- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326543
Temperamentdimensjoner og oppvåkning av spyttkortisolnivåer ved ADHD.
Assosiasjon mellom temperamentdimensjoner og oppvåkning av spyttkortisolnivåer hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitet/impulsivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige bevis tyder på at mål på barnets temperament kan forutsi ADHD-symptomer (Einziger et al., 2018). Temperament er en karakteristikk av personlighet (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) og refererer til individuell, nevrobiologisk-basert forskjell i reaktivitet, selvregulering og kognisjon (Eisenberg, 2012).
Det har tidligere blitt understreket (Nigg J., 2016), at Hypotalamisk-hypofyse-binyre (HPA) aksen, gjennom kortisolhormonet, kan representere et kraftig biologisk mål på atferdsmessige selvregulerende systemer, aktivitetsnivå, kognisjon, temperament (Stadler et al, 2011; Martel et al., 2009; Sonuga-Barke, 2005) og opphisselse (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar, & Engeland, 2004). Kortisol frigjøres fra surrenalkjertelen ved hjelp av HPA-akseaktivering, som respons på katekolaminerge nevrotransmittere (Ulrich-Lai & Herman, 2009). Kortisol er involvert i reguleringen av et bredt spekter av kroppsfunksjoner, inkludert emosjonsbehandling (Skosnik, Chatterton, Swisher, & Park, 2000), oppvåkning (Fries, Dettenborn, & Kirschbaum, 2009) og stressresponser (Chrousos, Kino, & Charmandari, 2009).
Både kortisol og temperament kan dele reguleringsprosesser med selvrespons (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009), og en studie på 70 friske førskolebarn indikerer at barn med SE-temperament har høyere morgen spyttkortisolnivåer i løpet av den første uken av et nytt grunnskoleår (Davis, Donzella, Krueger og Gunnar, 1999), antatt som en stressindusert effekt.
Til dags dato har det ikke blitt utført studier for å studere heterogenitet med utgangspunkt i selvresponsreguleringsprosessene mellom temperament og kortisol hos barn og ungdom med ADHD.
Når det gjelder klinisk anvendelse av HPA-aksen og kortisolnivå i ADHD-diagnose og -dimensjon, er tilgjengelige studier foreløpig enten inkonsekvente (Bonvicini, Faraone, & Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012) eller suggestive , men ikke signifikant, ved dimensjonsstratifisering av ADHD-symptomer (Pinto et al., 2016).
Målet med denne studien er å bidra til spørsmålet om klinisk heterogenitet av ADHD, ved å analysere om ADHD-symptomer og komorbiditetstrekk samtidig er knyttet til både kortisolnivå og temperamentsdimensjoner, som biomarkører for opphisselse og hemmet atferd. For å forfølge vårt mål formulerte vi fem spesifikke forskningsspørsmål: i) Er temperamentsdimensjoner og oppvåkningskortisolnivå forskjellig mellom barn og ungdom med ADHD og TDC? ii) Sammenhenger temperamentdimensjoner og kortisolnivåer ved oppvåkning med dimensjonen av ADHD kjernesymptomer? iii) Er oppvåkning av kortisolnivå assosiert med noen av tre-temperament-dimensjonene? iv) Påvirker foreldrevurderinger av opposisjonelle og trassige egenskaper og angsttrekk assosiasjonen mellom temperamentsdimensjoner og kortisolnivåer med ADHD-kjernesymptomer i ADHD-gruppen?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Alessandra Carta
-
Sassari, Italia, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ADHD gruppe:
- Vurderingen ble gjennomført som en del av deres rutinemessige psykiatriske vurdering ved bruk av ustrukturert intervju, screening av ADHD og andre psykiatriske symptomer gjennom foreldrespørreskjemaer, og direkte observasjon med deltakerne, noe som førte til en DSM-5-basert diagnose av ADHD;
- Signert informert samtykke fra foreldre eller verge og/eller samtykke for ungdom >12 år.
TDY (Typically Developing Control) - gruppe:
- Signert informert samtykke fra foreldre eller verge og/eller samtykke for ungdom >12 år;
- TDY ble rekruttert fra førskole-, barne- og ungdomsskoler i det lokale nedslagsfeltet.
- Vurdering av TDY ble utført av en kliniker på skolene gjennom et ustrukturert intervju med foreldre og lærere.
Ekskluderingskriterier:
ADHD gruppe:
- Ikke signert informert samtykke fra foreldre eller verge og/eller samtykke for ungdom >12 år;
- IQ under 70;
- nevrologiske og andre psykiatriske lidelser;
- genetiske og/eller medisinske tilstander som etterligner ADHD-symptomer;
- behandling med andre psykotrope medisiner enn ADHD-medisiner;
- TDY ble også ekskludert hvis de presenterte noen lærings- eller atferdsvansker som rapportert i foreldre- og lærerintervjuene, samt milde, moderate eller alvorlige symptomer på ADHD i den klinikerledede vurderingsskalaen.
TDY (Typically Developing Control) - gruppe:
- Ikke signert informert samtykke fra foreldre eller verge og/eller samtykke for ungdom >12 år;
- IQ under 70;
- nevrologiske og andre psykiatriske lidelser;
- genetiske og/eller medisinske tilstander som etterligner ADHD-symptomer;
- behandling med andre psykotrope medisiner enn ADHD-medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ADHD og vanligvis utviklende kontroller
120 personer: 53 med en ADHD-diagnose og 57 som vanligvis utvikler kontroller i alderen 3 til 16 år.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke assosiasjonen av ADHD med temperamentdimensjoner og lave kortisolnivåer, basert på tidligere forskning om at disse kan representere potensielle markører for lav atferdshemming og under-arousal i lidelsen.
Tidsramme: seks måneder
|
Nærmere bestemt:
|
seks måneder
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom kortisolnivåer og alvorlighetsgradssymptomer for komorbiditet.
Tidsramme: seks måneder
|
Vi tester assosiasjonen av opposisjonelle trass- og angsttrekk med temperamentsdimensjonene og kortisolnivåene, og om assosiasjonen til ADHD med hvert temperament eller kortisolmål forblir ved kontroll for disse komorbide psykiatriske egenskapene.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2472/CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .