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Análisis del aliento como prueba adicional para la detección del cáncer colorrectal para reducir el número de colonoscopias innecesarias (SCREENER)

3 de enero de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

En la última década, la demanda de procedimientos de colonoscopia ha aumentado significativamente desde la introducción de la detección del cáncer colorrectal (CCR) basada en la población en muchos países occidentales. La vigilancia posterior a la polipectomía aumentará aún más el número de procedimientos de colonoscopia realizados cada año. La naturaleza invasiva de la colonoscopia y los costes sanitarios asociados justifican el desarrollo de una nueva prueba no invasiva para reducir el número de colonoscopias innecesarias.

Actualmente, muchos países utilizan una prueba fecal no invasiva para la detección del CCR que es fácil de realizar en el hogar, pero las características de la prueba, como la sensibilidad y la especificidad, son subóptimas. Múltiples estudios ya han demostrado que el análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV) tiene una alta precisión diagnóstica para CRC y adenomas avanzados. Un análisis adicional de COV, por ejemplo, a través de pruebas de aliento, en pacientes con una prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva puede reducir el número de colonoscopias innecesarias.

El objetivo de este estudio es validar la precisión diagnóstica de AeonoseTM para distinguir a los pacientes con CCR de los controles sanos y evaluar la reproducibilidad de los resultados de la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: una nariz electrónica (eNose) es un sistema olfativo artificial que analiza los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado. El aliento humano exhalado se compone principalmente de compuestos inorgánicos, gases inertes y COV. Los COV se exhalan en concentraciones muy bajas y reflejan procesos patológicos como inflamación, oxidación, infección y neoplasias. La perspectiva es que los procesos metabólicos y bioquímicos en varias situaciones patológicas hacen que surjan diferentes COV endógenos, donde pueden servir como biomarcadores no invasivos para ciertas enfermedades.

Objetivo primario: Evaluar si el uso de una prueba de aliento adicional (AeonoseTM) para pacientes con una prueba FIT positiva puede reducir el número de colonoscopias innecesarias.

Objetivos secundarios:

  1. Validación externa de resultados para CCR y detección (avanzada) de adenomas establecida en un estudio previo (segundo estudio aún no publicado). (15)
  2. Evaluar si los perfiles de VOC en el aliento son similares en dos puntos de tiempo diferentes.
  3. Tasa de aceptación del uso del dispositivo AeonoseTM para el análisis de VOC en pacientes participantes.

Población de estudio: Pacientes entre 55 y 75 años de edad con prueba FIT positiva remitidos para un procedimiento de colonoscopia.

Tamaño de muestra estimado: 750 participantes

Intervención: Se pedirá a los participantes que respiren a través del AeonoseTM durante 5 minutos durante la admisión previa a la colonoscopia y justo antes del procedimiento para evaluar la reproducibilidad (con más de 2 semanas en el medio). No hay riesgos, ni beneficios para los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos entre 55 y 75 años derivados para un procedimiento de colonoscopia después de una prueba FIT positiva, de acuerdo con el programa de detección de CCR basado en la población en los Países Bajos

Criterio de exclusión:

  • Resección quirúrgica previa de cualquier porción del colon
  • Antecedentes de cualquier tipo de malignidad, sin incluir el carcinoma de células escamosas (SCC) y el carcinoma de células basales (BCC)
  • Colitis activa actual o antecedentes de síndrome de poliposis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes derivados para colonoscopia
Dispositivo: AeonoseTM
Se les pedirá a todos los participantes que respiren en una nariz electrónica (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Países Bajos) durante 5 minutos durante la admisión previa a la colonoscopia y justo antes del procedimiento para evaluar la reproducibilidad (con >2 semanas en Entre).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica para distinguir el carcinoma colorrectal de los controles sanos
Periodo de tiempo: 12 meses
La precisión diagnóstica, en términos de sensibilidad y especificidad, de AeonoseTM para distinguir entre pacientes con y sin CCR.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica para distinguir el adenoma avanzado de los controles sanos
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad y especificidad
12 meses
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La variación en los resultados del análisis de VOC entre dos puntos de tiempo separados. Los resultados binarios del análisis eNose se presentarán en un diagrama de dispersión y una curva de características operativas del receptor (curva ROC). Se aplicará la estadística kappa de Cohen para determinar la concordancia entre observadores entre los resultados de eNose de 2 puntos de tiempo diferentes (>2 semanas de diferencia)
12 meses
Nivel de aceptación
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de aceptación del uso de AeonoseTM en los pacientes participantes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • '2020-6184'

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias colorrectales

Ensayos clínicos sobre AeonoseTM

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