- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04326543
Wymiary temperamentu i przebudzenie poziomu kortyzolu w ślinie w ADHD.
Związek między wymiarami temperamentu a przebudzeniem poziomu kortyzolu w ślinie u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej/impulsywności z deficytem uwagi (ADHD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedawno dowody sugerują, że pomiary temperamentu dziecka mogą przewidywać objawy ADHD (Einziger i in., 2018). Temperament jest cechą osobowości (Buss i Plomin, 1984; Crowell, 2016) i odnosi się do indywidualnych, neurobiologicznych różnic w reaktywności, samoregulacji i poznaniu (Eisenberg, 2012).
Wcześniej podkreślano (Nigg J., 2016), że oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), poprzez hormon kortyzolu, może reprezentować potężną biologiczną miarę behawioralnych systemów samoregulacji, poziomu aktywności, funkcji poznawczych, temperamentu (Stadler i in., 2011; Martel i in., 2009; Sonuga-Barke, 2005) oraz pobudzenie (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar i Engeland, 2004). Kortyzol jest uwalniany z gruczołu nadnerczowego poprzez aktywację osi HPA, w odpowiedzi na neuroprzekaźniki katecholaminergiczne (Ulrich-Lai i Herman, 2009). Kortyzol bierze udział w regulacji szerokiego zakresu funkcji ciała, w tym przetwarzania emocji (Skosnik, Chatterton, Swisher i Park, 2000), przebudzenia (Fries, Dettenborn i Kirschbaum, 2009) oraz reakcji na stres (Chrousos, Kino i Charmandari, 2009).
Zarówno kortyzol, jak i temperament mogą współdzielić procesy regulacyjne związane z samoreakcją (Martel i in., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai i Herman, 2009), a jedno badanie przeprowadzone na 70 zdrowych przedszkolakach wskazuje, że dzieci z temperamentem SE mają wyższe poranki poziom kortyzolu w ślinie podczas pierwszego tygodnia nowego roku szkolnego (Davis, Donzella, Krueger i Gunnar, 1999), przypuszczalnie jako efekt wywołany stresem.
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań w celu zbadania heterogeniczności, począwszy od samoodpowiedzialnych procesów regulacyjnych między temperamentem a kortyzolem u dzieci i młodzieży z ADHD.
Jeśli chodzi o kliniczne zastosowanie osi HPA i poziomu kortyzolu w diagnostyce i wymiarze ADHD, dostępne badania są jak dotąd albo niespójne (Bonvicini, Faraone i Scassellati, 2016; Freitag i in., 2009, Corominas i in., 2012) albo sugerujące , ale nieistotne, po warstwowaniu wymiarowym objawów ADHD (Pinto i in., 2016).
Celem tego badania jest wniesienie wkładu w kwestię heterogeniczności klinicznej ADHD, analizując, czy objawy ADHD i cechy współistniejące jednocześnie łączą się zarówno z poziomem kortyzolu, jak i wymiarami temperamentu, jako biomarkerami pobudzenia i zahamowania zachowania. Realizując nasz cel sformułowaliśmy pięć szczegółowych pytań badawczych: i) Czy wymiary temperamentu i poziom kortyzolu budzącego różnią się między dziećmi i młodzieżą z ADHD i TDC? ii) Czy wymiary temperamentu i poziom budzącego się kortyzolu korelują z wymiarem objawów podstawowych ADHD? iii) Czy przebudzenie poziomu kortyzolu wiąże się z którymkolwiek z trzech wymiarów temperamentu? iv) Czy oceny rodziców cech opozycyjnych i buntowniczych oraz cech lękowych wpływają na związek między wymiarami temperamentu a poziomem kortyzolu z podstawowymi objawami ADHD w grupie ADHD?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sassari, Włochy, 07100
- Alessandra Carta
-
Sassari, Włochy, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
grupa ADHD:
- Ocenę przeprowadzono w ramach rutynowej oceny psychiatrycznej za pomocą nieustrukturyzowanego wywiadu, badania przesiewowego ADHD i innych objawów psychiatrycznych za pomocą kwestionariuszy dla rodziców oraz bezpośredniej obserwacji uczestników, co doprowadziło do diagnozy ADHD opartej na DSM-5;
- Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego i/lub zgoda dla młodzieży w wieku >12 lat.
TDY (Typowo Rozwijająca się Kontrola) - grupa:
- Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego i/lub zgoda dla młodzieży w wieku >12 lat;
- TDY rekrutowali się z przedszkoli, szkół podstawowych i średnich z terenu gminy.
- Ocena TDY została przeprowadzona przez klinicystę w szkole poprzez nieustrukturyzowany wywiad z rodzicami i nauczycielami.
Kryteria wyłączenia:
grupa ADHD:
- Niepodpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego i/lub zgoda dla młodzieży w wieku >12 lat;
- IQ poniżej 70;
- zaburzenia neurologiczne i inne zaburzenia psychiczne;
- schorzenia genetyczne i/lub medyczne naśladujące objawy ADHD;
- leczenie lekami psychotropowymi innymi niż leki ADHD;
- TDY zostali również wykluczeni, jeśli wykazywali jakiekolwiek trudności w nauce lub zachowaniu, jak zgłaszano w wywiadach z rodzicami i nauczycielami, a także łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy ADHD w skali oceny prowadzonej przez klinicystę.
TDY (Typowo Rozwijająca się Kontrola) - grupa:
- Niepodpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego i/lub zgoda dla młodzieży w wieku >12 lat;
- IQ poniżej 70;
- zaburzenia neurologiczne i inne zaburzenia psychiczne;
- schorzenia genetyczne i/lub medyczne naśladujące objawy ADHD;
- leczenie lekami psychotropowymi innymi niż leki ADHD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ADHD i typowo rozwijające się kontrole
120 osób: 53 z diagnozą kliniczną ADHD i 57 typowo rozwijających się osób z grupy kontrolnej w wieku od 3 do 16 lat.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadanie związku ADHD z wymiarami temperamentu i niskimi poziomami kortyzolu, opierając się na wcześniejszych badaniach, które mogą reprezentować potencjalne markery niskiego hamowania zachowania i niedostatecznego pobudzenia w zaburzeniu.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Konkretnie:
|
sześć miesięcy
|
Aby ocenić związek między poziomem kortyzolu a objawami nasilenia współzachorowalności.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Testujemy związek cech opozycyjno-buntowniczych i lękowych z wymiarami temperamentu i poziomami kortyzolu oraz czy związek ADHD z każdym temperamentem lub miarą kortyzolu pozostaje przy kontrolowaniu tych współistniejących cech psychiatrycznych.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2472/CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .