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呼气分析作为结直肠癌筛查的附加测试,可减少不必要的结肠镜检查次数 (SCREENER)

2023年1月3日 更新者:Radboud University Medical Center

呼气分析作为结肠直肠癌筛查的附加测试,以减少不必要的结肠镜检查次数

在过去十年中,自许多西方国家引入基于人群的结直肠癌 (CRC) 筛查以来,对结肠镜检查程序的需求显着增加。 息肉切除术后监测将进一步增加每年进行的结肠镜检查程序的数量。 结肠镜检查的侵入性和相关的医疗保健费用保证开发一种新的非侵入性测试以减少不必要的结肠镜检查的次数。

如今,许多国家使用无创粪便检测进行 CRC 筛查,这种检测很容易在家中进行,但灵敏度和特异性等检测特性并不理想。 多项研究已经表明,挥发性有机化合物 (VOC) 分析对 CRC 和晚期腺瘤具有很高的诊断准确性。 对粪便免疫化学测试 (FIT) 呈阳性的患者进行额外的 VOC 分析,例如通过呼吸测试,可能会减少不必要的结肠镜检查次数。

本研究的目的是验证 AeonoseTM 的诊断准确性,以将 CRC 患者与健康对照者区分开来,并评估测试结果的可重复性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

基本原理:电子鼻 (eNose) 是一种人工嗅觉系统,可分析呼出的气体中的挥发性有机化合物 (VOC)。 人体呼出的气息主要由无机化合物、惰性气体和挥发性有机化合物组成。 VOC 以非常低的浓度呼出,反映了炎症、氧化、感染和肿瘤等病理过程。 观点是,几种病理情况下的代谢和生化过程会导致不同的内源性 VOC 的产生,如果它们可以作为某些疾病的非侵入性生物标志物。

主要目标:评估对 FIT 测试呈阳性的患者使用额外的呼气测试 (AeonoseTM) 是否可以减少不必要的结肠镜检查次数。

次要目标:

  1. 在之前的研究(第二项研究尚未发表)中建立的 CRC 和(高级)腺瘤检测结果的外部验证。 (15)
  2. 评估两个不同时间点呼吸中的 VOC 曲线是否相似。
  3. 参与患者使用 AeonoseTM 设备进行 VOC 分析的接受率。

研究人群:年龄在 55 至 75 岁之间且 FIT 测试呈阳性的患者转介进行结肠镜检查。

估计样本量:750 名参与者

干预:参与者将被要求在结肠镜检查前和手术前通过 AeonoseTM 呼吸 5 分钟,以评估可重复性(间隔 >2 周)。 参与者没有风险,也没有好处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据荷兰基于人群的 CRC 筛查计划,55 至 75 岁的成年患者在 FIT 测试呈阳性后转诊接受结肠镜检查

排除标准:

  • 结肠任何部分的先前手术切除
  • 任何类型恶性肿瘤的病史,不包括鳞状细胞癌 (SCC) 和基底细胞癌 (BCC)
  • 当前活动性结肠炎或息肉综合征病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:转诊进行结肠镜检查的患者
所有参与者都将被要求在结肠镜检查前吸入电子鼻(eNose,AeonoseTM,eNose Company,Zutphen,the Netherlands)呼吸 5 分钟,并在评估重现性的程序之前(>2 周)之间)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
区分结直肠癌与健康对照的诊断准确性
大体时间:12个月
AeonoseTM 在区分患有和不患有 CRC 的患者方面的敏感性和特异性方面的诊断准确性。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
区分晚期腺瘤和健康对照的诊断准确性
大体时间:12个月
敏感性和特异性
12个月
再现性
大体时间:12个月
两个不同时间点之间 VOC 分析结果的变化。 eNose 分析的二元结果将以散点图和接受者操作特征曲线(ROC 曲线)的形式呈现。 Cohen 的 kappa 统计量将用于确定 2 个不同时间点(相隔 > 2 周)的 eNose 结果之间的观察者间一致性
12个月
录取率
大体时间:12个月
参与患者使用 AeonoseTM 的接受率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月25日

初级完成 (实际的)

2022年1月5日

研究完成 (实际的)

2022年7月5日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AeonoseTM的临床试验

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