This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Analiza oddechu jako dodatkowe badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w celu zmniejszenia liczby zbędnych kolonoskopii (SCREENER)

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

W ostatniej dekadzie zapotrzebowanie na procedury kolonoskopii znacznie wzrosło od czasu wprowadzenia populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) w wielu krajach zachodnich. Nadzór po polipektomii jeszcze bardziej zwiększy liczbę wykonywanych co roku kolonoskopii. Inwazyjny charakter kolonoskopii i związane z tym koszty opieki zdrowotnej uzasadniają opracowanie nowego nieinwazyjnego testu, który zmniejszy liczbę niepotrzebnych kolonoskopii.

Obecnie w wielu krajach stosuje się nieinwazyjne badanie kału do badania przesiewowego CRC, które jest łatwe do wykonania w domu, ale cechy testu, takie jak czułość i swoistość, są nieoptymalne. Wiele badań wykazało już, że analiza lotnych związków organicznych (LZO) ma wysoką dokładność diagnostyczną w przypadku CRC i zaawansowanych gruczolaków. Dodatkowa analiza VOC, na przykład poprzez badanie oddechu, u pacjentów z dodatnim wynikiem testu immunochemicznego w kale (FIT) może zmniejszyć liczbę zbędnych kolonoskopii.

Celem tego badania jest potwierdzenie dokładności diagnostycznej AeonoseTM w celu odróżnienia pacjentów z CRC od zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz ocena powtarzalności wyników testu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Elektroniczny nos (eNose) to sztuczny system węchowy, który analizuje lotne związki organiczne (LZO) w wydychanym powietrzu. Wydychany przez człowieka oddech składa się głównie ze związków nieorganicznych, gazów obojętnych i lotnych związków organicznych. LZO są wydychane w bardzo niskich stężeniach i odzwierciedlają procesy patologiczne, takie jak stany zapalne, utlenianie, infekcje i nowotwory. Perspektywa jest taka, że ​​procesy metaboliczne i biochemiczne w kilku sytuacjach patologicznych powodują powstawanie różnych endogennych LZO, które mogą służyć jako nieinwazyjne biomarkery dla niektórych chorób.

Główny cel: Ocena, czy zastosowanie dodatkowego testu oddechowego (AeonoseTM) u pacjentów z dodatnim wynikiem testu FIT może zmniejszyć liczbę niepotrzebnych kolonoskopii.

Cele drugorzędne:

  1. Zewnętrzna walidacja wyników wykrywania CRC i (zaawansowanego) gruczolaka ustalona w poprzednich badaniach (drugie badanie jeszcze nieopublikowane). (15)
  2. Aby ocenić, czy profile LZO w oddechu są podobne w dwóch różnych punktach czasowych.
  3. Wskaźnik akceptacji użycia urządzenia AeonoseTM do analizy LZO u uczestniczących pacjentów.

Populacja badana: Pacjenci w wieku od 55 do 75 lat z dodatnim wynikiem testu FIT skierowani na zabieg kolonoskopii.

Szacunkowa wielkość próby: 750 uczestników

Interwencja: Uczestnicy zostaną poproszeni o oddychanie przez AeonoseTM przez 5 minut podczas przyjmowania przed kolonoskopią i tuż przed zabiegiem w celu oceny powtarzalności (z odstępem >2 tygodni). Nie ma żadnego ryzyka ani korzyści dla uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 55 do 75 lat skierowani na zabieg kolonoskopii po pozytywnym teście FIT, zgodnie z populacyjnym programem badań przesiewowych CRC w Holandii

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednia resekcja chirurgiczna dowolnej części okrężnicy
  • Historia dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego (SCC) i raka podstawnokomórkowego (BCC)
  • Obecne aktywne zapalenie jelita grubego lub historia zespołu polipowatości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci skierowani na kolonoskopię
Urządzenie: AeonoseTM
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o oddychanie przez nos elektroniczny (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Holandia) przez 5 minut podczas pobierania przed kolonoskopią i tuż przed zabiegiem w celu oceny powtarzalności (przy >2 tygodniach w pomiędzy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna w odróżnianiu raka jelita grubego od zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna, pod względem czułości i swoistości, AeonoseTM w rozróżnianiu pacjentów z CRC i bez CRC.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna w odróżnianiu zaawansowanego gruczolaka od zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i specyficzność
12 miesięcy
Powtarzalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienność wyników analizy LZO między dwoma oddzielnymi punktami czasowymi. Wyniki binarne z analizy eNose zostaną przedstawione na wykresie rozrzutu i krzywej charakterystyki pracy odbiornika (krzywa ROC). Statystyka kappa Cohena zostanie zastosowana do określenia zgodności między obserwatorami między wynikami eNose z 2 różnych punktów czasowych (w odstępie >2 tygodni)
12 miesięcy
Współczynnik akceptacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik akceptacji stosowania AeonoseTM u uczestniczących pacjentów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • '2020-6184'

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z [email protected]. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jelita grubego

Badania kliniczne na AeonoseTM

  • NCT04357158
    Rejestracja na zaproszenie
    Dieta śródziemnomorska
    Warunki: Colorectal Cancer, Polip jelita grubego, Nowotwory jelita grubego

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj