- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04326543
Temperamentdimensioner och uppvaknande salivkortisolnivåer vid ADHD.
Sambandet mellan temperamentdimensioner och uppvaknande salivkortisolnivåer hos barn och ungdomar med uppmärksamhetsbrist Hyperaktivitet/impulsivitetsstörning (ADHD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nyligen tyder bevis på att mått på barns temperament kan förutsäga ADHD-symtom (Einziger et al., 2018). Temperament är ett kännetecken för personlighet (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) och syftar på individuell, neurobiologiskt baserad skillnad i reaktivitet, självreglering och kognition (Eisenberg, 2012).
Det har tidigare betonats (Nigg J., 2016), att Hypotalamus-Hypofys-Adrenal (HPA) axeln, genom kortisolhormonet, kan representera ett kraftfullt biologiskt mått på beteendemässiga självreglerande system, aktivitetsnivå, kognition, temperament (Stadler et al, 2011; Martel et al., 2009; Sonuga-Barke, 2005) och upphetsning (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar, & Engeland, 2004). Kortisol frisätts från surrenalkörteln med hjälp av HPA-axelns aktivering, som svar på katekolaminerga signalsubstanser (Ulrich-Lai & Herman, 2009). Kortisol är involverat i regleringen av ett brett spektrum av kroppsfunktioner, inklusive bearbetning av känslor (Skosnik, Chatterton, Swisher, & Park, 2000), uppvaknande (Fries, Dettenborn, & Kirschbaum, 2009) och stressreaktioner (Chrousos, Kino, & Charmandari, 2009).
Både kortisol och temperament kan dela självsvarsreglerande processer (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009), och en studie på 70 friska förskolebarn indikerar att barn med SE-temperament har högre morgon. salivkortisolnivåer under deras första vecka av ett nytt grundskoleår (Davis, Donzella, Krueger, & Gunnar, 1999), antagen som en stressinducerad effekt.
Hittills har inga studier utförts för att studera heterogenitet med utgångspunkt från de reglerande processerna för självsvar mellan temperament och kortisol hos barn och ungdomar med ADHD.
När det gäller klinisk tillämpning av HPA-axeln och kortisolnivå i ADHD-diagnos och -dimension, är tillgängliga studier än så länge antingen inkonsekventa (Bonvicini, Faraone, & Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012) eller suggestiva , men inte signifikant, vid dimensionell stratifiering av ADHD-symtom (Pinto et al., 2016).
Syftet med denna studie att bidra till frågan om klinisk heterogenitet av ADHD, analysera huruvida ADHD-symtom och samsjuklighetsdrag samtidigt länkar till både kortisolnivå och temperamentsdimensioner, som biomarkörer för upphetsning och hämmat beteende. För att fullfölja vårt mål formulerade vi fem specifika forskningsfrågor: i) Skiljer sig temperamentsdimensionerna och kortisolnivån för uppvaknande mellan barn och ungdomar med ADHD och TDC? ii) Korrelerar temperamentsdimensioner och uppvaknande kortisolnivåer med dimensionen av ADHD kärnsymtom? iii) Förknippas uppvaknande kortisolnivå med någon av tretemperamentsdimensionerna? iv) Påverkar föräldrars betyg av de oppositionella och trotsiga egenskaperna och ångestdragen sambandet mellan temperamentsdimensioner och kortisolnivåer med ADHD-kärnsymptom i ADHD-gruppen?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Alessandra Carta
-
Sassari, Italien, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ADHD-grupp:
- Bedömningen slutfördes som en del av deras rutinmässiga psykiatriska bedömning med hjälp av ostrukturerad intervju, screening av ADHD och andra psykiatriska symtom genom föräldraenkäter och direkt observation med deltagarna, vilket ledde till en DSM-5-baserad diagnos av ADHD;
- Undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare och/eller samtycke för ungdom >12 år.
TDY (Typically Developing Control) - grupp:
- Undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare och/eller samtycke för ungdom >12 år;
- TDY rekryterades från förskola, grundskolor och gymnasieskolor i det lokala upptagningsområdet.
- Bedömningen av TDY utfördes av en kliniker i skolor genom en ostrukturerad intervju med föräldrar och lärare.
Exklusions kriterier:
ADHD-grupp:
- Ej undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare och/eller samtycke för ungdom >12 år;
- IQ under 70;
- neurologiska och andra psykiatriska störningar;
- genetiska och/eller medicinska tillstånd som härmar ADHD-symtom;
- behandling med andra psykotropa läkemedel än ADHD-mediciner;
- TDY exkluderades också om de uppvisade några inlärnings- eller beteendesvårigheter som rapporterats i föräldra- och lärarintervjuerna, såväl som lindriga, måttliga eller svåra symptom på ADHD i den klinikerledda betygsskalan.
TDY (Typically Developing Control) - grupp:
- Ej undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare och/eller samtycke för ungdom >12 år;
- IQ under 70;
- neurologiska och andra psykiatriska störningar;
- genetiska och/eller medicinska tillstånd som härmar ADHD-symtom;
- behandling med andra psykotropa läkemedel än ADHD-mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ADHD och vanligtvis utvecklande kontroller
120 försökspersoner: 53 med en ADHD-diagnos och 57 som vanligtvis utvecklar kontroller i åldern mellan 3 och 16 år.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att undersöka associeringen av ADHD med temperamentsdimensioner och låga kortisolnivåer, med utgångspunkt i tidigare forskning om att dessa kan representera potentiella markörer för låg beteendehämning och underarousal i sjukdomen.
Tidsram: sex månader
|
Specifikt:
|
sex månader
|
För att utvärdera sambandet mellan kortisolnivåer och samsjuklighetssymtom.
Tidsram: sex månader
|
Vi testar kopplingen mellan oppositionella-trots och ångestdrag med temperamentsdimensionerna och kortisolnivåerna, och om associeringen av ADHD med varje temperament eller kortisolmått kvarstår vid kontroll av dessa komorbida psykiatriska egenskaper.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2472/CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan