Análisis del aliento como prueba adicional para la detección del cáncer colorrectal para reducir el número de colonoscopias innecesarias (SCREENER)
En la última década, la demanda de procedimientos de colonoscopia ha aumentado significativamente desde la introducción de la detección del cáncer colorrectal (CCR) basada en la población en muchos países occidentales. La vigilancia posterior a la polipectomía aumentará aún más el número de procedimientos de colonoscopia realizados cada año. La naturaleza invasiva de la colonoscopia y los costes sanitarios asociados justifican el desarrollo de una nueva prueba no invasiva para reducir el número de colonoscopias innecesarias.
Actualmente, muchos países utilizan una prueba fecal no invasiva para la detección del CCR que es fácil de realizar en el hogar, pero las características de la prueba, como la sensibilidad y la especificidad, son subóptimas. Múltiples estudios ya han demostrado que el análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV) tiene una alta precisión diagnóstica para CRC y adenomas avanzados. Un análisis adicional de COV, por ejemplo, a través de pruebas de aliento, en pacientes con una prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva puede reducir el número de colonoscopias innecesarias.
El objetivo de este estudio es validar la precisión diagnóstica de AeonoseTM para distinguir a los pacientes con CCR de los controles sanos y evaluar la reproducibilidad de los resultados de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: una nariz electrónica (eNose) es un sistema olfativo artificial que analiza los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado. El aliento humano exhalado se compone principalmente de compuestos inorgánicos, gases inertes y COV. Los COV se exhalan en concentraciones muy bajas y reflejan procesos patológicos como inflamación, oxidación, infección y neoplasias. La perspectiva es que los procesos metabólicos y bioquímicos en varias situaciones patológicas hacen que surjan diferentes COV endógenos, donde pueden servir como biomarcadores no invasivos para ciertas enfermedades.
Objetivo primario: Evaluar si el uso de una prueba de aliento adicional (AeonoseTM) para pacientes con una prueba FIT positiva puede reducir el número de colonoscopias innecesarias.
Objetivos secundarios:
- Validación externa de resultados para CCR y detección (avanzada) de adenomas establecida en un estudio previo (segundo estudio aún no publicado). (15)
- Evaluar si los perfiles de VOC en el aliento son similares en dos puntos de tiempo diferentes.
- Tasa de aceptación del uso del dispositivo AeonoseTM para el análisis de VOC en pacientes participantes.
Población de estudio: Pacientes entre 55 y 75 años de edad con prueba FIT positiva remitidos para un procedimiento de colonoscopia.
Tamaño de muestra estimado: 750 participantes
Intervención: Se pedirá a los participantes que respiren a través del AeonoseTM durante 5 minutos durante la admisión previa a la colonoscopia y justo antes del procedimiento para evaluar la reproducibilidad (con más de 2 semanas en el medio). No hay riesgos, ni beneficios para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre 55 y 75 años derivados para un procedimiento de colonoscopia después de una prueba FIT positiva, de acuerdo con el programa de detección de CCR basado en la población en los Países Bajos
Criterio de exclusión:
- Resección quirúrgica previa de cualquier porción del colon
- Antecedentes de cualquier tipo de malignidad, sin incluir el carcinoma de células escamosas (SCC) y el carcinoma de células basales (BCC)
- Colitis activa actual o antecedentes de síndrome de poliposis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes derivados para colonoscopia
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Se les pedirá a todos los participantes que respiren en una nariz electrónica (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Países Bajos) durante 5 minutos durante la admisión previa a la colonoscopia y justo antes del procedimiento para evaluar la reproducibilidad (con >2 semanas en Entre).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica para distinguir el carcinoma colorrectal de los controles sanos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La precisión diagnóstica, en términos de sensibilidad y especificidad, de AeonoseTM para distinguir entre pacientes con y sin CCR.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica para distinguir el adenoma avanzado de los controles sanos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad y especificidad
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12 meses
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La variación en los resultados del análisis de VOC entre dos puntos de tiempo separados.
Los resultados binarios del análisis eNose se presentarán en un diagrama de dispersión y una curva de características operativas del receptor (curva ROC).
Se aplicará la estadística kappa de Cohen para determinar la concordancia entre observadores entre los resultados de eNose de 2 puntos de tiempo diferentes (>2 semanas de diferencia)
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12 meses
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Nivel de aceptación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de aceptación del uso de AeonoseTM en los pacientes participantes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos colónicos
Otros números de identificación del estudio
- '2020-6184'
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AeonoseTM
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