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Atemanalyse als zusätzlicher Test zur Darmkrebsvorsorge zur Reduzierung unnötiger Darmspiegelungen (SCREENER)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Atemanalyse als zusätzlicher Test für die Dickdarmkrebs-Vorsorge, um die Anzahl unnötiger Darmspiegelungen zu reduzieren

In den letzten zehn Jahren ist die Nachfrage nach Koloskopieverfahren seit der Einführung des populationsbasierten Darmkrebs-Screenings (CRC) in vielen westlichen Ländern deutlich gestiegen. Die Überwachung nach der Polypektomie wird die Anzahl der jährlich durchgeführten Koloskopieverfahren noch weiter erhöhen. Die invasive Natur der Koloskopie und die damit verbundenen Gesundheitskosten rechtfertigen die Entwicklung eines neuen nicht-invasiven Tests, um die Anzahl unnötiger Koloskopien zu reduzieren.

Heutzutage verwenden viele Länder einen nicht-invasiven Stuhltest für das CRC-Screening, der einfach zu Hause durchgeführt werden kann, aber Testeigenschaften wie Sensitivität und Spezifität sind suboptimal. Mehrere Studien haben bereits gezeigt, dass die Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) eine hohe diagnostische Genauigkeit für CRC und fortgeschrittene Adenome hat. Eine zusätzliche VOC-Analyse, beispielsweise durch Atemtests, bei Patienten mit positivem immunchemischen Stuhltest (FIT) kann die Anzahl unnötiger Darmspiegelungen reduzieren.

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit des AeonoseTM zu validieren, um Patienten mit CRC von gesunden Kontrollpersonen zu unterscheiden und die Reproduzierbarkeit der Testergebnisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Eine elektronische Nase (eNose) ist ein künstliches Geruchssystem, das flüchtige organische Verbindungen (VOCs) in der ausgeatmeten Luft analysiert. Ausgeatmeter menschlicher Atem besteht hauptsächlich aus anorganischen Verbindungen, Inertgasen und VOCs. VOCs werden in sehr geringen Konzentrationen ausgeatmet und spiegeln pathologische Prozesse wie Entzündungen, Oxidationen, Infektionen und Neubildungen wider. Die Perspektive ist, dass metabolische und biochemische Prozesse in verschiedenen pathologischen Situationen dazu führen, dass unterschiedliche endogene VOCs entstehen, die als nicht-invasive Biomarker für bestimmte Krankheiten dienen können.

Primäres Ziel: Bewertung, ob die Verwendung eines zusätzlichen Atemtests (AeonoseTM) bei Patienten mit positivem FIT-Test die Anzahl unnötiger Darmspiegelungen reduzieren kann.

Sekundäre Ziele:

  1. Externe Validierung der Ergebnisse für CRC und (erweiterte) Adenomdetektion, etabliert in einer früheren Studie (zweite Studie noch nicht veröffentlicht). (fünfzehn)
  2. Bewertung, ob VOC-Profile im Atem zu zwei verschiedenen Zeitpunkten ähnlich sind.
  3. Akzeptanzrate der Verwendung des AeonoseTM-Geräts für die VOC-Analyse bei teilnehmenden Patienten.

Studienpopulation: Patienten im Alter zwischen 55 und 75 Jahren mit positivem FIT-Test, die zu einem Koloskopieverfahren überwiesen wurden.

Geschätzte Stichprobengröße: 750 Teilnehmer

Intervention: Die Teilnehmer werden gebeten, während der Einnahme vor der Koloskopie und kurz vor dem Eingriff 5 Minuten lang durch die AeonoseTM zu atmen, um die Reproduzierbarkeit zu beurteilen (mit >2 Wochen dazwischen). Es bestehen weder Risiken noch Vorteile für die Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 55 und 75 Jahren, die gemäß dem bevölkerungsbasierten CRC-Screening-Programm in den Niederlanden nach einem positiven FIT-Test zu einer Koloskopie überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Resektion eines Teils des Dickdarms
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität, ausgenommen Plattenepithelkarzinom (SCC) und Basalzellkarzinom (BCC)
  • Aktuelle aktive Kolitis oder Polyposis-Syndrom in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten zur Koloskopie überwiesen
Alle Teilnehmer werden gebeten, während der Aufnahme vor der Koloskopie und unmittelbar vor dem Eingriff 5 Minuten lang in eine elektronische Nase (eNose, the AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Niederlande) zu atmen, um die Reproduzierbarkeit (mit > 2 Wochen in zwischen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit bei der Unterscheidung des kolorektalen Karzinoms von gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 12 Monate
Die diagnostische Genauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität des AeonoseTM bei der Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne CRC.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit bei der Unterscheidung fortgeschrittener Adenome von gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität und Spezifität
12 Monate
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Variation der VOC-Analyseergebnisse zwischen zwei getrennten Zeitpunkten. Die binären Ergebnisse der eNose-Analyse werden in einem Scatterplot und einer Empfänger-Betriebskennlinie (ROC-Kurve) dargestellt. Die Kappa-Statistik von Cohen wird angewendet, um die Interobserver-Übereinstimmung zwischen den eNose-Ergebnissen von 2 verschiedenen Zeitpunkten (> 2 Wochen auseinander) zu bestimmen.
12 Monate
Akzeptanzrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Akzeptanzrate der Verwendung von AeonoseTM bei teilnehmenden Patienten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected]. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur AeonoseTM

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