This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Análise da respiração como um teste adicional para triagem de câncer colorretal para reduzir o número de colonoscopias desnecessárias (SCREENER)

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Análise da respiração como um teste adicional para triagem de câncer colo-retal para reduzir o número de colonoscopias desnecessárias

Na última década, a demanda por procedimentos de colonoscopia aumentou significativamente desde a introdução do rastreamento de câncer colorretal (CRC) de base populacional em muitos países ocidentais. A vigilância pós-polipectomia aumentará ainda mais o número de procedimentos de colonoscopia realizados a cada ano. A natureza invasiva da colonoscopia e os custos de saúde associados justificam o desenvolvimento de um novo teste não invasivo para reduzir o número de colonoscopias desnecessárias.

Atualmente, muitos países usam um teste fecal não invasivo para triagem de CCR, que é fácil de realizar em casa, mas as características do teste, como sensibilidade e especificidade, não são ideais. Vários estudos já mostraram que a análise de compostos orgânicos voláteis (VOC) tem uma alta precisão diagnóstica para CRC e adenomas avançados. Uma análise adicional de VOC, por exemplo, por meio de teste respiratório, em pacientes com teste imunoquímico fecal (FIT) positivo pode reduzir o número de colonoscopias desnecessárias.

O objetivo deste estudo é validar a precisão diagnóstica do AeonoseTM para distinguir pacientes com CRC de controles saudáveis ​​e avaliar a reprodutibilidade dos resultados do teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Um nariz eletrônico (eNose) é um sistema olfativo artificial que analisa compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração exalada. A respiração humana exalada é composta principalmente por compostos inorgânicos, gases inertes e VOCs. Os VOCs são exalados em concentrações muito baixas e refletem processos patológicos como inflamação, oxidação, infecção e neoplasias. A perspectiva é que processos metabólicos e bioquímicos em diversas situações patológicas façam surgir diferentes VOCs endógenos, onde possam servir como biomarcadores não invasivos para determinadas doenças.

Objetivo primário: Avaliar se o uso de um teste respiratório adicional (AeonoseTM) para pacientes com teste FIT positivo pode reduzir o número de colonoscopias desnecessárias.

Objetivos secundários:

  1. Validação externa de resultados para CCR e detecção (avançada) de adenoma estabelecida em estudos anteriores (segundo estudo ainda não publicado). (15)
  2. Avaliar se os perfis de VOC na respiração são semelhantes em dois pontos de tempo diferentes.
  3. Taxa de aceitação do uso do dispositivo AeonoseTM para análise de VOC em pacientes participantes.

População do estudo: Pacientes com idade entre 55 e 75 anos com teste FIT positivo encaminhados para procedimento de colonoscopia.

Tamanho estimado da amostra: 750 participantes

Intervenção: Os participantes serão solicitados a respirar através do AeonoseTM por 5 minutos durante a ingestão pré-colonoscopia e imediatamente antes do procedimento para avaliar a reprodutibilidade (com >2 semanas entre). Não há riscos, nem benefícios para os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idades entre 55 e 75 anos encaminhados para um procedimento de colonoscopia após um teste FIT positivo, de acordo com o programa de triagem de CCR de base populacional na Holanda

Critério de exclusão:

  • Ressecção cirúrgica prévia de qualquer porção do cólon
  • História de qualquer tipo de malignidade, exceto carcinoma espinocelular (CEC) e carcinoma basocelular (CBC)
  • Colite ativa atual ou história de síndrome de polipose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes encaminhados para colonoscopia
Dispositivo: AeonoseTM
Todos os participantes serão solicitados a respirar em um nariz eletrônico (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Holanda) por 5 minutos durante a admissão pré-colonoscopia e imediatamente antes do procedimento para avaliar a reprodutibilidade (com > 2 semanas em entre).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica em distinguir carcinoma colorretal de controles saudáveis
Prazo: 12 meses
A precisão diagnóstica, em termos de sensibilidade e especificidade, do AeonoseTM na distinção entre pacientes com e sem CCR.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica em distinguir adenoma avançado de controles saudáveis
Prazo: 12 meses
Sensibilidade e especificidade
12 meses
Reprodutibilidade
Prazo: 12 meses
A variação nos resultados da análise de VOC entre dois pontos de tempo separados. Os resultados binários da análise do eNose serão apresentados em um gráfico de dispersão e uma curva de características operacionais do receptor (curva ROC). A estatística kappa de Cohen será aplicada para determinar a concordância interobservador entre os resultados do eNose de 2 pontos de tempo diferentes (> 2 semanas de intervalo)
12 meses
Taxa de aceitação
Prazo: 12 meses
A taxa de aceitação do uso do AeonoseTM em pacientes participantes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • '2020-6184'

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Colorretais

Ensaios clínicos em AeonoseTM

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever