Andningsanalys som ett ytterligare test för kolorektal cancerscreening för att minska antalet onödiga koloskopier (SCREENER)
Under det senaste decenniet har efterfrågan på koloskopiprocedurer ökat avsevärt sedan införandet av populationsbaserad kolorektal cancer (CRC) screening i många västländer. Övervakning efter polypektomi kommer att öka antalet koloskopiprocedurer som utförs varje år ytterligare. Koloskopins invasiva natur och de associerade hälsovårdskostnaderna motiverar utvecklingen av ett nytt icke-invasivt test för att minska antalet onödiga koloskopier.
Nuförtiden använder många länder ett icke-invasivt fekalt test för CRC-screening som är lätt att utföra hemma, men testegenskaper som känslighet och specificitet är suboptimala. Flera studier har redan visat att analys av flyktiga organiska föreningar (VOC) har en hög diagnostisk noggrannhet för CRC och avancerade adenom. En ytterligare VOC-analys, till exempel genom utandningstest, hos patienter med positivt fekalt immunokemiskt test (FIT) kan minska antalet onödiga koloskopier.
Syftet med denna studie är att validera den diagnostiska noggrannheten hos AeonoseTM för att skilja patienter med CRC från friska kontroller och att bedöma reproducerbarheten av testresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motiv: En elektronisk näsa (eNose) är ett artificiellt luktsystem som analyserar flyktiga organiska föreningar (VOC) i utandningsluften. Utandad mänsklig andedräkt består huvudsakligen av oorganiska föreningar, inerta gaser och VOC. VOC andas ut i mycket låga koncentrationer och speglar patologiska processer som inflammation, oxidation, infektion och neoplasmer. Perspektivet är att metabola och biokemiska processer i flera patologiska situationer gör att olika endogena VOC uppstår, där de kan fungera som icke-invasiva biomarkörer för vissa sjukdomar.
Primärt mål: Att utvärdera om användningen av ett extra utandningstest (AeonoseTM) för patienter med ett positivt FIT-test kan minska antalet onödiga koloskopier.
Sekundära mål:
- Extern validering av resultat för CRC och (avancerad) adenomdetektion fastställd i tidigare studier (andra studien ännu inte publicerad). (15)
- För att utvärdera om VOC-profiler i andetag är lika vid två olika tidpunkter.
- Acceptansgrad för användning av AeonoseTM-enheten för VOC-analys hos deltagande patienter.
Studiepopulation: Patienter mellan 55 och 75 år med positivt FIT-test remitterade till koloskopi.
Beräknad urvalsstorlek: 750 deltagare
Intervention: Deltagarna kommer att uppmanas att andas genom AeonoseTM i 5 minuter under intag före koloskopi och strax före proceduren för att bedöma reproducerbarhet (med >2 veckor mellan). Det finns inga risker eller fördelar för deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
Nederländerna
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter mellan 55 och 75 år remitterade till koloskopi efter ett positivt FIT-test, enligt det befolkningsbaserade CRC-screeningprogrammet i Nederländerna
Exklusions kriterier:
- Föregående kirurgisk resektion av någon del av tjocktarmen
- Historik av någon typ av malignitet, inte inklusive skivepitelcancer (SCC) och basalcellscancer (BCC)
- Aktuell aktiv kolit eller historia av polypossyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter remitterade till koloskopi
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att andas in i en elektronisk näsa (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Nederländerna) i 5 minuter under intaget före koloskopi och strax före proceduren för att bedöma reproducerbarhet (med >2 veckor i mellan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för att skilja kolorektalt karcinom från friska kontroller
Tidsram: 12 månader
|
Den diagnostiska noggrannheten, när det gäller känslighet och specificitet, hos AeonoseTM när det gäller att skilja mellan patienter med och utan CRC.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för att skilja avancerade adenom från friska kontroller
Tidsram: 12 månader
|
Känslighet och specificitet
|
12 månader
|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Variationen i VOC-analys resulterar mellan två separata tidpunkter.
De binära resultaten från eNose-analysen kommer att presenteras i en scatterplot och en mottagares funktionsegenskaperskurva (ROC-kurva).
Cohens kappa-statistik kommer att tillämpas för att fastställa interobservatörsöverensstämmelse mellan eNose-resultaten för 2 olika tidpunkter (>2 veckors mellanrum)
|
12 månader
|
|
Acceptansgrad
Tidsram: 12 månader
|
Acceptansgraden för att använda AeonoseTM hos deltagande patienter.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Polyper
- Tarmpolyper
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonpolyper
Andra studie-ID-nummer
- '2020-6184'
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta [email protected]. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
NCT03935282Anmälan på inbjudanVillkor: Bröstneoplasma, Prostatisk neoplasma, Kolorektala neoplasmer, Endometriella neoplasmer, Hodgkins sjukdom, Non Hodgkin lymfom
-
NCT04921488RekryteringVillkor: Koloskopi, Kolorektala neoplasmer, Tarmpolyper, Djup lärning
-
NCT04875793AvslutadVillkor: Kolorektala neoplasmer, Kolorektal cancer, Kolonpolyp, Ockult blödning
-
NCT05638243RekryteringVillkor: Kolorektal cancer, Kolorektala neoplasmer
-
NCT05636085Ännu inte rekryteratVillkor: Kolorektal cancer, Kolorektala neoplasmer, Kolorektal polyp, Kolorektalt adenom
-
NCT05189171RekryteringVillkor: Kolorektala neoplasmer
-
NCT02484404RekryteringVillkor: Kolorektala neoplasmer, Bröstneoplasmer
-
NCT04752215RekryteringVillkor: Kolorektala neoplasmer, karcinom, icke-småcelliga lungor, pankreatiska neoplasmer, karcinom, hepatocellulära, huvud- och halsneoplasmer, gastrointestinala neoplasmer
-
NCT05477836AvslutadVillkor: Kolorektal cancer, Kolorektal polyp, Kolorektalt adenom, Kolorektala neoplasmer, Kolorektal adenomatös polyp, Kolorektalt adenokarcinom