원발성 면역결핍 질환(PID)이 있는 일본인 참가자의 면역 글로불린 피하(인간), 20% 솔루션(IGSC, 20%)에 대한 연구
2023년 9월 21일 업데이트: Baxalta now part of Shire
원발성 면역 결핍이 있는 일본 피험자에서 면역 글로불린 피하(인간), 20% 용액(IGSC, 20%)의 약동학, 안전성 및 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 비대조, 다중 용량 연구 질병(PID)
이 연구에서 1차 면역결핍 질환이 있는 일본인 참가자를 면역 글로불린 피하(인간), 20% 용액(IGSC, 20%)으로 치료했습니다. 이 연구는 3부로 구성됩니다.
파트 1: 13주 동안 3주마다 면역글로불린 정맥주사(IGIV) 주입.
파트 2: 참가자는 24주 동안 IGSC를 20% 매주 피하 주입으로 전환합니다.
파트 3: 하위 집합은 12주 동안 20%의 IGSC로 격주로 피하 주입을 받습니다.
이 연구의 주요 목표는 IGSC로 매주 및 격주로 20%(연구 파트 2 및 3에서) 치료 후 참가자의 혈중 면역글로불린 글로불린 G(IgG) 수준의 기본 수준을 평가하는 것입니다. 그들의 PID는 의사의 일반적인 임상 실습에 따라 의사가 치료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개의 처리 부분(Epoch 1, 2, 3)으로 구성된다. 연구의 총 평가 기간은 57주이며, 스크리닝 기간은 2-8주이며 Epoch 1은 8주부터 21주까지, Epoch 2는 21주부터 45주까지, Epoch 3은 45주부터 45주까지입니다. 57.
각 참가자는 Epoch 1에서 총 13주 동안 IGIV 치료를 받은 다음 총 24주 동안 Epoch 2에서 IGSC로 매주 피하(SC) 치료로 전환하고 총 12주 동안 Epoch 3으로 계속됩니다. IGSC로 격주 SC 치료, 20%. Epoch 2 및 Epoch 3의 약물 용량은 각각 Epoch 1에서 투여된 용량의 등가 주간 용량 및 Epoch 2에서 투여된 용량의 2배가 되도록 조정됩니다. Epoch 2는 기간 1: 용량 조정 기간(처음 12주) 및 기간 2: 평가 기간(두 번째 12주)의 두 기간을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Saitama
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Tokorozawa-shi, Saitama, 일본, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical Dental University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일본에서 태어나고 일본인 부모와 일본인 외조부모가 있는 것으로 정의되는 일본 혈통이어야 합니다.
- 참가자는 항체 형성과 관련되고 감마글로불린 대체가 필요한 원발성 체액성 면역결핍의 형태에 대한 문서화된 진단을 받아야 합니다. IGIV로 치료하기 전에 의료 책임자가 진단을 확인해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시점에서 2세 이상입니다.
- 연구 관련 절차 및 연구 제품 관리 전에 참가자 또는 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 서면 동의서를 얻습니다.
- 참가자는 제품 패키지 삽입물에 따라 3-4주당 약 200-600mg/kg-체중(BW)에 해당하는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 IGIV를 지속적으로 투여받았습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 리터당 5그램(g/L)보다 크거나 같은(>=) IgG의 혈청 최저 수준을 보입니다.
- 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 세균 감염이 없었습니다.
- 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 다음 중 하나 이상에 대해 알려진 병력이 있거나 스크리닝에서 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 PCR 1/2.
다음 기준 중 하나를 충족하는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값(비정상 테스트는 지속 여부를 결정하기 위해 1회 반복될 수 있음):
- 테스트 실험실에 대한 정상 상한(ULN)의 2.5배보다 큰(>) 지속적 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
- 지속적인 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC]가 500/밀리세제곱미터[mm^3] 이하(<=) 이하로 정의됨).
- 참가자는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/1.73m^2) 미만(<)으로 정의되는 신장 기능 장애가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 무병 기간이 5년을 초과하지 않는 한 악성(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암 제외) 진단을 받았거나 악성 종양이 있습니다.
- 참여자는 항응고 요법을 받고 있거나 스크리닝 전 12개월 이내에 혈전성 에피소드(심부 정맥 혈전증, 심근 경색증, 뇌혈관 사고, 폐색전증 포함) 병력이 있거나 혈전성향증 병력이 있습니다.
- 참가자에게 비정상적인 단백질 손실이 있습니다(단백 손실 장병증, 신증후군).
- 참가자는 현장의 표준 관행에 따라 실험실 연구를 위한 정맥 절개를 불가능하게 하는 빈혈이 있습니다.
- 참가자는 IV 면역글로불린, SC 면역글로불린 및/또는 면역 혈청 글로불린(ISG) 주입 후 과민성 또는 지속적인 반응(두드러기, 호흡 곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스)의 지속적인 병력이 있습니다.
- 참가자는 면역글로불린 A(IgA) 결핍(IgA 0.07g/L 미만), 알려진 항 IgA 항체 및 과민증 병력이 있습니다.
- 참가자는 세균 감염을 치료하거나 예방하기에 충분한 용량의 예방적(예방적) 전신 항균 항생제를 복용하고 있으며 스크리닝 시 이러한 항생제를 중단할 수 없습니다.
- 참여자는 활동성 감염이 있으며 스크리닝 당시 감염 치료를 위해 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 참여자는 출혈 장애가 있거나 혈소판 수가 20,000/마이크로리터(mcL) 미만이거나 조사자의 의견으로는 피하 요법의 결과로 출혈이나 타박상이 증가할 위험이 큽니다.
- 참여자는 데시리터당 총 단백질 > 9g(g/dL) 또는 골수종, 또는 마크로글로불린혈증(IgM) 또는 파라단백혈증이 있습니다.
다음 기준 중 하나에 해당하는 가임기 여성
- 참가자는 긍정적인 임신 테스트를 제시합니다.
- 참가자는 모유 수유 중입니다.
- 참가자는 연구 과정 중에 간호를 시작하려고 합니다.
- 참여자가 적절한 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 거품이 있는 콘돔[남성 파트너용], 또는 피임약/패치)를 연구 과정 내내 사용할 수 있습니다.
- 참가자는 다른 임상 연구에 참여했으며 연구 등록 전 30일 이내에 IP 또는 장치에 노출되었습니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 IP 또는 장치와 관련된 다른 비관찰(중재) 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 안전한 제품 투여를 위한 적절한 부위를 불가능하게 하는 심각한 피부염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기: IGIV 200-600 mg/kg
참가자들은 최대 13주 동안 3~4주마다 면역글로불린 정맥 주사(IGIV) 200~600mg/kg을 주입받았습니다.
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참가자는 IGIV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 에포크 2: IGSC(20%) 50-200mg/kg
Epoch 1에서 Epoch 2에 진입한 참가자는 Epoch 1 이후 약 24주까지 일주일에 한 번 면역 글로불린 피하(인간) 20% 주입을 50-200mg/kg 받았습니다.
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참가자는 IGSC, 20% SC 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 3기: IGSC(20%) 100-400mg/kg
Epoch 1에서 Epoch 3에 들어간 참가자는 Epoch 2 이후 최대 약 12주까지 격주로 100-400mg/kg의 면역 글로불린 피하(인간) 20% 주입을 받았습니다.
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참가자는 IGSC, 20% SC 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시기 2: 기간 2 동안 면역 글로불린 G(IgG) 항체의 총 혈청 최저 수준
기간: 에포크 2(기간 2): 최대 24주
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Epoch 2의 기간 2 동안 측정된 IgG 항체의 총 혈청 최저 수준을 평가했습니다.
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에포크 2(기간 2): 최대 24주
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Epoch 3: IgG 항체의 총 혈청 최저 수준
기간: 에포크 3: 12주차까지
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Epoch 3 동안 측정된 IgG 항체의 총 혈청 최저 수준을 평가했습니다.
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에포크 3: 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epoch 1: IgG 항체의 총 혈청 최저 수준
기간: 에포크 1: 최대 13주차
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Epoch 1 동안 측정된 IgG 항체의 총 혈청 최저 수준을 평가했습니다.
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에포크 1: 최대 13주차
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에포크 2: 총 혈청 IgG 수준에 대한 0시간부터 마지막 간격(AUC0-last)까지의 곡선 아래 면적
기간: 에포크 2: 21주차
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에포크 2: 21주차
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Epoch 2: IgG 서브클래스의 총 혈청 수준에 대한 AUC0-last
기간: 에포크 2: 21주차
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IgG 서브클래스 IgG 1, IgG 2, IgG 3 및 IgG 4의 총 혈청 수준을 결정했습니다.
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에포크 2: 21주차
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Epoch 2: 총 혈청 IgG 수준에 대한 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 에포크 2: 21주차
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에포크 2: 21주차
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Epoch 2: IgG 서브클래스의 총 혈청 수준에 대한 CL/F
기간: 에포크 2: 21주차
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IgG 서브클래스 IgG 1, IgG 2, IgG 3 및 IgG 4의 총 혈청 수준을 결정했습니다.
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에포크 2: 21주차
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Epoch 2: IgG의 총 혈청 수준에 대한 최대 농도(Cmax)
기간: 에포크 2: 21주차
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에포크 2: 21주차
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Epoch 2: IgG 서브클래스의 총 혈청 수준에 대한 Cmax
기간: 에포크 2: 21주차
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IgG 서브클래스 IgG 1, IgG 2, IgG 3 및 IgG 4의 총 혈청 수준을 결정했습니다.
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에포크 2: 21주차
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Epoch 2: IgG의 총 혈청 수준에 대한 최소 농도(Cmin)
기간: 에포크 2: 21주차
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에포크 2: 21주차
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Epoch 2: IgG 서브클래스의 총 혈청 수준에 대한 Cmin
기간: 에포크 2: 21주차
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IgG 서브클래스 IgG 1, IgG 2, IgG 3 및 IgG 4의 총 혈청 수준을 결정했습니다.
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에포크 2: 21주차
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에포크 2: IgG의 총 혈청 수준에 대한 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 에포크 2: 21주차
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에포크 2: 21주차
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Epoch 2: IgG 서브클래스의 총 혈청 수준에 대한 Tmax
기간: 에포크 2: 21주차
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IgG 서브클래스 IgG 1, IgG 2, IgG 3 및 IgG 4의 총 혈청 수준을 결정했습니다.
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에포크 2: 21주차
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임상적으로 관련된 병원체에 대한 특정 항체의 최저 수준: 클로스트리듐 테타니 독소 및 B형 간염 바이러스(HBV)
기간: 에포크 1(1주차); 2번째 에포크(1주차, 24주차); 3번째 에포크(1주차, 13주차)
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임상적으로 관련된 병원체(Clostridium tetani toxoid 및 HBV)에 대한 특정 항체의 최저 수준은 Epoch 1, Epoch 2 및 Epoch 3에서 평가되었습니다. 이 결과 측정을 위해 데이터는 각 Epoch의 간격별로 분석되었습니다.
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에포크 1(1주차); 2번째 에포크(1주차, 24주차); 3번째 에포크(1주차, 13주차)
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임상적으로 관련된 병원체: 헤모필루스 인플루엔자(HIB)에 대한 특정 항체의 최저 수준
기간: 에포크 1(1주차); 2번째 에포크(1주차, 24주차); 3번째 에포크(1주차, 13주차)
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임상적으로 관련된 병원체(HIB)에 대한 특정 항체의 최저 수준은 Epoch 1, Epoch 2 및 Epoch 3에서 평가되었습니다. 데이터는 이 결과 측정을 위해 각 Epoch의 간격별로 분석되었습니다.
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에포크 1(1주차); 2번째 에포크(1주차, 24주차); 3번째 에포크(1주차, 13주차)
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건강 관련 삶의 질: 선호하는 치료
기간: 최대 약 1.5년
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치료 선호도 설문지는 새로운 IGSC 치료법 투여에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 개발된 자가 작성 설문지입니다.
설문지에는 면역글로불린 치료를 받기 위한 진료소/병원/가정 환경에 대한 참가자의 선호도, 투여 빈도 및 방법에 대한 참가자의 평가, IGSC 치료를 계속 받고 싶은 참가자의 선호도를 조사하는 4개 항목이 있습니다.
설문지에는 다음 범주가 포함되어 있습니다. 면역글로불린 치료를 받고 싶은 곳, 프로토콜에 미리 지정된 투여 빈도, 데이터는 연령(2~13세 및 14세 이상)별로 보고됩니다.
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최대 약 1.5년
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 이후에 발병한 부작용(AE), 또는 IP 시작 이전에 존재했지만 IP의 첫 번째 투여 날짜 이후 심각도나 관련성이 증가한 의학적 상태로 정의되었습니다.
연구자가 IP와 "관련 가능성 있음" 또는 "관련 가능성 있음"으로 기록한 모든 TEAE는 IGSC, 20% 관련 AE로 간주되었으며, "관련 가능성 없음" 또는 "관련 없음"으로 기록된 모든 AE는 관련 없는 AE로 간주되었습니다. .
AE에는 활력 징후, 임상 실험실 측정이 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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연구 약물 주입과 관련된 내약성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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연구 약물(IGIV 또는 IGSC) 주입과 관련된 TEAE로 인해 주입 속도가 감소되지 않았거나 주입이 중단되거나 중단되지 않은 경우 주입은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
Epoch 1, Epoch 2 및 Epoch 3에서 주입이 허용되지 않으면 내약성 이벤트가 발생한 것으로 간주됩니다. IP 주입과 관련된 내약성 이벤트가 있는 참가자 수를 평가했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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검증된 급성 중증 세균 감염(ASBI)의 연간 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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ASBI 비율은 참가자당 연간 평균 급성 심각한 세균 감염 수로 계산되었습니다.
참가자당 검증된 급성 심각한 세균 감염의 연간 비율을 평가했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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연간 모든 감염의 연간 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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연간 비율은 연간 감염을 보고하는 참가자 수입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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질병/감염으로 인해 참가자가 학교 또는 직장에 출석하여 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 일수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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질병·감염으로 인해 학교에 다니거나 직장에 다니지 못해 정상적인 일상생활을 할 수 없는 날수를 연간(365.25일)로 표준화합니다.
질병/감염으로 인해 정상적인 일상 활동을 수행하기 위해 학교에 다니거나 일할 수 없는 일수를 평가했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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참가자가 항생제를 복용한 일수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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항생제 복용일수는 해당 항생제를 병용약물로 복용한 일수로 정의되며, 연간(365.25일)로 표준화하였다.
항생제는 해부학적 치료 화학물질 레벨 2 치료 등급 "전신 사용을 위한 항균제"에 속하는 모든 약물로 정의됩니다.
참가자가 하루에 여러 항생제를 복용한 경우 해당 날짜는 한 번만 계산됩니다.
프로토콜은 바이러스, 진균 또는 원충 감염에 대한 예방적 항생제를 정의했습니다(예:
면역글로불린으로 치료하지 않는 폐렴의 경우 트리메토프림/설파메톡사졸(주 2회)은 이 분석에서 제외되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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질병이나 감염으로 인해 입원한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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입원환자수는 연간(365.25일)로 표준화하였다.
입원은 특정 시대에 입원이 시작된 경우에만 해당 시대에 대해 계산됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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입원 기간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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1회 입원기간은 연간(365.25일)으로 표준화하였습니다.
입원은 특정 시대에 입원이 시작된 경우에만 해당 시대에 대해 계산됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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질병/감염으로 인한 급성 의사 방문 횟수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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급성 의사 방문 횟수는 연간(365.25일)로 표준화되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 1.5년)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL): 소아 삶의 질 목록(PedsQL) 총 척도 점수
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 1.5년)
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Peds-QL=소아과용으로 특별히 설계된 일반 HR QoL 도구에는 일반 건강/활동, 감정/정서, 사회적 기능, 학교 기능과 같은 영역이 있습니다. 이 연구에서는 2~7세(부모는 관찰자), 8~13세( 관찰자로서의 참가자)를 Peds-QL 건강 설문지에 대해 분석했습니다. 점수가 높을수록 모든 영역에서 QOL이 더 좋습니다. 이 모듈형 도구는 5점 척도를 사용했습니다: 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지. 항목은 역순으로 채점됩니다. 0-100 척도는 다음과 같습니다:0=100,1=75,2=50,3=25,4=0.4 차원(신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능)이 점수로 매겨집니다.PEDS-QL 총 척도 점수는 0- 100 척도, 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋습니다.
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연구 종료까지의 기준선(약 1.5년)
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EuroQoL(삶의 질)-5차원 3단계(EQ-5D-3L) 총 척도 점수
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 1.5년)
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EQ-5D-3L 건강 설문지=참가자는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원을 평가하는 설문지에 응답했습니다.
본 연구에서는 EQ-5D-3L 건강 설문지에 대해 2~11세(부모가 관찰자), 12세 이상(관찰자로 참가자)을 대상으로 분석했습니다. 건강 상태 지수 점수 범위는 0(최악의 건강 상태)부터 1(완벽함)까지입니다. 건강 상태) 및 1은 최상의 결과를 나타냅니다. EQ 시각적 아날로그 척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 데이터는 연령 그룹(2~11세 및 >=12세)별로 보고됩니다.
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연구 종료까지의 기준선(약 1.5년)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL): 약식-36 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 1.5년)
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SF-36=참가자의 HRQL을 평가하는 데 널리 사용되어 온 일반적인 삶의 질 도구입니다. 본 연구에서는 SF-36 건강 설문지에 대한 14세 이상(관찰자로 참여자)을 대상으로 분석했습니다.
일반 도구는 다양한 건강 상태, 상태 및 질병에 적용할 수 있는 광범위한 영역을 평가하기 위해 일반 인구에서 사용됩니다. SF-36=8개의 다중 항목 척도(신체 기능, 역할 - 신체적, 신체 통증)로 집계된 36개 항목 , 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 - 정서적, 정신 건강), 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 HRQL이 더 좋습니다.
프로토콜 데이터에 미리 지정된 대로 14세 이상의 연령 그룹 참가자에 대해 보고됩니다.
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연구 종료까지의 기준선(약 1.5년)
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건강 관련 삶의 질: 약물-9(TSQM-9) 점수에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 1.5년)
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TSQM=은 참가자의 약물 치료에 대한 전반적인 만족도 또는 불만족 수준을 평가하는 데 사용되는 글로벌 만족도 척도입니다.
본 연구에서는 TSQM 건강 설문지에 대한 2~12세(부모가 관찰자), 13세 이상(참여자가 관찰자)을 대상으로 분석합니다.
TSQM-9는 참가자의 약물 만족도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목으로 구성된 검증된 자가 투여 도구입니다.
평가되는 세 가지 영역은 효율성, 편의성, 전반적인 만족도입니다.
3개 도메인 각각의 점수는 0~100점의 점수를 생성하는 알고리즘을 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 해당 영역에 대한 만족도가 더 높은 것을 의미합니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로 데이터는 연령 그룹(2~12세 및 13세 이상)별로 보고됩니다.
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연구 종료까지의 기준선(약 1.5년)
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건강 관련 삶의 질: 삶의 질 지수(LQI) 점수에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 1.5년)
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LQI=IGIV 치료에 관련된 참가자/법적 보호자를 위해 특별히 개발된 자가 관리 설문지입니다. LQI 건강 설문지에 대해 2~13세(부모로서 관찰자), 14세 이상(참가자로서 관찰자)을 분석했습니다. LQI=15개 항목, 치료간섭(TI)[6항목], 치료관련문제(TRP)[4항목], 치료설정(TS)[3항목], 치료비용(TC)[2항목]의 4개 영역으로 나누어진다. 1: "매우 나쁨"부터 7: "매우 좋음"까지 범위의 7점 Likert 유형 척도입니다. 총 점수는 0~100점, 점수가 높을수록 독립성, 치료 편의성, 사회적/학교적 측면에서 가장 높은 만족도를 나타냅니다. /업무 활동, 건강 및 여행 비용. 프로토콜에 미리 지정된 대로 데이터는 연령(2~13세 및 14세 이상)별로 보고됩니다. 모든 치료 세트에는 '2~13세' 연령 그룹에 등록된 모든 참가자가 포함됩니다. ' 및 '>=14세', 최소 1회 용량의 연구 약물(IGIV 또는 IGSC)을 투여받았습니다.'n'=숫자
분석 대상자는 분석에 사용할 수 있는 데이터를 보유한 참가자입니다.
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연구 종료까지의 기준선(약 1.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Shire
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-664-3001
- JapicCTI-205162 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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