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L'analyse de l'haleine comme test supplémentaire pour le dépistage du cancer colorectal afin de réduire le nombre de coloscopies inutiles (SCREENER)

3 janvier 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'analyse de l'haleine comme test supplémentaire pour le dépistage du cancer colorectal pour réduire le nombre de coloscopies inutiles

Au cours de la dernière décennie, la demande de procédures de coloscopie a considérablement augmenté depuis l'introduction du dépistage du cancer colorectal (CCR) dans la population dans de nombreux pays occidentaux. La surveillance post-polypectomie augmentera encore le nombre de procédures de coloscopie réalisées chaque année. La nature invasive de la coloscopie et les coûts de soins de santé associés justifient le développement d'un nouveau test non invasif pour réduire le nombre de coloscopies inutiles.

De nos jours, de nombreux pays utilisent un test fécal non invasif pour le dépistage du CCR qui est facile à réaliser à domicile, mais les caractéristiques du test telles que la sensibilité et la spécificité sont sous-optimales. Plusieurs études ont déjà montré que l'analyse des composés organiques volatils (COV) a une grande précision diagnostique pour le CCR et les adénomes avancés. Une analyse supplémentaire des COV, par exemple par des tests respiratoires, chez les patients dont le test immunochimique fécal (TIF) est positif peut réduire le nombre de coloscopies inutiles.

Le but de cette étude est de valider la précision diagnostique de l'AeonoseTM pour distinguer les patients atteints de CCR des témoins sains et d'évaluer la reproductibilité des résultats des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Un nez électronique (eNose) est un système olfactif artificiel qui analyse les composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré. L'haleine humaine expirée est principalement composée de composés inorganiques, de gaz inertes et de COV. Les COV sont exhalés à de très faibles concentrations et reflètent des processus pathologiques tels que l'inflammation, l'oxydation, l'infection et les néoplasmes. La perspective est que les processus métaboliques et biochimiques dans plusieurs situations pathologiques provoquent l'apparition de différents COV endogènes, qui peuvent servir de biomarqueurs non invasifs pour certaines maladies.

Objectif principal : Évaluer si l'utilisation d'un test respiratoire supplémentaire (AeonoseTM) pour les patients avec un test FIT positif peut réduire le nombre de coloscopies inutiles.

Objectifs secondaires :

  1. Validation externe des résultats pour la détection du CCR et de l'adénome (avancé) établie dans une étude précédente (deuxième étude non encore publiée). (15)
  2. Évaluer si les profils de COV dans l'haleine sont similaires à deux moments différents.
  3. Taux d'acceptation de l'utilisation de l'appareil AeonoseTM pour l'analyse des COV chez les patients participants.

Population étudiée : Patients âgés de 55 à 75 ans avec un test FIT positif référés pour une procédure de coloscopie.

Taille estimée de l'échantillon : 750 participants

Intervention : les participants seront invités à respirer à travers l'AeonoseTM pendant 5 minutes pendant la prise avant la coloscopie et juste avant la procédure pour évaluer la reproductibilité (avec > 2 semaines entre les deux). Il n'y a aucun risque, ni bénéfice pour les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 55 à 75 ans référés pour une procédure de coloscopie après un test FIT positif, selon le programme de dépistage du CCR basé sur la population aux Pays-Bas

Critère d'exclusion:

  • Résection chirurgicale préalable de toute partie du côlon
  • Antécédents de tout type de malignité, à l'exclusion du carcinome épidermoïde (SCC) et du carcinome basocellulaire (BCC)
  • Colite active actuelle ou antécédents de syndrome de polypose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients référés pour une coloscopie
Dispositif: AeonoseMC
Tous les participants seront invités à respirer dans un nez électronique (eNose, l'AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Pays-Bas) pendant 5 minutes pendant la prise pré-coloscopie et juste avant la procédure pour évaluer la reproductibilité (avec> 2 semaines dans entre).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique pour distinguer le carcinome colorectal des témoins sains
Délai: 12 mois
La précision diagnostique, en termes de sensibilité et de spécificité, de l'AeonoseTM pour distinguer les patients avec et sans CCR.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique pour distinguer l'adénome avancé des témoins sains
Délai: 12 mois
Sensibilité et spécificité
12 mois
Reproductibilité
Délai: 12 mois
La variation des résultats de l'analyse des COV entre deux points de temps distincts. Les résultats binaires de l'analyse eNose seront présentés dans un diagramme de dispersion et une courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (courbe ROC). La statistique kappa de Cohen sera appliquée pour déterminer la concordance entre les observateurs entre les résultats eNose de 2 temps différents (> 2 semaines d'intervalle)
12 mois
Taux d'acceptation
Délai: 12 mois
Le taux d'acceptation de l'utilisation de l'AeonoseTM chez les patients participants.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • '2020-6184'

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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