- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04326543
Параметры темперамента и уровень кортизола в слюне пробуждения при СДВГ.
Связь между параметрами темперамента и пробуждающимся уровнем кортизола в слюне у детей и подростков с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью/импульсивностью (СДВГ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недавно полученные данные свидетельствуют о том, что показатели детского темперамента могут предсказывать симптомы СДВГ (Einziger et al., 2018). Темперамент является характеристикой личности (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) и относится к индивидуальным нейробиологическим различиям в реактивности, саморегуляции и познании (Eisenberg, 2012).
Ранее подчеркивалось (Nigg J., 2016), что гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось (ГГН) через гормон кортизол может представлять собой мощную биологическую меру систем саморегуляции поведения, уровня активности, когнитивных функций, темперамента (Stadler et al, 2011; Martel et al., 2009; Sonuga-Barke, 2005) и возбуждение (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar, & Engeland, 2004). Кортизол высвобождается из надпочечников посредством активации оси HPA в ответ на катехоламинергические нейротрансмиттеры (Ulrich-Lai & Herman, 2009). Кортизол участвует в регуляции широкого спектра функций организма, включая обработку эмоций (Skosnik, Chatterton, Swisher, & Park, 2000), пробуждение (Fries, Dettenborn, & Kirschbaum, 2009) и реакцию на стресс (Chrousos, Kino, & Чармандари, 2009).
И кортизол, и темперамент могут иметь общие процессы регуляции самореакции (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009), и одно исследование с участием 70 здоровых дошкольников указывает на то, что у детей с темпераментом SE выше утренняя активность. уровень кортизола в слюне в течение первой недели нового учебного года в начальной школе (Davis, Donzella, Krueger, & Gunnar, 1999), предположительно вызванный стрессом.
На сегодняшний день не проводилось исследований по изучению гетерогенности, начиная с регуляторных процессов самореакции между темпераментом и кортизолом у детей и подростков с СДВГ.
Что касается клинического применения оси HPA и уровня кортизола в диагностике и измерении СДВГ, имеющиеся исследования пока либо противоречивы (Bonvicini, Faraone, & Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012), либо наводят на размышления. , но незначительно, при пространственной стратификации симптомов СДВГ (Pinto et al., 2016).
Целью этого исследования является внести вклад в проблему клинической гетерогенности СДВГ, анализируя, связаны ли симптомы СДВГ и сопутствующие заболевания одновременно с уровнем кортизола и параметрами темперамента в качестве биомаркеров возбуждения и заторможенного поведения. Для достижения нашей цели мы сформулировали пять конкретных исследовательских вопросов: i) Различаются ли параметры темперамента и уровень кортизола при пробуждении у детей и подростков с СДВГ и ТРД? ii) Коррелируют ли параметры темперамента и уровни кортизола при пробуждении с размерами основных симптомов СДВГ? iii) Связан ли пробуждающийся уровень кортизола с каким-либо измерением трех темпераментов? iv) Влияют ли родительские оценки оппозиционных и вызывающих черт и черт тревожности на связь между параметрами темперамента и уровнями кортизола с основными симптомами СДВГ в группе СДВГ?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sassari, Италия, 07100
- Alessandra Carta
-
Sassari, Италия, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа СДВГ:
- Оценка была завершена в рамках их обычной психиатрической оценки с использованием неструктурированного интервью, скрининга СДВГ и других психиатрических симптомов с помощью анкет для родителей и прямого наблюдения за участниками, что привело к диагнозу СДВГ на основе DSM-5;
- Подписанное информированное согласие родителей или законного опекуна и/или согласие для подростков старше 12 лет.
TDY (типично развивающийся контроль) - группа:
- Подписанное информированное согласие родителей или законного опекуна и/или согласие для подростков старше 12 лет;
- TDY были набраны из дошкольных, начальных и средних школ в районе обслуживания.
- Оценка TDY проводилась клиницистом в школах посредством неструктурированного интервью с родителями и учителями.
Критерий исключения:
Группа СДВГ:
- Неподписанное информированное согласие родителей или законного опекуна и/или согласие для подростков старше 12 лет;
- IQ ниже 70;
- неврологические и другие психические расстройства;
- генетические и/или медицинские состояния, имитирующие симптомы СДВГ;
- лечение психотропными препаратами, кроме лекарств от СДВГ;
- TDY также исключались, если у них были какие-либо трудности в обучении или поведении, как сообщалось в интервью с родителями и учителями, а также легкие, умеренные или тяжелые симптомы СДВГ по шкале оценки, проводимой врачом.
TDY (типично развивающийся контроль) - группа:
- Неподписанное информированное согласие родителей или законного опекуна и/или согласие для подростков старше 12 лет;
- IQ ниже 70;
- неврологические и другие психические расстройства;
- генетические и/или медицинские состояния, имитирующие симптомы СДВГ;
- лечение психотропными препаратами, кроме лекарств от СДВГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
СДВГ и обычно развивающиеся элементы управления
120 субъектов: 53 с клиническим диагнозом СДВГ и 57 обычно развивающихся контрольных лиц в возрасте от 3 до 16 лет.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить связь СДВГ с параметрами темперамента и низким уровнем кортизола, основываясь на предыдущих исследованиях, которые могут представлять собой потенциальные маркеры низкого торможения поведения и недостаточного возбуждения при расстройстве.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Конкретно:
|
шесть месяцев
|
Оценить связь между уровнем кортизола и симптомами тяжести сопутствующих заболеваний.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Мы проверяем связь оппозиционно-вызывающих и тревожных черт с параметрами темперамента и уровнями кортизола, а также сохраняем ли связь СДВГ с каждым темпераментом или показателем кортизола при контроле этих коморбидных психических черт.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2472/CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .