- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04326543
Temperamentdimensies en ontwakende speekselcortisolspiegels bij ADHD.
Associatie tussen temperamentdimensies en ontwakende speekselcortisolspiegels bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit/impulsiviteit (ADHD)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Recent bewijs suggereert dat metingen van het temperament van kinderen ADHD-symptomen kunnen voorspellen (Einziger et al., 2018). Temperament is een persoonlijkheidskenmerk (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) en verwijst naar individuele, neurobiologisch gebaseerde verschillen in reactiviteit, zelfregulatie en cognitie (Eisenberg, 2012).
Er is eerder benadrukt (Nigg J., 2016) dat de hypotalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, via het cortisolhormoon, een krachtige biologische maatstaf kan zijn voor zelfregulerende gedragssystemen, activiteitsniveau, cognitie, temperament (Stadler et al, 2011; Martel et al., 2009; Sonuga-Barke, 2005) en opwinding (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar, & Engeland, 2004). Cortisol komt vrij uit de bijnier door middel van activering van de HPA-as, als reactie op catecholaminerge neurotransmitters (Ulrich-Lai & Herman, 2009). Cortisol is betrokken bij de regulatie van een breed scala aan lichaamsfuncties, waaronder emotieverwerking (Skosnik, Chatterton, Swisher, & Park, 2000), ontwaken (Fries, Dettenborn, & Kirschbaum, 2009) en stressreacties (Chrousos, Kino, & Charmandari, 2009).
Zowel cortisol als temperament kunnen regulerende processen voor zelfrespons delen (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009), en een onderzoek onder 70 gezonde kleuters geeft aan dat kinderen met een SE-temperament een hogere speekselcortisolspiegels tijdens hun eerste week van een nieuw schooljaar (Davis, Donzella, Krueger, & Gunnar, 1999), verondersteld als een stress-geïnduceerd effect.
Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd om heterogeniteit te bestuderen, uitgaande van de zelfresponsregulerende processen tussen temperament en cortisol bij kinderen en adolescenten met ADHD.
Wat betreft de klinische toepassing van de HPA-as en het cortisolgehalte bij de diagnose en dimensie van ADHD, zijn de beschikbare onderzoeken tot nu toe ofwel inconsistent (Bonvicini, Faraone, & Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012) ofwel suggestief. , maar niet significant, na dimensionale stratificatie van ADHD-symptomen (Pinto et al., 2016).
Het doel van deze studie is om bij te dragen aan de kwestie van klinische heterogeniteit van ADHD, door te analyseren of ADHD-symptomen en comorbiditeitskenmerken gelijktijdig verband houden met zowel cortisolniveau- als temperamentdimensies, als biomarkers van opwinding en geremd gedrag. Om ons doel te bereiken hebben we vijf specifieke onderzoeksvragen geformuleerd: i) Verschillen temperamentdimensies en ontwakend cortisolniveau tussen kinderen en adolescenten met ADHD en TDC? ii) Correleren temperamentdimensies en ontwakende cortisolspiegels met de dimensie van ADHD-kernsymptomen? iii) Wordt het ontwakende cortisolniveau geassocieerd met een van de drie-temperamentdimensies? iv) Beïnvloeden ouderbeoordelingen van de oppositionele en opstandige kenmerken en angstkenmerken de associatie tussen temperamentdimensies en cortisolspiegels met ADHD-kernsymptomen in de ADHD-groep?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sassari, Italië, 07100
- Alessandra Carta
-
Sassari, Italië, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ADHD-groep:
- De beoordeling werd voltooid als onderdeel van hun routinematige psychiatrische beoordeling met behulp van een ongestructureerd interview, screening van ADHD en andere psychiatrische symptomen door middel van oudervragenlijsten en directe observatie met de deelnemers, wat leidde tot een op de DSM-5 gebaseerde diagnose van ADHD;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd en/of instemming voor jongeren >12 jaar.
TDY (Typisch ontwikkelende controle) - groep:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd en/of instemming voor jongeren >12 jaar;
- TDY werd gerekruteerd uit voorschoolse, lagere en middelbare scholen in het plaatselijke verzorgingsgebied.
- Beoordeling van de TDY werd uitgevoerd door een clinicus op scholen door middel van een ongestructureerd interview met de ouders en leerkrachten.
Uitsluitingscriteria:
ADHD-groep:
- Niet ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd en/of instemming voor jongeren >12 jaar;
- IQ onder de 70;
- neurologische en andere psychiatrische aandoeningen;
- genetische en/of medische aandoeningen die ADHD-symptomen nabootsen;
- behandeling met andere psychotrope medicijnen dan ADHD-medicatie;
- TDY werden ook uitgesloten als ze leer- of gedragsproblemen vertoonden, zoals gerapporteerd in de ouder- en leraarinterviews, evenals milde, matige of ernstige symptomen van ADHD in de door de arts geleide beoordelingsschaal.
TDY (Typisch ontwikkelende controle) - groep:
- Niet ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd en/of instemming voor jongeren >12 jaar;
- IQ onder de 70;
- neurologische en andere psychiatrische aandoeningen;
- genetische en/of medische aandoeningen die ADHD-symptomen nabootsen;
- behandeling met andere psychotrope medicijnen dan ADHD-medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ADHD en typisch ontwikkelende controles
120 proefpersonen: 53 met een klinische diagnose ADHD en 57 normaal ontwikkelende controles tussen 3 en 16 jaar oud.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de associatie van ADHD met temperamentdimensies en lage cortisolspiegels te onderzoeken, voortbouwend op eerder onderzoek dat deze potentiële markers kunnen zijn van lage gedragsremming en onderprikkeling bij de stoornis.
Tijdsspanne: zes maanden
|
Concreet:
|
zes maanden
|
Om de associatie tussen cortisolspiegels en symptomen van comorbiditeit te evalueren.
Tijdsspanne: zes maanden
|
We testen de associatie van oppositioneel-opstandige en angstkenmerken met de temperamentdimensies en cortisolniveaus, en of de associatie van ADHD met elk temperament of cortisolmaat behouden blijft bij het controleren voor deze comorbide psychiatrische kenmerken.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2472/CE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .