不要な大腸内視鏡検査の数を減らすための大腸がんスクリーニングの追加検査としての呼気分析 (SCREENER)
不要な大腸内視鏡検査の数を減らすための結腸直腸がんスクリーニングの追加検査としての呼気分析
過去 10 年間で、西側諸国の多くで集団ベースの結腸直腸癌 (CRC) スクリーニングが導入されて以来、結腸内視鏡検査の需要が大幅に増加しています。 ポリープ切除後のサーベイランスにより、毎年実施される大腸内視鏡検査の数はさらに増加します。 大腸内視鏡検査の侵襲性と関連する医療費を考慮すると、不要な大腸内視鏡検査の数を減らすための新しい非侵襲的検査の開発が必要です。
最近では、多くの国が、家庭で簡単に行える非侵襲的な糞便検査をCRCスクリーニングに使用していますが、感度や特異度などの検査特性は最適ではありません. 複数の研究により、揮発性有機化合物 (VOC) 分析が CRC および進行性腺腫の診断精度が高いことがすでに示されています。 糞便免疫化学検査（FIT）が陽性の患者では、呼気検査などによる VOC 分析を追加することで、不要な大腸内視鏡検査の回数を減らすことができます。
この研究の目的は、AeonoseTM の診断精度を検証して、CRC 患者と健常対照者を区別し、検査結果の再現性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 電子鼻 (eNose) は、呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) を分析する人工嗅覚システムです。 人間の呼気は、主に無機化合物、不活性ガス、VOC で構成されています。 VOC は非常に低濃度で吐き出され、炎症、酸化、感染、新生物などの病理学的プロセスを反映しています。 展望は、いくつかの病理学的状況における代謝および生化学的プロセスが、さまざまな内因性 VOC の発生を引き起こすということです。
主な目的: FIT テストが陽性の患者に追加の呼気検査 (AeonoseTM) を使用することで、不要な大腸内視鏡検査の回数を減らすことができるかどうかを評価すること。
副次的な目的:
- 以前の研究で確立されたCRCおよび（高度な）腺腫検出の結果の外部検証（2番目の研究はまだ公開されていません）。 (15)
- 呼気中の VOC プロファイルが 2 つの異なる時点で類似しているかどうかを評価します。
- 参加患者の VOC 分析に AeonoseTM デバイスを使用することの受け入れ率。
対象集団：55歳から75歳までの患者で、FIT検査が陽性で大腸内視鏡検査を受けるよう紹介された。
推定サンプルサイズ: 750 人の参加者
介入: 参加者は、再現性を評価するために、大腸内視鏡検査の摂取前と手順の直前に、AeonoseTM を通して 5 分間呼吸するように求められます (間に 2 週間以上あります)。 参加者にとってリスクもメリットもありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboud University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55 歳から 75 歳までの成人患者は、オランダの集団ベースの CRC スクリーニング プログラムに従って、FIT 検査で陽性となった後、大腸内視鏡検査の手順を紹介されました。
除外基準:
- -結腸の任意の部分の以前の外科的切除
- -扁平上皮癌（SCC）および基底細胞癌（BCC）を除く、あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴
- 現在進行中の大腸炎またはポリポーシス症候群の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：大腸内視鏡検査のために紹介された患者
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すべての参加者は、電子ノーズ (eNose、AeonoseTM、eNose Company、ズトフェン、オランダ) に息を吹き込むように求められます (eNose、AeonoseTM、eNose Company、ズトフェン、オランダ)の間に）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸癌と健康な対照を区別する診断精度
時間枠：12ヶ月
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CRC の有無にかかわらず患者を区別する際の AeonoseTM の感度と特異度に関する診断精度。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性腺腫を健康な対照と区別する際の診断精度
時間枠：12ヶ月
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感度と特異性
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12ヶ月
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再現性
時間枠：12ヶ月
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2 つの別々の時点間の VOC 分析結果の変動。
eNose 分析のバイナリ結果は、散布図と受信者動作特性曲線 (ROC 曲線) で表示されます。
Cohen のカッパ統計を適用して、2 つの異なる時点 (>2 週間離れた) の eNose 結果間の観察者間の合意を決定します。
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12ヶ月
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合格率
時間枠：12ヶ月
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参加患者における AeonoseTM の使用の受け入れ率。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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