- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04326543
Dimensioni del temperamento e risveglio dei livelli di cortisolo salivare nell'ADHD.
Associazione tra dimensioni del temperamento e livelli di cortisolo salivare al risveglio in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività/impulsività (ADHD)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Prove recenti suggeriscono che le misure del temperamento infantile possono prevedere i sintomi dell'ADHD (Einziger et al., 2018). Il temperamento è una caratteristica della personalità (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) e si riferisce alla differenza individuale, basata sulla neurobiologia, nella reattività, nell'autoregolazione e nella cognizione (Eisenberg, 2012).
È stato precedentemente sottolineato (Nigg J., 2016), che l'asse ipotalamico-ipofisi-surrene (HPA), attraverso l'ormone cortisolo, può rappresentare una potente misura biologica dei sistemi di autoregolazione comportamentale, livello di attività, cognizione, temperamento (Stadler et al, 2011; Martel et al., 2009; Sonuga-Barke, 2005) e l'eccitazione (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar, & Engeland, 2004). Il cortisolo viene rilasciato dalla ghiandola surrenale mediante l'attivazione dell'asse HPA, in risposta ai neurotrasmettitori catecolaminergici (Ulrich-Lai & Herman, 2009). Il cortisolo è coinvolto nella regolazione di un'ampia gamma di funzioni corporee, tra cui l'elaborazione delle emozioni (Skosnik, Chatterton, Swisher e Park, 2000), il risveglio (Fries, Dettenborn e Kirschbaum, 2009) e le risposte allo stress (Chrousos, Kino e Charmandari, 2009).
Sia il cortisolo che il temperamento possono condividere i processi regolatori di auto-risposta (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009) e uno studio su 70 bambini in età prescolare sani indica che i bambini con temperamento SE hanno un temperamento mattutino più alto livelli salivari di cortisolo durante la prima settimana di un nuovo anno di scuola primaria (Davis, Donzella, Krueger e Gunnar, 1999), ipotizzati come effetto indotto dallo stress.
Ad oggi non sono stati condotti studi per studiare l'eterogeneità a partire dai processi regolatori di auto-risposta tra temperamento e cortisolo in bambini e adolescenti con ADHD.
Per quanto riguarda l'applicazione clinica dell'asse HPA e del livello di cortisolo nella diagnosi e nella dimensione dell'ADHD, gli studi disponibili sono, finora, incoerenti (Bonvicini, Faraone e Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012) o suggestivi , ma non significativo, sulla stratificazione dimensionale dei sintomi ADHD (Pinto et al., 2016).
Gli obiettivi di questo studio sono di contribuire alla questione dell'eterogeneità clinica dell'ADHD, analizzando se i sintomi dell'ADHD e i tratti di comorbilità si collegano simultaneamente sia al livello di cortisolo che alle dimensioni del temperamento, come biomarcatori di eccitazione e comportamento inibito. Per perseguire il nostro obiettivo abbiamo formulato cinque domande di ricerca specifiche: i) Le dimensioni del temperamento e il livello di cortisolo al risveglio differiscono tra bambini e adolescenti con ADHD e TDC? ii) Le dimensioni del temperamento e i livelli di cortisolo al risveglio sono correlati alla dimensione dei sintomi principali dell'ADHD? iii) Il livello di cortisolo al risveglio si associa a una delle dimensioni dei tre temperamenti? iv) Le valutazioni dei genitori sui tratti oppositivi e provocatori e sui tratti di ansia influenzano l'associazione tra dimensioni del temperamento e livelli di cortisolo con i sintomi principali dell'ADHD nel gruppo ADHD?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Alessandra Carta
-
Sassari, Italia, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo ADHD:
- La valutazione è stata completata come parte della loro valutazione psichiatrica di routine utilizzando interviste non strutturate, screening dell'ADHD e di altri sintomi psichiatrici attraverso questionari per i genitori e osservazione diretta con i partecipanti, che ha portato a una diagnosi di ADHD basata sul DSM-5;
- Consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale e/o assenso per i giovani di età >12 anni.
TDY (controllo a sviluppo tipico) - gruppo:
- Consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale e/o assenso per i giovani di età >12 anni;
- I TDY sono stati reclutati dalle scuole materne, primarie e secondarie del bacino di utenza locale.
- La valutazione del TDY è stata effettuata da un clinico nelle scuole attraverso un'intervista non strutturata con i genitori e gli insegnanti.
Criteri di esclusione:
Gruppo ADHD:
- Consenso informato non firmato da parte dei genitori o del tutore legale e/o assenso per i giovani >12 anni;
- QI inferiore a 70;
- disturbi neurologici e altri disturbi psichiatrici;
- condizioni genetiche e/o mediche che imitano i sintomi dell'ADHD;
- trattamento con farmaci psicotropi diversi dai farmaci per l'ADHD;
- I TDY sono stati esclusi anche se presentavano difficoltà di apprendimento o comportamentali come riportato nelle interviste ai genitori e agli insegnanti, nonché sintomi lievi, moderati o gravi di ADHD nella scala di valutazione guidata dal medico.
TDY (controllo a sviluppo tipico) - gruppo:
- Consenso informato non firmato da parte dei genitori o del tutore legale e/o assenso per i giovani >12 anni;
- QI inferiore a 70;
- disturbi neurologici e altri disturbi psichiatrici;
- condizioni genetiche e/o mediche che imitano i sintomi dell'ADHD;
- trattamento con farmaci psicotropi diversi dai farmaci per l'ADHD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ADHD e controlli in genere in via di sviluppo
120 soggetti: 53 con diagnosi clinica di ADHD e 57 controlli a sviluppo tipico di età compresa tra 3 e 16 anni.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esaminare l'associazione dell'ADHD con dimensioni del temperamento e bassi livelli di cortisolo, basandosi su ricerche precedenti che potrebbero rappresentare potenziali marcatori di bassa inibizione del comportamento e sotto-eccitazione nel disturbo.
Lasso di tempo: sei mesi
|
Nello specifico:
|
sei mesi
|
|
Valutare l'associazione tra livelli di cortisolo e sintomi di gravità della comorbilità.
Lasso di tempo: sei mesi
|
Testiamo l'associazione dei tratti oppositivi-provocatori e dell'ansia con le dimensioni del temperamento e i livelli di cortisolo e se l'associazione dell'ADHD con ogni misura del temperamento o del cortisolo rimane quando si controllano questi tratti psichiatrici comorbidi.
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2472/CE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .