This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Analýza dechu jako doplňkový test pro screening kolorektálního karcinomu ke snížení počtu zbytečných kolonoskopií (SCREENER)

3. ledna 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Dechová analýza jako doplňkový test pro screening kolorektálního karcinomu ke snížení počtu zbytečných kolonoskopií

V posledním desetiletí se poptávka po kolonoskopických postupech výrazně zvýšila od zavedení populačního screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) v mnoha západních zemích. Post-polypektomický dohled zvýší počet kolonoskopických výkonů prováděných každý rok ještě více. Invazivní povaha kolonoskopie a související náklady na zdravotní péči vyžadují vývoj nového neinvazivního testu ke snížení počtu zbytečných kolonoskopií.

V současnosti mnoho zemí používá pro screening CRC neinvazivní fekální test, který lze snadno provést doma, ale charakteristiky testu, jako je senzitivita a specificita, nejsou optimální. Několik studií již ukázalo, že analýza těkavých organických sloučenin (VOC) má vysokou diagnostickou přesnost pro CRC a pokročilé adenomy. Další analýza VOC, například pomocí dechového testu, u pacientů s pozitivním fekálním imunochemickým testem (FIT) může snížit počet zbytečných kolonoskopií.

Cílem této studie je ověřit diagnostickou přesnost přístroje AeonoseTM k odlišení pacientů s CRC od zdravých kontrol a posoudit reprodukovatelnost výsledků testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Elektronický nos (eNose) je umělý čichový systém, který analyzuje těkavé organické sloučeniny (VOC) ve vydechovaném dechu. Vydechovaný lidský dech se skládá hlavně z anorganických sloučenin, inertních plynů a VOC. VOC jsou vydechovány ve velmi nízkých koncentracích a odrážejí patologické procesy, jako je zánět, oxidace, infekce a novotvary. Perspektiva je, že metabolické a biochemické procesy v několika patologických situacích způsobují vznik různých endogenních VOC, pokud mohou sloužit jako neinvazivní biomarkery pro určitá onemocnění.

Primární cíl: Zhodnotit, zda použití dodatečného dechového testu (AeonoseTM) u pacientů s pozitivním FIT-testem může snížit počet zbytečných kolonoskopií.

Sekundární cíle:

  1. Externí validace výsledků CRC a (pokročilé) detekce adenomu stanovená v předchozích studiích (druhá studie dosud nepublikovaná). (15)
  2. Vyhodnotit, zda jsou profily VOC v dechu podobné ve dvou různých časových bodech.
  3. Míra akceptace použití zařízení AeonoseTM pro analýzu VOC u zúčastněných pacientů.

Populace studie: Pacienti ve věku 55 až 75 let s pozitivním FIT testem odeslaní ke kolonoskopickému postupu.

Odhadovaná velikost vzorku: 750 účastníků

Intervence: Účastníci budou požádáni, aby dýchali přes Aeonose™ po dobu 5 minut během podání před kolonoskopií a těsně před procedurou, aby se posoudila reprodukovatelnost (s intervalem > 2 týdnů). Neexistují žádná rizika ani výhody pro účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 55 až 75 let doporučeni ke kolonoskopickému postupu po pozitivním FIT testu podle populačního screeningového programu CRC v Nizozemsku

Kritéria vyloučení:

  • Před chirurgickou resekcí jakékoli části tlustého střeva
  • Anamnéza jakéhokoli typu malignity, kromě spinocelulárního karcinomu (SCC) a bazocelulárního karcinomu (BCC)
  • Současná aktivní kolitida nebo syndrom polypózy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti odeslaní na kolonoskopii
Přístroj: AeonoseTM
Všichni účastníci budou požádáni, aby dýchali do elektronického nosu (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Nizozemsko) po dobu 5 minut během odběru před kolonoskopií a těsně před zákrokem, aby se posoudila reprodukovatelnost (s > 2 týdny v mezi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost v rozlišení kolorektálního karcinomu od zdravých kontrol
Časové okno: 12 měsíců
Diagnostická přesnost, pokud jde o senzitivitu a specificitu, AeonoseTM při rozlišování pacientů s CRC a bez CRC.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost v rozlišení pokročilého adenomu od zdravých kontrol
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost a specifičnost
12 měsíců
Reprodukovatelnost
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v analýze VOC jsou výsledkem mezi dvěma samostatnými časovými body. Binární výsledky z analýzy eNose budou prezentovány v bodovém grafu a křivce provozních charakteristik přijímače (ROC-křivka). Cohenova kappa statistika bude použita k určení shody mezi pozorovateli mezi výsledky eNose ve 2 různých časových bodech (>2 týdny od sebe)
12 měsíců
Míra přijetí
Časové okno: 12 měsíců
Míra přijetí používání AeonoseTM u zúčastněných pacientů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • '2020-6184'

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím [email protected]. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální novotvary

Klinické studie na AeonoseTM

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit