Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsanalyse som en yderligere test for kolorektal cancerscreening for at reducere antallet af unødvendige koloskopier (SCREENER)

3. januar 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Åndedrætsanalyse som en ekstra test for kolorektal cancer screening for at reducere antallet af unødvendige koloskopier

I det seneste årti er efterspørgslen efter koloskopiprocedurer steget betydeligt siden indførelsen af ​​befolkningsbaseret kolorektal cancer (CRC) screening i mange vestlige lande. Overvågning efter polypektomi vil øge antallet af koloskopiprocedurer, der udføres hvert år, yderligere. Koloskopiens invasive karakter og de dermed forbundne sundhedsomkostninger berettiger udviklingen af ​​en ny ikke-invasiv test for at reducere antallet af unødvendige koloskopier.

I disse dage bruger mange lande en ikke-invasiv fækal test til CRC-screening, som er nem at udføre derhjemme, men testkarakteristika såsom sensitivitet og specificitet er suboptimale. Flere undersøgelser har allerede vist, at analyse af flygtige organiske forbindelser (VOC) har en høj diagnostisk nøjagtighed for CRC og avancerede adenomer. En yderligere VOC-analyse, for eksempel gennem udåndingstest, hos patienter med en positiv fækal immunokemisk test (FIT) kan reducere antallet af unødvendige koloskopier.

Formålet med denne undersøgelse er at validere den diagnostiske nøjagtighed af AeonoseTM for at skelne patienter med CRC fra raske kontroller og at vurdere reproducerbarheden af ​​testresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: En elektronisk næse (eNose) er et kunstigt lugtesystem, der analyserer flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet ånde. Udåndet menneskelig ånde består hovedsageligt af uorganiske forbindelser, inerte gasser og VOC'er. VOC'er udåndes i meget lave koncentrationer og afspejler patologiske processer såsom inflammation, oxidation, infektion og neoplasmer. Perspektivet er, at metaboliske og biokemiske processer i flere patologiske situationer får forskellige endogene VOC'er til at opstå, hvor de kan tjene som ikke-invasive biomarkører for visse sygdomme.

Primært mål: At vurdere om brugen af ​​en ekstra udåndingstest (AeonoseTM) til patienter med en positiv FIT-test kan reducere antallet af unødvendige koloskopier.

Sekundære mål:

  1. Ekstern validering af resultater for CRC og (avanceret) adenomdetektion etableret i tidligere undersøgelser (anden undersøgelse endnu ikke offentliggjort). (15)
  2. For at evaluere, om VOC-profiler i åndedrættet er ens på to forskellige tidspunkter.
  3. Accepthastighed for brug af AeonoseTM-enheden til VOC-analyse hos deltagende patienter.

Undersøgelsespopulation: Patienter mellem 55 og 75 år med en positiv FIT-test henvist til en koloskopiprocedure.

Estimeret stikprøvestørrelse: 750 deltagere

Intervention: Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret gennem AeonoseTM i 5 minutter under præ-koloskopiindtagelse og lige før proceduren for at vurdere reproducerbarhed (med >2 uger imellem). Der er ingen risici eller fordele for deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboud university medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter mellem 55 og 75 år henvist til en koloskopiprocedure efter en positiv FIT-test ifølge det befolkningsbaserede CRC-screeningsprogram i Holland

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk resektion af enhver del af tyktarmen
  • Anamnese med enhver form for malignitet, ikke inklusive planocellulært karcinom (SCC) og basalcellekarcinom (BCC)
  • Aktuel aktiv colitis eller historie med polyposesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter henvist til koloskopi
Alle deltagere vil blive bedt om at trække vejret ind i en elektronisk næse (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Holland) i 5 minutter under præ-koloskopiindtagelsen og lige før proceduren for at vurdere reproducerbarheden (med >2 uger i mellem).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed til at skelne kolorektalt karcinom fra raske kontroller
Tidsramme: 12 måneder
Den diagnostiske nøjagtighed, hvad angår sensitivitet og specificitet, af AeonoseTM til at skelne mellem patienter med og uden CRC.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed til at skelne avanceret adenom fra raske kontroller
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed og specificitet
12 måneder
Reproducerbarhed
Tidsramme: 12 måneder
Variationen i VOC-analysen resulterer mellem to separate tidspunkter. De binære resultater fra eNose-analysen vil blive præsenteret i et scatterplot og en modtagerdriftskarakteristikkurve (ROC-kurve). Cohens kappa-statistik vil blive anvendt til at bestemme interobservatøroverensstemmelse mellem eNose-resultaterne på 2 forskellige tidspunkter (>2 ugers mellemrum)
12 måneder
Acceptprocent
Tidsramme: 12 måneder
Acceptgraden af ​​at bruge AeonoseTM hos deltagende patienter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med AeonoseTM

3
Abonner