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Dimensioni del temperamento e risveglio dei livelli di cortisolo salivare nell'ADHD.

27 marzo 2020 aggiornato da: ALESSANDRA CARTA, Università degli Studi di Sassari

Associazione tra dimensioni del temperamento e livelli di cortisolo salivare al risveglio in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività/impulsività (ADHD)

Per analizzare l'eterogeneità nell'ADHD, gli esperti dell'ultimo decennio hanno consigliato di guardare oltre gli elenchi di sintomi esistenti verso misure fenotipiche che possono essere rappresentate dimensionalmente e hanno relazioni ben teorizzate con i sistemi neurobiologici (Sonuga-Barke & Halperin, 2010; Insel et al, 2010 ; Fair D, Bathula D, Nikolas M, Nigg JT, 2012; Georgiades S, Szatmari P, Boyle M, 2013; Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, et al, 2013). Questo è il nucleo degli obiettivi di RDoC perché i bambini e gli adolescenti con ADHD possono essere caratterizzati in termini di diverse caratteristiche che sono meglio rappresentate come dimensioni e hanno relazioni ben teorizzate con i sistemi biologici (Cuthbert & Insel, 2013).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prove recenti suggeriscono che le misure del temperamento infantile possono prevedere i sintomi dell'ADHD (Einziger et al., 2018). Il temperamento è una caratteristica della personalità (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) e si riferisce alla differenza individuale, basata sulla neurobiologia, nella reattività, nell'autoregolazione e nella cognizione (Eisenberg, 2012).

È stato precedentemente sottolineato (Nigg J., 2016), che l'asse ipotalamico-ipofisi-surrene (HPA), attraverso l'ormone cortisolo, può rappresentare una potente misura biologica dei sistemi di autoregolazione comportamentale, livello di attività, cognizione, temperamento (Stadler et al, 2011; Martel et al., 2009; Sonuga-Barke, 2005) e l'eccitazione (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar, & Engeland, 2004). Il cortisolo viene rilasciato dalla ghiandola surrenale mediante l'attivazione dell'asse HPA, in risposta ai neurotrasmettitori catecolaminergici (Ulrich-Lai & Herman, 2009). Il cortisolo è coinvolto nella regolazione di un'ampia gamma di funzioni corporee, tra cui l'elaborazione delle emozioni (Skosnik, Chatterton, Swisher e Park, 2000), il risveglio (Fries, Dettenborn e Kirschbaum, 2009) e le risposte allo stress (Chrousos, Kino e Charmandari, 2009).

Sia il cortisolo che il temperamento possono condividere i processi regolatori di auto-risposta (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009) e uno studio su 70 bambini in età prescolare sani indica che i bambini con temperamento SE hanno un temperamento mattutino più alto livelli salivari di cortisolo durante la prima settimana di un nuovo anno di scuola primaria (Davis, Donzella, Krueger e Gunnar, 1999), ipotizzati come effetto indotto dallo stress.

Ad oggi non sono stati condotti studi per studiare l'eterogeneità a partire dai processi regolatori di auto-risposta tra temperamento e cortisolo in bambini e adolescenti con ADHD.

Per quanto riguarda l'applicazione clinica dell'asse HPA e del livello di cortisolo nella diagnosi e nella dimensione dell'ADHD, gli studi disponibili sono, finora, incoerenti (Bonvicini, Faraone e Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012) o suggestivi , ma non significativo, sulla stratificazione dimensionale dei sintomi ADHD (Pinto et al., 2016).

Gli obiettivi di questo studio sono di contribuire alla questione dell'eterogeneità clinica dell'ADHD, analizzando se i sintomi dell'ADHD e i tratti di comorbilità si collegano simultaneamente sia al livello di cortisolo che alle dimensioni del temperamento, come biomarcatori di eccitazione e comportamento inibito. Per perseguire il nostro obiettivo abbiamo formulato cinque domande di ricerca specifiche: i) Le dimensioni del temperamento e il livello di cortisolo al risveglio differiscono tra bambini e adolescenti con ADHD e TDC? ii) Le dimensioni del temperamento e i livelli di cortisolo al risveglio sono correlati alla dimensione dei sintomi principali dell'ADHD? iii) Il livello di cortisolo al risveglio si associa a una delle dimensioni dei tre temperamenti? iv) Le valutazioni dei genitori sui tratti oppositivi e provocatori e sui tratti di ansia influenzano l'associazione tra dimensioni del temperamento e livelli di cortisolo con i sintomi principali dell'ADHD nel gruppo ADHD?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sassari, Italia, 07100
        • Alessandra Carta
      • Sassari, Italia, 07100
        • Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo arruolato 67 individui con ADHD e 70 giovani con sviluppo tipico (TDY) di età compresa tra 4 e 16 anni. Gli individui con ADHD sono stati reclutati dall'Unità di Neuropsichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza, Università di Sassari, Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo ADHD:

    • La valutazione è stata completata come parte della loro valutazione psichiatrica di routine utilizzando interviste non strutturate, screening dell'ADHD e di altri sintomi psichiatrici attraverso questionari per i genitori e osservazione diretta con i partecipanti, che ha portato a una diagnosi di ADHD basata sul DSM-5;
    • Consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale e/o assenso per i giovani di età >12 anni.
  2. TDY (controllo a sviluppo tipico) - gruppo:

    • Consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale e/o assenso per i giovani di età >12 anni;
    • I TDY sono stati reclutati dalle scuole materne, primarie e secondarie del bacino di utenza locale.
    • La valutazione del TDY è stata effettuata da un clinico nelle scuole attraverso un'intervista non strutturata con i genitori e gli insegnanti.

Criteri di esclusione:

  1. Gruppo ADHD:

    • Consenso informato non firmato da parte dei genitori o del tutore legale e/o assenso per i giovani >12 anni;
    • QI inferiore a 70;
    • disturbi neurologici e altri disturbi psichiatrici;
    • condizioni genetiche e/o mediche che imitano i sintomi dell'ADHD;
    • trattamento con farmaci psicotropi diversi dai farmaci per l'ADHD;
    • I TDY sono stati esclusi anche se presentavano difficoltà di apprendimento o comportamentali come riportato nelle interviste ai genitori e agli insegnanti, nonché sintomi lievi, moderati o gravi di ADHD nella scala di valutazione guidata dal medico.
  2. TDY (controllo a sviluppo tipico) - gruppo:

    • Consenso informato non firmato da parte dei genitori o del tutore legale e/o assenso per i giovani >12 anni;
    • QI inferiore a 70;
    • disturbi neurologici e altri disturbi psichiatrici;
    • condizioni genetiche e/o mediche che imitano i sintomi dell'ADHD;
    • trattamento con farmaci psicotropi diversi dai farmaci per l'ADHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADHD e controlli in genere in via di sviluppo
120 soggetti: 53 con diagnosi clinica di ADHD e 57 controlli a sviluppo tipico di età compresa tra 3 e 16 anni.
  • Le valutazioni sulla scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham - IV (Bussing et al., 2008), sono state valutate durante la visita di riferimento per i partecipanti al momento della valutazione della ricerca, per escludere la presenza di sintomi di ADHD nei soggetti sani. Questa scala è composta da 26 elementi per i sintomi ADHD e ODD ed è stata somministrata al basale e alla visita di follow-up.
  • Valutazione del temperamento: abbiamo utilizzato il questionario sul temperamento di Mary Rothbart, una misura del rapporto degli operatori sanitari progettata per fornire una valutazione dettagliata del temperamento.
  • Scale di valutazione dell'ADHD: la versione lunga della scala di valutazione dei genitori di Conners (Conners et al., 1998) è stata utilizzata per quantificare i sintomi di comorbidità dell'ADHD, come i tratti ODD e Anxiety, nei bambini e negli adolescenti con ADHD.
  • Cortisolo salivare: il campionamento è stato eseguito durante un normale giorno feriale tra le 7 e le 8, entro 60' dopo il risveglio notturno.
Altri nomi:
  • Questionari sul temperamento di Rothbart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'associazione dell'ADHD con dimensioni del temperamento e bassi livelli di cortisolo, basandosi su ricerche precedenti che potrebbero rappresentare potenziali marcatori di bassa inibizione del comportamento e sotto-eccitazione nel disturbo.
Lasso di tempo: sei mesi

Nello specifico:

  • per prima cosa indaghiamo se le dimensioni del temperamento e il livello di cortisolo al risveglio differiscono tra giovani con ADHD e controlli e correlano con i sintomi dell'ADHD (disattenzione e iperattività-impulsività).
  • In secondo luogo, esaminiamo se le tre dimensioni del temperamento sono associate al risveglio dei livelli di cortisolo.
sei mesi
Valutare l'associazione tra livelli di cortisolo e sintomi di gravità della comorbilità.
Lasso di tempo: sei mesi
Testiamo l'associazione dei tratti oppositivi-provocatori e dell'ansia con le dimensioni del temperamento e i livelli di cortisolo e se l'associazione dell'ADHD con ogni misura del temperamento o del cortisolo rimane quando si controllano questi tratti psichiatrici comorbidi.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ALESSANDRA CARTA, Sassari University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software R (versione R 3.4.1). L'analisi della varianza covariante per sesso (ANCOVA) è stata utilizzata per confrontare i due gruppi sulle tre dimensioni del temperamento e sui livelli di cortisolo al risveglio. Una serie di analisi del modello di regressione lineare è stata utilizzata per testare l'associazione delle dimensioni del temperamento e dei livelli di cortisolo con i tratti ADHD e i tratti oppositivi-provocatori e ansiosi. Per testare la differenza tra i livelli di cortisolo durante e dopo il trattamento con metilfenidato nei partecipanti con ADHD, abbiamo eseguito un'analisi della varianza a misure ripetute. Prima dell'analisi, i livelli di cortisolo erano log-trasformati alla normalità. Le analisi sono state quindi effettuate utilizzando punteggi standardizzati per tutte le misure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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