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Analisi del respiro come test aggiuntivo per lo screening del cancro del colon-retto per ridurre il numero di colonscopie non necessarie (SCREENER)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Nell'ultimo decennio, la domanda di procedure di colonscopia è aumentata in modo significativo dall'introduzione dello screening del cancro del colon-retto (CRC) basato sulla popolazione in molti paesi occidentali. La sorveglianza post-polipectomia aumenterà ulteriormente il numero di procedure di colonscopia condotte ogni anno. La natura invasiva della colonscopia ei costi sanitari associati giustificano lo sviluppo di un nuovo test non invasivo per ridurre il numero di colonscopie non necessarie.

Al giorno d'oggi, molti paesi utilizzano un test fecale non invasivo per lo screening del CRC che è facile da eseguire a casa, ma le caratteristiche del test come la sensibilità e la specificità non sono ottimali. Numerosi studi hanno già dimostrato che l'analisi dei composti organici volatili (COV) ha un'elevata accuratezza diagnostica per CRC e adenomi avanzati. Un'ulteriore analisi VOC, ad esempio attraverso il test del respiro, in pazienti con un test immunochimico fecale (FIT) positivo può ridurre il numero di colonscopie non necessarie.

Lo scopo di questo studio è convalidare l'accuratezza diagnostica dell'AeonoseTM per distinguere i pazienti con CRC dai controlli sani e valutare la riproducibilità dei risultati del test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spiegazione: un naso elettronico (eNose) è un sistema olfattivo artificiale che analizza i composti organici volatili (COV) nel respiro espirato. Il respiro umano espirato è composto principalmente da composti inorganici, gas inerti e COV. I COV vengono espirati in concentrazioni molto basse e riflettono processi patologici come infiammazioni, ossidazioni, infezioni e neoplasie. La prospettiva è che i processi metabolici e biochimici in diverse situazioni patologiche causino la formazione di VOC endogeni diversi, dove possono servire come biomarcatori non invasivi per determinate malattie.

Obiettivo primario: valutare se l'uso di un ulteriore test del respiro (AeonoseTM) per i pazienti con un test FIT positivo può ridurre il numero di colonscopie non necessarie.

Obiettivi secondari:

  1. Convalida esterna dei risultati per CRC e rilevamento (avanzato) dell'adenoma stabilito in studi precedenti (secondo studio non ancora pubblicato). (15)
  2. Valutare se i profili VOC nel respiro sono simili in due momenti diversi.
  3. Tasso di accettazione dell'utilizzo del dispositivo AeonoseTM per l'analisi dei VOC nei pazienti partecipanti.

Popolazione in studio: pazienti di età compresa tra 55 e 75 anni con un test FIT positivo inviati per una procedura di colonscopia.

Dimensione stimata del campione: 750 partecipanti

Intervento: ai partecipanti verrà chiesto di respirare attraverso l'AeonoseTM per 5 minuti durante l'assunzione pre-colonscopia e appena prima della procedura per valutare la riproducibilità (con> 2 settimane in mezzo). Non ci sono rischi, né benefici per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 55 e 75 anni sottoposti a procedura di colonscopia dopo un test FIT positivo, secondo il programma di screening CRC basato sulla popolazione nei Paesi Bassi

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione chirurgica di qualsiasi parte del colon
  • Anamnesi di qualsiasi tipo di tumore maligno, esclusi il carcinoma a cellule squamose (SCC) e il carcinoma a cellule basali (BCC)
  • Colite attiva attuale o storia di sindrome da poliposi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti inviati per colonscopia
Dispositivo: AeonoseTM
A tutti i partecipanti verrà chiesto di respirare in un naso elettronico (eNose, the AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Paesi Bassi) per 5 minuti durante l'assunzione pre-colonscopia e appena prima della procedura per valutare la riproducibilità (con> 2 settimane in tra).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica nel distinguere il carcinoma colorettale dai controlli sani
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accuratezza diagnostica, in termini di sensibilità e specificità, dell'AeonoseTM nel distinguere tra pazienti con e senza CRC.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica nel distinguere l'adenoma avanzato dai controlli sani
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità e specificità
12 mesi
Riproducibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione nei risultati dell'analisi VOC tra due punti temporali separati. I risultati binari dell'analisi eNose saranno presentati in un grafico a dispersione e in una curva delle caratteristiche operative del ricevitore (curva ROC). La statistica kappa di Cohen verrà applicata per determinare l'accordo interosservatore tra i risultati di eNose di 2 diversi punti temporali (> 2 settimane di distanza)
12 mesi
Tasso di accettazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di accettazione dell'utilizzo di AeonoseTM nei pazienti partecipanti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • '2020-6184'

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare [email protected]. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie colorettali

Prove cliniche su AeonoseTM

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