- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04326543
A temperamentum dimenziói és az ébredő nyál kortizol szintje ADHD-ben.
A figyelemhiányos hiperaktivitási/impulzivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek és serdülők vérmérséklete és az ébredő nyál kortizolszintje közötti összefüggés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyermek temperamentumának mérése előre jelezheti az ADHD tüneteit (Einziger et al., 2018). A temperamentum a személyiség jellemzője (Buss és Plomin, 1984; Crowell, 2016), és a reaktivitás, az önszabályozás és a megismerés egyéni, neurobiológiai alapú különbségére utal (Eisenberg, 2012).
Korábban hangsúlyozták (Nigg J., 2016), hogy a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely a kortizol hormonon keresztül a viselkedési önszabályozó rendszerek, az aktivitási szint, a megismerés és a temperamentum erőteljes biológiai mérőeszköze lehet (Stadler). és mtsai, 2011; Martel és mtsai, 2009; Sonuga-Barke, 2005) és az izgalom (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar és Engeland, 2004). A kortizol felszabadul a surrenalis mirigyből a HPA tengely aktiválásával, válaszul a katekolaminerg neurotranszmitterekre (Ulrich-Lai és Herman, 2009). A kortizol a test számos funkciójának szabályozásában vesz részt, beleértve az érzelemfeldolgozást (Skosnik, Chatterton, Swisher és Park, 2000), az ébredést (Fries, Dettenborn és Kirschbaum, 2009) és a stresszreakciókat (Chrousos, Kino és Charmandari, 2009).
Mind a kortizol, mind a temperamentum megoszthatja az önreagálást szabályozó folyamatokat (Martel és mtsai, 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai és Herman, 2009), és egy 70 egészséges óvodás gyermeken végzett tanulmány azt jelzi, hogy a SE temperamentumú gyermekek reggelre magasabb. a nyál kortizolszintje az új általános iskolai év első hetében (Davis, Donzella, Krueger és Gunnar, 1999), amelyet stressz által kiváltott hatásként feltételeztek.
A mai napig nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a heterogenitást a temperamentum és a kortizol közötti önreakció szabályozási folyamatokból kiindulva tanulmányozták volna ADHD-s gyermekek és serdülők körében.
Ami a HPA-tengely és a kortizolszint klinikai alkalmazását illeti az ADHD diagnózisában és dimenziójában, a rendelkezésre álló tanulmányok egyelőre vagy inkonzisztensek (Bonvicini, Faraone és Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012), vagy szuggesztívek. , de nem szignifikáns, az ADHD tünetek dimenziós rétegződése alapján (Pinto et al., 2016).
A tanulmány célja, hogy hozzájáruljon az ADHD klinikai heterogenitásának kérdéséhez, annak elemzésével, hogy az ADHD tünetei és társbetegségi jellemzői egyszerre kapcsolódnak-e a kortizolszinthez és a temperamentum dimenziókhoz, mint az izgalom és a gátolt viselkedés biomarkereihez. Célunk elérése érdekében öt konkrét kutatási kérdést fogalmaztunk meg: i) Eltérnek-e a temperamentumdimenziók és az ébredő kortizolszint ADHD-s és TDC-s gyermekek és serdülők között? ii) A temperamentum méretei és az ébredő kortizolszintek korrelálnak-e az ADHD alaptüneteinek dimenziójával? iii) Az ébredő kortizolszint összefüggésben áll a három temperamentum dimenzióival? iv) Befolyásolják-e az ellenzéki és dacos tulajdonságok, valamint a szorongásos vonások szülői értékelései a temperamentum dimenziók és a kortizolszint közötti összefüggést az ADHD alaptüneteivel az ADHD csoportban?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Alessandra Carta
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
ADHD csoport:
- Az értékelést a rutin pszichiátriai értékelésük részeként fejezték be strukturálatlan interjú, az ADHD és egyéb pszichiátriai tünetek szülői kérdőívek segítségével történő szűrésével, valamint a résztvevőkkel való közvetlen megfigyeléssel, ami az ADHD DSM-5 alapú diagnózisához vezetett;
- A szülők vagy törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezése és/vagy hozzájárulása 12 év feletti fiatalok számára.
TDY (tipikusan fejlesztő vezérlés) - csoport:
- A szülők vagy törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezése és/vagy hozzájárulása 12 év feletti fiatalok számára;
- A TDY-ket a helyi vonzáskörzet óvodai, általános és középiskoláiból vették fel.
- A TDY értékelését egy klinikus végezte az iskolákban a szülőkkel és a tanárokkal folytatott strukturálatlan interjún keresztül.
Kizárási kritériumok:
ADHD csoport:
- A szülők vagy törvényes gyám nem aláírt, tájékozott beleegyezése és/vagy hozzájárulása 12 évesnél idősebb fiatalok számára;
- IQ 70 alatt;
- neurológiai és egyéb pszichiátriai rendellenességek;
- ADHD tüneteket utánzó genetikai és/vagy egészségügyi állapotok;
- kezelés pszichotróp gyógyszerekkel, kivéve az ADHD-gyógyszereket;
- Szintén kizárták a TDY-t, ha bármilyen tanulási vagy viselkedési nehézséggel küzdöttek, amint azt a szülői és tanári interjúk során jelentették, valamint az ADHD enyhe, közepes vagy súlyos tüneteit a klinikus által vezetett értékelési skálán.
TDY (tipikusan fejlesztő vezérlés) - csoport:
- A szülők vagy törvényes gyám nem aláírt, tájékozott beleegyezése és/vagy hozzájárulása 12 évesnél idősebb fiatalok számára;
- IQ 70 alatt;
- neurológiai és egyéb pszichiátriai rendellenességek;
- ADHD tüneteket utánzó genetikai és/vagy egészségügyi állapotok;
- az ADHD gyógyszerektől eltérő pszichotróp gyógyszerekkel végzett kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ADHD és jellemzően fejlődő kontrollok
120 alany: 53 fő ADHD klinikai diagnózissal és 57 fő, akiknél jellemzően 3 és 16 év közötti kontrollok alakultak ki.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgálni az ADHD összefüggését a temperamentumdimenziókkal és az alacsony kortizolszinttel, korábbi kutatásokra építve, amelyek szerint ezek az alacsony viselkedésgátlás és az alulizgatottság potenciális markerei lehetnek a rendellenességben.
Időkeret: hat hónap
|
Kimondottan:
|
hat hónap
|
|
A kortizolszint és a társbetegségek súlyossági tünetei közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: hat hónap
|
Teszteljük az oppozíciós-dacos és szorongásos vonások összefüggését a temperamentum dimenzióival és a kortizolszinttel, valamint azt, hogy az ADHD összefüggése az egyes temperamentumokkal vagy kortizolszintekkel megmarad-e, ha ellenőrizzük ezeket a társkóros pszichiátriai vonásokat.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2472/CE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .