Исследование иммуноглобулина подкожно (человек), 20% раствор (IGSC, 20%) у японских участников с первичными иммунодефицитными заболеваниями (PID)

Критерии включения:

• Быть японского происхождения, определяемым как родившийся в Японии и имеющий японских родителей, а также японских бабушек и дедушек по материнской и отцовской линии.
• Участники должны иметь документально подтвержденный диагноз формы первичного гуморального иммунодефицита, связанной с образованием антител и требующей заместительной терапии гаммаглобулином. Диагноз должен быть подтвержден медицинским директором до начала лечения IGIV.
• На момент скрининга участнику исполнилось 2 года или больше.
• Письменное информированное согласие должно быть получено либо от участников, либо от их законных уполномоченных представителей до проведения любых процедур, связанных с исследованием, и введения исследуемого продукта.
• Участник получал постоянную дозу IGIV в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, эквивалентную приблизительно 200–600 мг/кг массы тела (МТ) в течение 3–4 недель, как указано на вкладыше в упаковке продукта.
• У участника минимальный уровень IgG в сыворотке выше или равен (>=) 5 грамм на литр (г/л) при скрининге.
• У участника не было серьезных бактериальных инфекций в течение 3 месяцев до скрининга.
• Участник желает и может соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• Участник имеет известную историю или положительный результат скрининга на один или несколько из следующих признаков: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), полимеразная цепная реакция (ПЦР) на вирус гепатита С (ВГС), ПЦР на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Тип 1/2.

• Аномальные лабораторные показатели при скрининге, соответствующие любому из следующих критериев (аномальные тесты могут быть повторены один раз, чтобы определить, являются ли они стойкими):

  • Стойкая аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в (>) 2,5 раза превышает верхний предел нормы (ВГН) для испытательной лаборатории
  • Стойкая тяжелая нейтропения (определяемая как абсолютное количество нейтрофилов [ANC] меньше или равное (<=) 500/млм3 [мм^3]).
• У участника имеется нарушение функции почек, определяемое расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 60 миллилитров в минуту/1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2).
• У участницы было диагностировано или имеется злокачественное новообразование (кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки), за исключением случаев, когда период без признаков заболевания до скрининга не превышает 5 лет.
• Участник получает антикоагулянтную терапию или имеет в анамнезе тромботические эпизоды (включая тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, легочную эмболию) в течение 12 месяцев до скрининга или тромбофилию в анамнезе.
• У участника наблюдается аномальная потеря белка (белковая энтеропатия, нефротический синдром).
• У участника анемия, которая исключает флеботомию для лабораторных исследований в соответствии со стандартной практикой на месте.
• Участник имеет постоянную историю гиперчувствительности или стойких реакций (крапивница, затрудненное дыхание, тяжелая гипотензия или анафилаксия) после внутривенного введения иммуноглобулина, подкожного введения иммуноглобулина и/или инфузии иммуноглобулина сыворотки (ISG).
• У участника дефицит иммуноглобулина А (IgA) (IgA менее 0,07 г/л), известные антитела к IgA и гиперчувствительность в анамнезе.
• Участник получает профилактические (профилактические) системные антибактериальные антибиотики в дозах, достаточных для лечения или предотвращения бактериальных инфекций, и не может прекратить прием этих антибиотиков во время скрининга.
• Участник имеет активную инфекцию и получает антибиотикотерапию для лечения инфекции во время скрининга.
• У участника имеется нарушение свертываемости крови или количество тромбоцитов менее 20 000/мкл, или, по мнению исследователя, существует значительный риск повышенного кровотечения или кровоподтеков в результате подкожной терапии.
• У участника общий белок > 9 грамм на децилитр (г/дл), миелома, макроглобулинемия (IgM) или парапротеинемия.

• Женщины детородного возраста, отвечающие любому из следующих критериев:

  • У участницы положительный тест на беременность.
  • Участница кормит грудью.
  • Участник намеревается начать грудное вскармливание в ходе исследования.
  • Участник не соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью (например, внутриматочная спираль, диафрагма или презерватив [для партнера-мужчины] со спермицидным гелем или пеной, или противозачаточные таблетки/пластыри) на протяжении всего исследования.
• Участник участвовал в другом клиническом исследовании и подвергался воздействию IP или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
• Участнику запланировано участие в другом ненаблюдательном (интервенционном) клиническом исследовании с использованием IP или устройства в ходе исследования.
• У участника тяжелый дерматит, который не позволяет использовать адекватные места для безопасного введения продукта.