This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Анализ дыхания как дополнительный тест для скрининга колоректального рака для уменьшения количества ненужных колоноскопий (SCREENER)

3 января 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

За последнее десятилетие потребность в процедурах колоноскопии значительно возросла с момента введения популяционного скрининга колоректального рака (КРР) во многих западных странах. Наблюдение за постполипэктомией еще больше увеличит количество процедур колоноскопии, проводимых каждый год. Инвазивный характер колоноскопии и связанные с этим расходы на здравоохранение требуют разработки нового неинвазивного теста для уменьшения количества ненужных колоноскопий.

В настоящее время во многих странах для скрининга КРР используется неинвазивный фекальный тест, который легко проводить в домашних условиях, но такие характеристики теста, как чувствительность и специфичность, не оптимальны. Многочисленные исследования уже показали, что анализ летучих органических соединений (ЛОС) обладает высокой диагностической точностью для колоректального рака и запущенных аденом. Дополнительный анализ ЛОС, например, с помощью дыхательного теста, у пациентов с положительным иммунохимическим тестом кала (FIT) может уменьшить количество ненужных колоноскопий.

Целью этого исследования является проверка диагностической точности AeonoseTM для отличия пациентов с КРР от здоровых людей, а также для оценки воспроизводимости результатов теста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Электронный нос (eNose) представляет собой искусственную обонятельную систему, которая анализирует летучие органические соединения (ЛОС) в выдыхаемом воздухе. Выдыхаемый человеком воздух в основном состоит из неорганических соединений, инертных газов и летучих органических соединений. ЛОС выдыхаются в очень низких концентрациях и отражают патологические процессы, такие как воспаление, окисление, инфекции и новообразования. Перспектива состоит в том, что метаболические и биохимические процессы в ряде патологических ситуаций вызывают появление различных эндогенных ЛОС, которые могут служить неинвазивными биомаркерами для определенных заболеваний.

Основная цель: оценить, может ли использование дополнительного дыхательного теста (AeonoseTM) для пациентов с положительным FIT-тестом уменьшить количество ненужных колоноскопий.

Второстепенные цели:

  1. Внешняя проверка результатов обнаружения CRC и (расширенной) аденомы, установленных в предыдущих исследованиях (второе исследование еще не опубликовано). (15)
  2. Чтобы оценить, похожи ли профили ЛОС в выдыхаемом воздухе в два разных момента времени.
  3. Уровень приемлемости использования устройства AeonoseTM для анализа ЛОС у участвующих пациентов.

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте от 55 до 75 лет с положительным FIT-тестом, направленные на процедуру колоноскопии.

Предполагаемый размер выборки: 750 участников.

Вмешательство: участников попросят дышать через AeonoseTM в течение 5 минут во время приема перед колоноскопией и непосредственно перед процедурой для оценки воспроизводимости (с интервалом >2 недель). Никаких рисков и выгод для участников нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 55 до 75 лет, направленные на процедуру колоноскопии после положительного FIT-теста, в соответствии с популяционной программой скрининга CRC в Нидерландах.

Критерий исключения:

  • Предшествующая хирургическая резекция любой части толстой кишки
  • История любого типа злокачественного новообразования, кроме плоскоклеточного рака (SCC) и базально-клеточного рака (BCC)
  • Текущий активный колит или синдром полипоза в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, направленные на колоноскопию
Устройство: AeonoseTM
Всем участникам будет предложено дышать в электронный нос (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Нидерланды) в течение 5 минут во время приема перед колоноскопией и непосредственно перед процедурой для оценки воспроизводимости (с >2 недель в между).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность в отличии колоректальной карциномы от здорового контроля
Временное ограничение: 12 месяцев
Диагностическая точность с точки зрения чувствительности и специфичности AeonoseTM при различении пациентов с КРР и без него.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность в отличии запущенной аденомы от здорового контроля
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность и специфичность
12 месяцев
Воспроизводимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия в результатах анализа ЛОС между двумя отдельными временными точками. Двоичные результаты анализа eNose будут представлены в виде диаграммы рассеяния и кривой рабочих характеристик приемника (кривая ROC). Каппа-статистика Коэна будет применяться для определения согласия между наблюдателями между результатами eNose для 2 разных моментов времени (с интервалом > 2 недель).
12 месяцев
Скорость принятия
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень приемлемости использования AeonoseTM у участвующих пациентов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • '2020-6184'

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу [email protected]. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальные новообразования

Клинические исследования AeonoseTM

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться