불필요한 대장내시경 횟수를 줄이기 위한 대장암 검진의 추가 검사로서의 호흡 분석 (SCREENER)
불필요한 대장 내시경 횟수를 줄이기 위한 대장암 스크리닝에 대한 추가 검사로서의 호흡 분석
지난 10년 동안 많은 서구 국가에서 인구 기반 대장암(CRC) 선별검사가 도입된 이후 대장내시경 절차에 대한 수요가 크게 증가했습니다. 폴립절제술 후 감시는 매년 실시되는 대장내시경 절차의 수를 더욱 증가시킬 것입니다. 대장내시경 검사의 침습적 특성과 관련 건강 관리 비용으로 인해 불필요한 대장내시경 검사 횟수를 줄이기 위한 새로운 비침습 검사의 개발이 필요합니다.
요즘 많은 국가에서 집에서 쉽게 수행할 수 있는 비침습적 대변 검사를 CRC 스크리닝에 사용하지만 민감도 및 특이도와 같은 검사 특성은 최적이 아닙니다. 여러 연구에서 이미 휘발성 유기 화합물(VOC) 분석이 CRC 및 진행성 선종에 대한 진단 정확도가 높다는 사실이 밝혀졌습니다. 예를 들어 호흡 검사를 통한 추가 VOC 분석은 대변 면역화학 검사(FIT) 양성 환자의 경우 불필요한 대장내시경 검사 횟수를 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 CRC 환자를 건강한 대조군과 구별하기 위한 AeonoseTM의 진단 정확도를 검증하고 검사 결과의 재현성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 전자 코(eNose)는 날숨에서 휘발성 유기 화합물(VOC)을 분석하는 인공 후각 시스템입니다. 사람이 내쉬는 호흡은 주로 무기 화합물, 불활성 가스 및 VOC로 구성됩니다. VOC는 매우 낮은 농도로 배출되며 염증, 산화, 감염 및 신생물과 같은 병리학적 과정을 반영합니다. 관점은 여러 병리학적 상황에서 대사 및 생화학적 과정이 특정 질병에 대한 비침습적 바이오마커 역할을 할 수 있는 경우 다른 내인성 VOC를 발생시킨다는 것입니다.
1차 목적: FIT 검사 양성 환자에 대한 추가 호흡 검사(AeonoseTM) 사용이 불필요한 대장내시경 검사 횟수를 줄일 수 있는지 평가합니다.
보조 목표:
- 이전 연구(아직 발표되지 않은 두 번째 연구)에서 확립된 CRC 및 (고급) 선종 검출에 대한 결과의 외부 검증. (15)
- 호흡의 VOC 프로파일이 두 개의 다른 시점에서 유사한지 평가합니다.
- 참여 환자의 VOC 분석을 위한 AeonoseTM 장치 사용에 대한 수락률.
연구 모집단: FIT 검사 양성인 55세에서 75세 사이의 환자가 결장경 검사 절차를 의뢰받았습니다.
예상 샘플 크기: 참가자 750명
개입: 참여자는 대장내시경 검사 전 섭취 중과 재현성을 평가하기 위한 절차 직전에 5분 동안 AeonoseTM를 통해 호흡하도록 요청받습니다(간격 2주 초과). 참여자에게는 위험도 혜택도 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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네덜란드
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 네덜란드의 인구 기반 CRC 스크리닝 프로그램에 따라 양성 FIT 테스트 후 대장 내시경 절차를 의뢰한 55세에서 75세 사이의 성인 환자
제외 기준:
- 결장 일부의 사전 외과적 절제
- 편평 세포 암종(SCC) 및 기저 세포 암종(BCC)을 포함하지 않는 모든 유형의 악성 종양의 병력
- 현재 활동성 대장염 또는 용종증 증후군 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대장내시경 의뢰 환자
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모든 참가자는 전자 코(eNose, the AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, the Netherlands)로 대장내시경 검사 전 섭취 중 5분 동안 그리고 재현성을 평가하기 위한 절차 직전(>2주 사이).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장직장암과 건강한 대조군을 구별하는 진단 정확도
기간: 12 개월
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CRC가 있는 환자와 없는 환자를 구별하는 AeonoseTM의 민감도와 특이도 측면에서 진단 정확도.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 선종과 건강한 대조군을 구별하는 진단 정확도
기간: 12 개월
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민감도 및 특이도
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12 개월
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재현성
기간: 12 개월
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두 개의 별도 시점 사이의 VOC 분석 결과의 변화.
eNose 분석의 이진 결과는 산점도와 수신자 작동 특성 곡선(ROC-곡선)으로 표시됩니다.
Cohen의 kappa 통계는 2개의 다른 시점(>2주 간격)의 eNose 결과 간의 관찰자 간 일치를 결정하기 위해 적용될 것입니다.
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12 개월
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합격률
기간: 12 개월
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참여 환자의 AeonoseTM 사용에 대한 수용률.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대장 신생물에 대한 임상 시험
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NCT03935282초대로 등록조건 : 유방 신생물, 전립선 신생물, 대장 신생물, 자궁내막 신생물, 호지킨병, 비호지킨 림프종
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NCT03678883모병조건 : 암, 췌장암, 육종, 신장암, 난치성 암, 난치성 신생물, 난치성 비호지킨 림프종, 췌장 선암종, 내성 암, 신생물 전이, 뼈의 신생물, 신생물, 유방, 폐의 신생물, 신생물, 대장, 췌장 신생물, 악성 신경교종, 악성종양, 여러 악성종양, 뼈 전이, 뼈 신생물, 골암, 췌장암, 췌장 신생물, 유방 신생물, 급성 T 세포 백혈병 림프종
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NCT05638243모병
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NCT03377361모병조건 : 대장암, 대장 종양, 대장암, 대장 신생물