- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04326543
Temperamentní rozměry a probuzení hladiny kortizolu ve slinách u ADHD.
Asociace mezi dimenzemi temperamentu a probouzejícími se hladinami kortizolu ve slinách u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti a hyperaktivitou/impulzivní poruchou (ADHD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávné důkazy naznačují, že měření dětského temperamentu může předpovídat příznaky ADHD (Einziger et al., 2018). Temperament je charakteristikou osobnosti (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) a odkazuje na individuální, neurobiologicky podložený rozdíl v reaktivitě, seberegulaci a kognici (Eisenberg, 2012).
Již dříve bylo zdůrazněno (Nigg J., 2016), že osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) prostřednictvím hormonu kortizolu může představovat silné biologické měřítko behaviorálních autoregulačních systémů, úrovně aktivity, kognice, temperamentu (Stadler a kol., 2011; Martel a kol., 2009; Sonuga-Barke, 2005) a vzrušení (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar a Engeland, 2004). Kortizol je uvolňován z nadledvinky prostřednictvím aktivace osy HPA v reakci na katecholaminergní neurotransmitery (Ulrich-Lai & Herman, 2009). Kortizol se podílí na regulaci široké škály tělesných funkcí, včetně zpracování emocí (Skosnik, Chatterton, Swisher, & Park, 2000), probuzení (Fries, Dettenborn a Kirschbaum, 2009) a reakcí na stres (Chrousos, Kino a Charmandari, 2009).
Kortizol i temperament mohou sdílet regulační procesy vlastní odezvy (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009) a jedna studie na 70 zdravých předškolácích ukazuje, že děti s SE temperamentem mají vyšší ranní hladiny kortizolu ve slinách během prvního týdne nového školního roku na základní škole (Davis, Donzella, Krueger, & Gunnar, 1999), předpokládá se, že jde o účinek vyvolaný stresem.
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly heterogenitu vycházející z regulačních procesů vlastní odezvy mezi temperamentem a kortizolem u dětí a dospívajících s ADHD.
Pokud jde o klinickou aplikaci osy HPA a hladiny kortizolu v diagnostice a dimenzi ADHD, dostupné studie jsou zatím buď nekonzistentní (Bonvicini, Faraone, & Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012) nebo sugestivní , ale ne signifikantní, na dimenzionální stratifikaci symptomů ADHD (Pinto et al., 2016).
Cílem této studie je přispět k problematice klinické heterogenity ADHD, analyzovat, zda symptomy ADHD a komorbidní rysy současně souvisí jak s hladinou kortizolu, tak s dimenzemi temperamentu jako biomarkery vzrušení a inhibovaného chování. Abychom dosáhli našeho cíle, formulovali jsme pět specifických výzkumných otázek: i) Liší se dimenze temperamentu a hladina kortizolu při probuzení u dětí a dospívajících s ADHD a TDC? ii) Korelují dimenze temperamentu a hladiny kortizolu v probuzení s dimenzí hlavních symptomů ADHD? iii) Souvisí hladina kortizolu v probuzení s některou z dimenzí tří temperamentů? iv) Ovlivňuje hodnocení opozičních a vzdorovitých rysů a rysů úzkosti vztah mezi dimenzemi temperamentu a hladinami kortizolu se základními symptomy ADHD ve skupině ADHD?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sassari, Itálie, 07100
- Alessandra Carta
-
Sassari, Itálie, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
ADHD skupina:
- Hodnocení bylo dokončeno jako součást jejich rutinního psychiatrického hodnocení pomocí nestrukturovaného rozhovoru, screeningu ADHD a dalších psychiatrických symptomů prostřednictvím rodičovských dotazníků a přímého pozorování s účastníky, což vedlo k diagnóze ADHD na základě DSM-5;
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce a/nebo souhlas pro mládež ve věku >12 let.
TDY (Typically Developing Control) - skupina:
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce a/nebo souhlas pro mládež ve věku >12 let;
- TDY se rekrutovali z předškolních, základních a středních škol v místní spádové oblasti.
- Hodnocení TDY bylo provedeno klinickým lékařem ve školách prostřednictvím nestrukturovaného rozhovoru s rodiči a učiteli.
Kritéria vyloučení:
ADHD skupina:
- Nepodepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce a/nebo souhlas pro mládež ve věku >12 let;
- IQ pod 70;
- neurologické a jiné psychiatrické poruchy;
- genetické a/nebo zdravotní stavy napodobující příznaky ADHD;
- léčba psychotropními léky jinými než léky na ADHD;
- TDY byli také vyloučeni, pokud se u nich objevily jakékoli potíže s učením nebo chováním, jak bylo uvedeno v rozhovorech s rodiči a učiteli, a také s mírnými, středně těžkými nebo závažnými příznaky ADHD na hodnotící škále vedené klinikem.
TDY (Typically Developing Control) - skupina:
- Nepodepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce a/nebo souhlas pro mládež ve věku >12 let;
- IQ pod 70;
- neurologické a jiné psychiatrické poruchy;
- genetické a/nebo zdravotní stavy napodobující příznaky ADHD;
- léčba psychotropními léky jinými než léky na ADHD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ADHD a typicky vyvíjející se kontroly
120 subjektů: 53 s klinickou diagnózou ADHD a 57 typicky vyvíjejících se kontrolních skupin ve věku od 3 do 16 let.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat asociaci ADHD s dimenzemi temperamentu a nízkými hladinami kortizolu na základě předchozího výzkumu, že tyto mohou představovat potenciální markery nízké inhibice chování a nedostatečného vzrušení u této poruchy.
Časové okno: šest měsíců
|
Konkrétně:
|
šest měsíců
|
|
Vyhodnotit souvislost mezi hladinami kortizolu a symptomy závažnosti komorbidity.
Časové okno: šest měsíců
|
Testujeme asociaci opozičně-vzdorovitých a úzkostných rysů s dimenzemi temperamentu a hladinami kortizolu a zda asociace ADHD s každým temperamentem nebo mírou kortizolu zůstává při kontrole těchto komorbidních psychiatrických rysů.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2472/CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .