- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326543
Dimensiones del temperamento y despertar de los niveles de cortisol salival en el TDAH.
Asociación entre las dimensiones del temperamento y el despertar de los niveles de cortisol salival en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad/impulsividad (TDAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia reciente sugiere que las medidas del temperamento infantil pueden predecir los síntomas del TDAH (Einziger et al., 2018). El temperamento es una característica de la personalidad (Buss & Plomin, 1984; Crowell, 2016) y se refiere a la diferencia individual de base neurobiológica en la reactividad, la autorregulación y la cognición (Eisenberg, 2012).
Se ha enfatizado previamente (Nigg J., 2016), que el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), a través de la hormona cortisol, puede representar una poderosa medida biológica de los sistemas de autorregulación del comportamiento, nivel de actividad, cognición, temperamento (Stadler et al, 2011; Martel et al., 2009; Sonuga-Barke, 2005) y excitación (Snoek, Van Goozen, Matthys, Buitelaar y Engeland, 2004). El cortisol se libera de la glándula suprarrenal mediante la activación del eje HPA, en respuesta a neurotransmisores catecolaminérgicos (Ulrich-Lai & Herman, 2009). El cortisol está involucrado en la regulación de una amplia gama de funciones corporales, incluido el procesamiento de emociones (Skosnik, Chatterton, Swisher y Park, 2000), el despertar (Fries, Dettenborn y Kirschbaum, 2009) y las respuestas al estrés (Chrousos, Kino y Charmandari, 2009).
Tanto el cortisol como el temperamento pueden compartir procesos reguladores de autorrespuesta (Martel et al., 2008; Nigg, 2016; Ulrich-Lai & Herman, 2009), y un estudio sobre 70 niños en edad preescolar sanos indica que los niños con temperamento SE tienen un mayor nivel matutino. niveles de cortisol salival durante la primera semana de un nuevo año de escuela primaria (Davis, Donzella, Krueger y Gunnar, 1999), hipotetizados como un efecto inducido por el estrés.
Hasta la fecha no se han realizado estudios que estudien la heterogeneidad a partir de los procesos reguladores de autorrespuesta entre temperamento y cortisol en niños y adolescentes con TDAH.
En cuanto a la aplicación clínica del eje HPA y el nivel de cortisol en el diagnóstico y la dimensión del TDAH, los estudios disponibles son, hasta el momento, inconsistentes (Bonvicini, Faraone y Scassellati, 2016; Freitag et al, 2009, Corominas et al, 2012) o sugestivos , pero no significativa, tras la estratificación dimensional de los síntomas del TDAH (Pinto et al., 2016).
Los objetivos de este estudio son contribuir al tema de la heterogeneidad clínica del TDAH, analizando si los síntomas del TDAH y los rasgos de comorbilidad se vinculan simultáneamente con el nivel de cortisol y las dimensiones del temperamento, como biomarcadores de la excitación y el comportamiento inhibido. Para lograr nuestro objetivo, formulamos cinco preguntas de investigación específicas: i) ¿Las dimensiones del temperamento y el nivel de cortisol al despertar difieren entre los niños y adolescentes con TDAH y TDC? ii) ¿Las dimensiones del temperamento y los niveles de cortisol al despertar se correlacionan con la dimensión de los síntomas centrales del TDAH? iii) ¿El nivel de cortisol del despertar se asocia con alguna de las dimensiones de los tres temperamentos? iv) ¿Las calificaciones de los padres sobre los rasgos de oposición y desafío y los rasgos de ansiedad afectan la asociación entre las dimensiones del temperamento y los niveles de cortisol con los síntomas centrales del TDAH en el grupo de TDAH?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sassari, Italia, 07100
- Alessandra Carta
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Sassari, Italia, 07100
- Complex Operating Unit of Child and Adolescent Neuropsychiatry - University of Sassari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo TDAH:
- La evaluación se completó como parte de su evaluación psiquiátrica de rutina mediante una entrevista no estructurada, detección de TDAH y otros síntomas psiquiátricos a través de cuestionarios para padres y observación directa con los participantes, lo que condujo a un diagnóstico de TDAH basado en el DSM-5;
- Consentimiento informado firmado de los padres o tutor legal y/o asentimiento para jóvenes mayores de 12 años.
TDY (control de desarrollo típico) - grupo:
- Consentimiento informado firmado de los padres o tutores legales y/o asentimiento para jóvenes mayores de 12 años;
- Los TDY fueron reclutados de escuelas preescolares, primarias y secundarias en el área de captación local.
- La evaluación del TDY fue realizada por un médico en las escuelas a través de una entrevista no estructurada con los padres y maestros.
Criterio de exclusión:
grupo TDAH:
- Consentimiento informado no firmado de los padres o tutores legales y/o asentimiento para jóvenes mayores de 12 años;
- coeficiente intelectual por debajo de 70;
- trastornos neurológicos y otros trastornos psiquiátricos;
- condiciones genéticas y/o médicas que simulan los síntomas del TDAH;
- tratamiento con medicamentos psicotrópicos que no sean medicamentos para el TDAH;
- Los TDY también fueron excluidos si presentaban dificultades de aprendizaje o de comportamiento según lo informado en las entrevistas con padres y maestros, así como síntomas leves, moderados o graves de TDAH en la escala de calificación dirigida por un médico.
TDY (control de desarrollo típico) - grupo:
- Consentimiento informado no firmado de los padres o tutores legales y/o asentimiento para jóvenes mayores de 12 años;
- coeficiente intelectual por debajo de 70;
- trastornos neurológicos y otros trastornos psiquiátricos;
- condiciones genéticas y/o médicas que simulan los síntomas del TDAH;
- tratamiento con medicamentos psicotrópicos que no sean medicamentos para el TDAH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TDAH y controles de desarrollo típico
120 sujetos: 53 con diagnóstico clínico de TDAH y 57 controles con desarrollo típico de entre 3 y 16 años.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la asociación del TDAH con las dimensiones del temperamento y los niveles bajos de cortisol, basándose en investigaciones anteriores de que estos pueden representar marcadores potenciales de baja inhibición del comportamiento y falta de excitación en el trastorno.
Periodo de tiempo: seis meses
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Específicamente:
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seis meses
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Evaluar la asociación entre los niveles de cortisol y los síntomas de gravedad de la comorbilidad.
Periodo de tiempo: seis meses
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Probamos la asociación de los rasgos negativista-desafiante y de ansiedad con las dimensiones del temperamento y los niveles de cortisol, y si la asociación del TDAH con cada temperamento o medida de cortisol se mantiene cuando se controlan estos rasgos psiquiátricos comórbidos.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALESSANDRA CARTA, Sassari University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1015-24. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.763.
- Karalunas SL, Fair D, Musser ED, Aykes K, Iyer SP, Nigg JT. Notice of Retraction and Replacement. Karalunas et al. Subtyping attention-deficit/hyperactivity disorder using temperament dimensions: toward biologically based nosologic criteria. JAMA Psychiatry. 2014;71(9):1015-1024. JAMA Psychiatry. 2018 Apr 1;75(4):408-409. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0013. No abstract available.
- Isaksson J, Nilsson KW, Nyberg F, Hogmark A, Lindblad F. Cortisol levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Psychiatr Res. 2012 Nov;46(11):1398-405. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.08.021. Epub 2012 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2472/CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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