Анализ дыхания как дополнительный тест для скрининга колоректального рака для уменьшения количества ненужных колоноскопий (SCREENER)
За последнее десятилетие потребность в процедурах колоноскопии значительно возросла с момента введения популяционного скрининга колоректального рака (КРР) во многих западных странах. Наблюдение за постполипэктомией еще больше увеличит количество процедур колоноскопии, проводимых каждый год. Инвазивный характер колоноскопии и связанные с этим расходы на здравоохранение требуют разработки нового неинвазивного теста для уменьшения количества ненужных колоноскопий.
В настоящее время во многих странах для скрининга КРР используется неинвазивный фекальный тест, который легко проводить в домашних условиях, но такие характеристики теста, как чувствительность и специфичность, не оптимальны. Многочисленные исследования уже показали, что анализ летучих органических соединений (ЛОС) обладает высокой диагностической точностью для колоректального рака и запущенных аденом. Дополнительный анализ ЛОС, например, с помощью дыхательного теста, у пациентов с положительным иммунохимическим тестом кала (FIT) может уменьшить количество ненужных колоноскопий.
Целью этого исследования является проверка диагностической точности AeonoseTM для отличия пациентов с КРР от здоровых людей, а также для оценки воспроизводимости результатов теста.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Электронный нос (eNose) представляет собой искусственную обонятельную систему, которая анализирует летучие органические соединения (ЛОС) в выдыхаемом воздухе. Выдыхаемый человеком воздух в основном состоит из неорганических соединений, инертных газов и летучих органических соединений. ЛОС выдыхаются в очень низких концентрациях и отражают патологические процессы, такие как воспаление, окисление, инфекции и новообразования. Перспектива состоит в том, что метаболические и биохимические процессы в ряде патологических ситуаций вызывают появление различных эндогенных ЛОС, которые могут служить неинвазивными биомаркерами для определенных заболеваний.
Основная цель: оценить, может ли использование дополнительного дыхательного теста (AeonoseTM) для пациентов с положительным FIT-тестом уменьшить количество ненужных колоноскопий.
Второстепенные цели:
- Внешняя проверка результатов обнаружения CRC и (расширенной) аденомы, установленных в предыдущих исследованиях (второе исследование еще не опубликовано). (15)
- Чтобы оценить, похожи ли профили ЛОС в выдыхаемом воздухе в два разных момента времени.
- Уровень приемлемости использования устройства AeonoseTM для анализа ЛОС у участвующих пациентов.
Исследуемая популяция: пациенты в возрасте от 55 до 75 лет с положительным FIT-тестом, направленные на процедуру колоноскопии.
Предполагаемый размер выборки: 750 участников.
Вмешательство: участников попросят дышать через AeonoseTM в течение 5 минут во время приема перед колоноскопией и непосредственно перед процедурой для оценки воспроизводимости (с интервалом >2 недель). Никаких рисков и выгод для участников нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboud university medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 55 до 75 лет, направленные на процедуру колоноскопии после положительного FIT-теста, в соответствии с популяционной программой скрининга CRC в Нидерландах.
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая резекция любой части толстой кишки
- История любого типа злокачественного новообразования, кроме плоскоклеточного рака (SCC) и базально-клеточного рака (BCC)
- Текущий активный колит или синдром полипоза в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, направленные на колоноскопию
|
Всем участникам будет предложено дышать в электронный нос (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Нидерланды) в течение 5 минут во время приема перед колоноскопией и непосредственно перед процедурой для оценки воспроизводимости (с >2 недель в между).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность в отличии колоректальной карциномы от здорового контроля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диагностическая точность с точки зрения чувствительности и специфичности AeonoseTM при различении пациентов с КРР и без него.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность в отличии запущенной аденомы от здорового контроля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность
|
12 месяцев
|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в результатах анализа ЛОС между двумя отдельными временными точками.
Двоичные результаты анализа eNose будут представлены в виде диаграммы рассеяния и кривой рабочих характеристик приемника (кривая ROC).
Каппа-статистика Коэна будет применяться для определения согласия между наблюдателями между результатами eNose для 2 разных моментов времени (с интервалом > 2 недель).
|
12 месяцев
|
|
Скорость принятия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень приемлемости использования AeonoseTM у участвующих пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Полипы
- Полипы кишечника
- Колоректальные новообразования
- Полипы толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- '2020-6184'
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AeonoseTM
-
Radboud University Medical CenterЗавершенный
-
Maastricht University Medical CenterЕще не набираютНовообразование щитовидной железы