragen und zu analysieren, ob ADHS-Symptome und Komorbiditätsmerkmale gleichzeitig sowohl mit dem Cortisolspiegel als auch mit Temperamentdimensionen als Biomarker für Erregung und gehemmtes Verhalten verknüpft sind. Um unser Ziel zu verfolgen, haben wir fünf spezifische Forschungsfragen formuliert: i) Unterscheiden sich Temperamentdimensionen und Cortisolspiegel beim Erwachen zwischen Kindern und Jugendlichen mit ADHS und TDC? ii) Korrelieren Temperamentdimensionen und Cortisolspiegel beim Erwachen mit der Dimension der ADHS-Kernsymptome? iii) Ist der Cortisolspiegel beim Erwachen mit irgendeiner der Drei-Temperament-Dimensionen verbunden? iv) Beeinflussen Elternbewertungen der oppositionellen und trotzigen Eigenschaften und Angsteigenschaften die Assoziation zwischen Temperamentdimensionen und Cortisolspiegeln mit ADHS-Kernsymptomen in der ADHS-Gruppe?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sassari, Italien, 07100
- Alessandra Carta
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Sassari, Italien, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ADHS-Gruppe:
- Die Bewertung wurde als Teil ihrer routinemäßigen psychiatrischen Bewertung mit unstrukturierten Interviews, Screening von ADHS und anderen psychiatrischen Symptomen durch Elternfragebögen und direkter Beobachtung mit den Teilnehmern durchgeführt, was zu einer DSM-5-basierten Diagnose von ADHS führte;
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und/oder Zustimmung für Jugendliche über 12 Jahre.
TDY (Typically Developing Control) - Gruppe:
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und/oder Zustimmung für Jugendliche über 12 Jahre;
- TDY wurden aus Vorschul-, Grund- und weiterführenden Schulen im örtlichen Einzugsgebiet rekrutiert.
- Die Bewertung des TDY wurde von einem Kliniker in Schulen durch ein unstrukturiertes Interview mit den Eltern und Lehrern durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
ADHS-Gruppe:
- Nicht unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und/oder Zustimmung für Jugendliche über 12 Jahre;
- IQ unter 70;
- neurologische und andere psychiatrische Störungen;
- genetische und/oder medizinische Bedingungen, die ADHS-Symptome nachahmen;
- Behandlung mit anderen Psychopharmaka als ADHS-Medikamenten;
- TDY wurden auch ausgeschlossen, wenn sie Lern- oder Verhaltensschwierigkeiten aufwiesen, wie sie in den Eltern- und Lehrerinterviews berichtet wurden, sowie leichte, mittelschwere oder schwere ADHS-Symptome in der klinisch geführten Bewertungsskala.
TDY (Typically Developing Control) - Gruppe:
- Nicht unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und/oder Zustimmung für Jugendliche über 12 Jahre;
- IQ unter 70;
- neurologische und andere psychiatrische Störungen;
- genetische und/oder medizinische Bedingungen, die ADHS-Symptome nachahmen;
- Behandlung mit anderen Psychopharmaka als ADHS-Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ADHS und typischerweise entwickelnde Kontrollen
120 Probanden: 53 mit einer klinischen ADHS-Diagnose und 57 Kontrollpersonen im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, die sich typischerweise entwickeln.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Assoziation von ADHS mit Temperamentdimensionen und niedrigen Cortisolspiegeln, aufbauend auf früheren Forschungsergebnissen, dass diese potenzielle Marker für geringe Verhaltenshemmung und Untererregung bei der Störung darstellen können.
Zeitfenster: sechs Monate
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Speziell:
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sechs Monate
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen Cortisolspiegeln und den Schweregradsymptomen der Komorbidität.
Zeitfenster: sechs Monate
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Wir testen die Assoziation von oppositionellen Trotz- und Angstmerkmalen mit den Temperamentdimensionen und Cortisolspiegeln und ob die Assoziation von ADHS mit jedem Temperament oder Cortisolmaß bestehen bleibt, wenn diese komorbiden psychiatrischen Merkmale kontrolliert werden.
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2472/CE
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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