This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Pusteanalyse som en tilleggstest for kolorektal kreftscreening for å redusere antall unødvendige koloskopier (SCREENER)

3. januar 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Pusteanalyse som en tilleggstest for tykktarmskreft-screening for å redusere antallet unødvendige koloskopier

I det siste tiåret har etterspørselen etter koloskopi-prosedyrer økt betydelig siden introduksjonen av populasjonsbasert kolorektal kreft (CRC)-screening i mange vestlige land. Overvåking etter polypektomi vil øke antallet koloskopiprosedyrer som utføres hvert år ytterligere. Den invasive karakteren til koloskopi og de tilhørende helsekostnadene garanterer utviklingen av en ny ikke-invasiv test for å redusere antall unødvendige koloskopier.

I disse dager bruker mange land en ikke-invasiv fekal test for CRC-screening som er enkel å utføre hjemme, men testkarakteristikker som sensitivitet og spesifisitet er suboptimale. Flere studier har allerede vist at analyse av flyktige organiske forbindelser (VOC) har høy diagnostisk nøyaktighet for CRC og avanserte adenomer. En ekstra VOC-analyse, for eksempel gjennom pustetesting, hos pasienter med positiv fekal immunokjemisk test (FIT) kan redusere antall unødvendige koloskopier.

Målet med denne studien er å validere den diagnostiske nøyaktigheten til AeonoseTM for å skille pasienter med CRC fra friske kontroller, og for å vurdere reproduserbarheten av testresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: En elektronisk nese (eNose) er et kunstig luktesystem som analyserer flyktige organiske forbindelser (VOC) i utånding. Utåndet menneskelig pust består hovedsakelig av uorganiske forbindelser, inerte gasser og VOC. VOC pustes ut i svært lave konsentrasjoner og reflekterer patologiske prosesser som betennelse, oksidasjon, infeksjon og neoplasmer. Perspektivet er at metabolske og biokjemiske prosesser i flere patologiske situasjoner fører til at ulike endogene VOC oppstår, der de kan fungere som ikke-invasive biomarkører for visse sykdommer.

Primært mål: Å vurdere om bruk av en ekstra pustetest (AeonoseTM) for pasienter med positiv FIT-test kan redusere antall unødvendige koloskopier.

Sekundære mål:

  1. Ekstern validering av resultater for CRC og (avansert) adenomdeteksjon etablert i tidligere studier (andre studie ennå ikke publisert). (15)
  2. For å evaluere om VOC-profiler i pusten er like på to forskjellige tidspunkter.
  3. Akseptrate for bruk av AeonoseTM-enheten for VOC-analyse hos deltakende pasienter.

Studiepopulasjon: Pasienter mellom 55 og 75 år med positiv FIT-test henvist til koloskopi.

Estimert utvalgsstørrelse: 750 deltakere

Intervensjon: Deltakerne vil bli bedt om å puste gjennom AeonoseTM i 5 minutter under inntak før koloskopi og rett før prosedyren for å vurdere reproduserbarhet (med >2 uker mellom). Det er ingen risiko eller fordeler for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter mellom 55 og 75 år henvist til koloskopi etter en positiv FIT-test, ifølge det populasjonsbaserte CRC-screeningprogrammet i Nederland

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tykktarmen
  • Anamnese med alle typer malignitet, ikke inkludert plateepitelkarsinom (SCC) og basalcellekarsinom (BCC)
  • Aktuell aktiv kolitt eller historie med polyposesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter henvist til koloskopi
Enhet: AeonoseTM
Alle deltakere vil bli bedt om å puste inn i en elektronisk nese (eNose, the AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Nederland) i 5 minutter under pre-koloskopi-inntaket og rett før prosedyren for å vurdere reproduserbarheten (med >2 uker i mellom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet for å skille kolorektalt karsinom fra friske kontroller
Tidsramme: 12 måneder
Den diagnostiske nøyaktigheten, når det gjelder sensitivitet og spesifisitet, til AeonoseTM for å skille mellom pasienter med og uten CRC.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet for å skille avansert adenom fra friske kontroller
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet
12 måneder
Reproduserbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Variasjonen i VOC-analysen resultater mellom to separate tidspunkter. De binære resultatene fra eNose-analysen vil bli presentert i et spredningsdiagram og en mottakerdriftskarakteristikkkurve (ROC-kurve). Cohens kappa-statistikk vil bli brukt for å bestemme interobservatøravtale mellom eNose-resultatene for 2 forskjellige tidspunkter (>2 ukers mellomrom)
12 måneder
Akseptrate
Tidsramme: 12 måneder
Akseptraten for bruk av AeonoseTM hos deltakende pasienter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • '2020-6184'

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere