呼气分析作为结直肠癌筛查的附加测试，可减少不必要的结肠镜检查次数 (SCREENER)
呼气分析作为结肠直肠癌筛查的附加测试，以减少不必要的结肠镜检查次数
在过去十年中，自许多西方国家引入基于人群的结直肠癌 (CRC) 筛查以来，对结肠镜检查程序的需求显着增加。 息肉切除术后监测将进一步增加每年进行的结肠镜检查程序的数量。 结肠镜检查的侵入性和相关的医疗保健费用保证开发一种新的非侵入性测试以减少不必要的结肠镜检查的次数。
如今，许多国家使用无创粪便检测进行 CRC 筛查，这种检测很容易在家中进行，但灵敏度和特异性等检测特性并不理想。 多项研究已经表明，挥发性有机化合物 (VOC) 分析对 CRC 和晚期腺瘤具有很高的诊断准确性。 对粪便免疫化学测试 (FIT) 呈阳性的患者进行额外的 VOC 分析，例如通过呼吸测试，可能会减少不必要的结肠镜检查次数。
本研究的目的是验证 AeonoseTM 的诊断准确性，以将 CRC 患者与健康对照者区分开来，并评估测试结果的可重复性。
研究概览
详细说明
基本原理：电子鼻 (eNose) 是一种人工嗅觉系统，可分析呼出的气体中的挥发性有机化合物 (VOC)。 人体呼出的气息主要由无机化合物、惰性气体和挥发性有机化合物组成。 VOC 以非常低的浓度呼出，反映了炎症、氧化、感染和肿瘤等病理过程。 观点是，几种病理情况下的代谢和生化过程会导致不同的内源性 VOC 的产生，如果它们可以作为某些疾病的非侵入性生物标志物。
主要目标：评估对 FIT 测试呈阳性的患者使用额外的呼气测试 (AeonoseTM) 是否可以减少不必要的结肠镜检查次数。
次要目标：
- 在之前的研究（第二项研究尚未发表）中建立的 CRC 和（高级）腺瘤检测结果的外部验证。 (15)
- 评估两个不同时间点呼吸中的 VOC 曲线是否相似。
- 参与患者使用 AeonoseTM 设备进行 VOC 分析的接受率。
研究人群：年龄在 55 至 75 岁之间且 FIT 测试呈阳性的患者转介进行结肠镜检查。
估计样本量：750 名参与者
干预：参与者将被要求在结肠镜检查前和手术前通过 AeonoseTM 呼吸 5 分钟，以评估可重复性（间隔 >2 周）。 参与者没有风险，也没有好处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
荷兰
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据荷兰基于人群的 CRC 筛查计划，55 至 75 岁的成年患者在 FIT 测试呈阳性后转诊接受结肠镜检查
排除标准：
- 结肠任何部分的先前手术切除
- 任何类型恶性肿瘤的病史，不包括鳞状细胞癌 (SCC) 和基底细胞癌 (BCC)
- 当前活动性结肠炎或息肉综合征病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：转诊进行结肠镜检查的患者
|
所有参与者都将被要求在结肠镜检查前吸入电子鼻（eNose，AeonoseTM，eNose Company，Zutphen，the Netherlands）呼吸 5 分钟，并在评估重现性的程序之前（>2 周）之间）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
区分结直肠癌与健康对照的诊断准确性
大体时间：12个月
|
AeonoseTM 在区分患有和不患有 CRC 的患者方面的敏感性和特异性方面的诊断准确性。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
区分晚期腺瘤和健康对照的诊断准确性
大体时间：12个月
|
敏感性和特异性
|
12个月
|
|
再现性
大体时间：12个月
|
两个不同时间点之间 VOC 分析结果的变化。
eNose 分析的二元结果将以散点图和接受者操作特征曲线（ROC 曲线）的形式呈现。
Cohen 的 kappa 统计量将用于确定 2 个不同时间点（相隔 > 2 周）的 eNose 结果之间的观察者间一致性
|
12个月
|
|
录取率
大体时间：12个月
|
参与患者使用 AeonoseTM 的接受率。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter D Siersema, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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