Un estudio de inmunoglobulina subcutánea (humana), solución al 20 % (IGSC, 20 %) en participantes japoneses con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID)

Criterios de inclusión:

• Ser descendiente de japoneses, definido como nacido en Japón y tener padres japoneses y abuelos maternos y paternos japoneses.
• Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de una forma de inmunodeficiencia humoral primaria que involucre la formación de anticuerpos y requiera reemplazo de gammaglobulina. El diagnóstico debe ser confirmado por el director médico antes del tratamiento con IGIV.
• El participante tiene 2 años o más en el momento de la selección.
• El consentimiento informado por escrito se obtiene de los participantes o del representante legalmente autorizado de los participantes antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y la administración del producto del estudio.
• El participante ha estado recibiendo una dosis constante de IGIV durante un período de al menos 3 meses antes de la selección equivalente a aproximadamente 200-600 mg/kg de peso corporal (PC) por un período de 3 a 4 semanas, según el prospecto del producto.
• El participante tiene un nivel sérico mínimo de IgG mayor o igual a (>=) 5 gramos por litro (g/L) en la selección.
• El participante no ha tenido una infección bacteriana grave en los 3 meses anteriores a la selección.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes conocidos o es positivo en la detección de uno o más de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el virus de la hepatitis C (HCV), PCR para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) Tipo 1/2.

• Valores de laboratorio anormales en la selección que cumplan cualquiera de los siguientes criterios (las pruebas anormales se pueden repetir una vez para determinar si son persistentes):

  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) persistentes superiores a (>) 2,5 veces el límite superior normal (ULN) para el laboratorio de pruebas
  • Neutropenia grave persistente (definida como un recuento absoluto de neutrófilos [RAN] inferior o igual a (<=) 500/milimetro cúbico [mm^3]).
• El participante tiene deterioro de la función renal definido por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a (<) 60 mililitros por minuto/1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2).
• A la participante se le ha diagnosticado o tiene una neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente), a menos que el período libre de enfermedad antes de la selección exceda los 5 años.
• El participante está recibiendo terapia anticoagulante o tiene antecedentes de episodios trombóticos (que incluyen trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar) en los 12 meses anteriores a la selección o antecedentes de trombofilia.
• El participante tiene una pérdida anormal de proteínas (enteropatía con pérdida de proteínas, síndrome nefrótico).
• El participante tiene anemia que impediría la flebotomía para estudios de laboratorio de acuerdo con la práctica estándar en el sitio.
• El participante tiene antecedentes continuos de hipersensibilidad o reacciones persistentes (urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de infusiones de inmunoglobulina IV, inmunoglobulina SC y/o inmunoglobulina sérica (ISG).
• El participante tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) (IgA inferior a 0,07 g/L), anticuerpos anti IgA conocidos y antecedentes de hipersensibilidad.
• El participante recibe antibióticos antibacterianos sistémicos preventivos (profilácticos) en dosis suficientes para tratar o prevenir infecciones bacterianas y no puede suspender estos antibióticos en el momento de la evaluación.
• El participante tiene una infección activa y está recibiendo terapia con antibióticos para el tratamiento de la infección en el momento de la selección.
• El participante tiene un trastorno hemorrágico o un recuento de plaquetas inferior a 20 000/microlitro (mcL) o, en opinión del investigador, correría un riesgo significativo de aumento de sangrado o hematomas como resultado de la terapia subcutánea.
• El participante tiene proteína total > 9 gramos por decilitro (g/dL) o mieloma, o macroglobulinemia (IgM) o paraproteinemia.

• Mujeres en edad fértil que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  • La participante presenta una prueba de embarazo positiva.
  • La participante está amamantando.
  • El participante tiene la intención de comenzar la enfermería durante el curso del estudio.
  • La participante no está de acuerdo en emplear medidas adecuadas de control de la natalidad (p. dispositivo intrauterino, diafragma o condón [para la pareja masculina] con jalea o espuma espermicida, o píldoras/parches anticonceptivos) durante el curso del estudio.
• El participante ha participado en otro estudio clínico y ha estado expuesto a una IP o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• El participante está programado para participar en otro estudio clínico no observacional (de intervención) que involucre un IP o dispositivo durante el curso del estudio.
• El participante tiene dermatitis severa que impediría los sitios adecuados para la administración segura del producto.