- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04326543
Temperament dimensioner og opvågnen spyt cortisol niveauer i ADHD.
Sammenhæng mellem temperamentsdimensioner og opvågnen spytkortisolniveauer hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitet/impulsivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For nylig tyder beviser på, at mål for børns temperament kan forudsige ADHD-symptomer (Einziger et al., 2018). Temperament er en karakteristik af personlighed (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) og henviser til individuel, neurobiologisk-baseret forskel i reaktivitet, selvregulering og kognition (Eisenberg, 2012).
Det er tidligere blevet understreget (Nigg J., 2016), at hypotalamisk-hypofyse-binyre (HPA) aksen gennem cortisolhormonet kan repræsentere et stærkt biologisk mål for adfærdsmæssige selvregulerende systemer, aktivitetsniveau, kognition, temperament (Stadler et al, 2011; Martel et al., 2009; Sonuga-Barke, 2005) og ophidselse (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar, & Engeland, 2004). Kortisol frigives fra surrenalkirtlen ved hjælp af HPA-akseaktiveringen, som reaktion på katekolaminerge neurotransmittere (Ulrich-Lai & Herman, 2009). Cortisol er involveret i reguleringen af en lang række kropsfunktioner, herunder følelsesbehandling (Skosnik, Chatterton, Swisher, & Park, 2000), opvågning (Fries, Dettenborn, & Kirschbaum, 2009) og stressreaktioner (Chrousos, Kino, & Charmandari, 2009).
Både kortisol og temperament kan dele selvreaktionsregulerende processer (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009), og en undersøgelse på 70 raske førskolebørn indikerer, at børn med SE temperament har højere morgen spytkortisolniveauer i løbet af deres første uge af et nyt grundskoleår (Davis, Donzella, Krueger, & Gunnar, 1999), antaget som en stress-induceret effekt.
Hidtil er der ikke udført undersøgelser for at studere heterogenitet med udgangspunkt i de selvreaktionsregulerende processer mellem temperament og cortisol hos børn og unge med ADHD.
Hvad angår klinisk anvendelse af HPA-aksen og cortisolniveau i ADHD-diagnose og -dimension, er tilgængelige undersøgelser indtil videre enten inkonsekvente (Bonvicini, Faraone, & Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012) eller suggestive , men ikke signifikant, efter dimensionel lagdeling af ADHD-symptomer (Pinto et al., 2016).
Formålet med denne undersøgelse er at bidrage til spørgsmålet om den kliniske heterogenitet af ADHD, ved at analysere, om ADHD-symptomer og komorbiditetstræk på samme tid er forbundet med både cortisolniveau og temperamentsdimensioner, som biomarkører for ophidselse og hæmmet adfærd. For at forfølge vores mål formulerede vi fem specifikke forskningsspørgsmål: i) Er temperamentdimensioner og opvågningskortisol-niveau forskellige mellem børn og unge med ADHD og TDC? ii) Korrelerer temperamentsdimensioner og opvågningskortisolniveauer med dimensionen af ADHD kernesymptomer? iii) Er opvågnen kortisol niveau forbundet med nogen af tre-temperament dimensioner? iv) Påvirker forældrevurderinger af de oppositionelle og trodsige træk og angsttræk sammenhængen mellem temperamentsdimensioner og kortisolniveauer med ADHD-kernesymptomer i ADHD-gruppen?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sassari, Italien, 07100
- Alessandra Carta
-
Sassari, Italien, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ADHD gruppe:
- Vurderingen blev gennemført som en del af deres rutinemæssige psykiatriske vurdering ved hjælp af ustruktureret interview, screening af ADHD og andre psykiatriske symptomer gennem forældrespørgeskemaer og direkte observation med deltagerne, hvilket førte til en DSM-5-baseret diagnose af ADHD;
- Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge og/eller samtykke for unge over 12 år.
TDY (Typically Developing Control) - gruppe:
- Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge og/eller samtykke for unge i alderen >12 år;
- TDY blev rekrutteret fra førskoler, grundskoler og gymnasier i det lokale opland.
- Vurdering af TDY blev udført af en kliniker i skolerne gennem et ustruktureret interview med forældre og lærere.
Ekskluderingskriterier:
ADHD gruppe:
- Ikke underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge og/eller samtykke for unge i alderen >12 år;
- IQ under 70;
- neurologiske og andre psykiatriske lidelser;
- genetiske og/eller medicinske tilstande, der efterligner ADHD-symptomer;
- behandling med andre psykotrope lægemidler end ADHD-medicin;
- TDY blev også udelukket, hvis de præsenterede for indlærings- eller adfærdsvanskeligheder som rapporteret i forældre- og lærerinterviewene, såvel som milde, moderate eller svære symptomer på ADHD i den klinikerledede vurderingsskala.
TDY (Typically Developing Control) - gruppe:
- Ikke underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge og/eller samtykke for unge i alderen >12 år;
- IQ under 70;
- neurologiske og andre psykiatriske lidelser;
- genetiske og/eller medicinske tilstande, der efterligner ADHD-symptomer;
- behandling med anden psykotrop medicin end ADHD-medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ADHD og typisk udvikle kontrol
120 forsøgspersoner: 53 med en ADHD-diagnose og 57 typisk udviklende kontroller i alderen mellem 3 og 16 år.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge sammenhængen mellem ADHD og temperamentsdimensioner og lave cortisolniveauer, med udgangspunkt i tidligere forskning om, at disse kan repræsentere potentielle markører for lav adfærdshæmning og under-arousal i lidelsen.
Tidsramme: seks måneder
|
Specifikt:
|
seks måneder
|
|
At evaluere sammenhængen mellem cortisolniveauer og symptomer på comorbiditets sværhedsgrad.
Tidsramme: seks måneder
|
Vi tester sammenhængen mellem oppositionelle-tros- og angsttræk med temperamentsdimensioner og kortisolniveauer, og om sammenhængen mellem ADHD med hvert temperament eller kortisolmål forbliver, når der kontrolleres for disse komorbide psykiatriske egenskaber.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2472/CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan