- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04357158
Analiza oddechu jako dodatkowe badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w celu zmniejszenia liczby zbędnych kolonoskopii (SCREENER)
W ostatniej dekadzie zapotrzebowanie na procedury kolonoskopii znacznie wzrosło od czasu wprowadzenia populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) w wielu krajach zachodnich. Nadzór po polipektomii jeszcze bardziej zwiększy liczbę wykonywanych co roku kolonoskopii. Inwazyjny charakter kolonoskopii i związane z tym koszty opieki zdrowotnej uzasadniają opracowanie nowego nieinwazyjnego testu, który zmniejszy liczbę niepotrzebnych kolonoskopii.
Obecnie w wielu krajach stosuje się nieinwazyjne badanie kału do badania przesiewowego CRC, które jest łatwe do wykonania w domu, ale cechy testu, takie jak czułość i swoistość, są nieoptymalne. Wiele badań wykazało już, że analiza lotnych związków organicznych (LZO) ma wysoką dokładność diagnostyczną w przypadku CRC i zaawansowanych gruczolaków. Dodatkowa analiza VOC, na przykład poprzez badanie oddechu, u pacjentów z dodatnim wynikiem testu immunochemicznego w kale (FIT) może zmniejszyć liczbę zbędnych kolonoskopii.
Celem tego badania jest potwierdzenie dokładności diagnostycznej AeonoseTM w celu odróżnienia pacjentów z CRC od zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz ocena powtarzalności wyników testu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Elektroniczny nos (eNose) to sztuczny system węchowy, który analizuje lotne związki organiczne (LZO) w wydychanym powietrzu. Wydychany przez człowieka oddech składa się głównie ze związków nieorganicznych, gazów obojętnych i lotnych związków organicznych. LZO są wydychane w bardzo niskich stężeniach i odzwierciedlają procesy patologiczne, takie jak stany zapalne, utlenianie, infekcje i nowotwory. Perspektywa jest taka, że procesy metaboliczne i biochemiczne w kilku sytuacjach patologicznych powodują powstawanie różnych endogennych LZO, które mogą służyć jako nieinwazyjne biomarkery dla niektórych chorób.
Główny cel: Ocena, czy zastosowanie dodatkowego testu oddechowego (AeonoseTM) u pacjentów z dodatnim wynikiem testu FIT może zmniejszyć liczbę niepotrzebnych kolonoskopii.
Cele drugorzędne:
- Zewnętrzna walidacja wyników wykrywania CRC i (zaawansowanego) gruczolaka ustalona w poprzednich badaniach (drugie badanie jeszcze nieopublikowane). (15)
- Aby ocenić, czy profile LZO w oddechu są podobne w dwóch różnych punktach czasowych.
- Wskaźnik akceptacji użycia urządzenia AeonoseTM do analizy LZO u uczestniczących pacjentów.
Populacja badana: Pacjenci w wieku od 55 do 75 lat z dodatnim wynikiem testu FIT skierowani na zabieg kolonoskopii.
Szacunkowa wielkość próby: 750 uczestników
Interwencja: Uczestnicy zostaną poproszeni o oddychanie przez AeonoseTM przez 5 minut podczas przyjmowania przed kolonoskopią i tuż przed zabiegiem w celu oceny powtarzalności (z odstępem >2 tygodni). Nie ma żadnego ryzyka ani korzyści dla uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 55 do 75 lat skierowani na zabieg kolonoskopii po pozytywnym teście FIT, zgodnie z populacyjnym programem badań przesiewowych CRC w Holandii
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednia resekcja chirurgiczna dowolnej części okrężnicy
- Historia dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego (SCC) i raka podstawnokomórkowego (BCC)
- Obecne aktywne zapalenie jelita grubego lub historia zespołu polipowatości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci skierowani na kolonoskopię
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o oddychanie przez nos elektroniczny (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Holandia) przez 5 minut podczas pobierania przed kolonoskopią i tuż przed zabiegiem w celu oceny powtarzalności (przy >2 tygodniach w pomiędzy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna w odróżnianiu raka jelita grubego od zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna, pod względem czułości i swoistości, AeonoseTM w rozróżnianiu pacjentów z CRC i bez CRC.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna w odróżnianiu zaawansowanego gruczolaka od zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość i specyficzność
|
12 miesięcy
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność wyników analizy LZO między dwoma oddzielnymi punktami czasowymi.
Wyniki binarne z analizy eNose zostaną przedstawione na wykresie rozrzutu i krzywej charakterystyki pracy odbiornika (krzywa ROC).
Statystyka kappa Cohena zostanie zastosowana do określenia zgodności między obserwatorami między wynikami eNose z 2 różnych punktów czasowych (w odstępie >2 tygodni)
|
12 miesięcy
|
Współczynnik akceptacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik akceptacji stosowania AeonoseTM u uczestniczących pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Polipy
- Polipy jelitowe
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- '2020-6184'
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AeonoseTM
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
Maastricht University Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
FindUniversity of Cape Town; Universidad Peruana Cayetano HerediaNieznanyDiagnozuje Choroby | Gruźlica płucAfryka Południowa