This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Ademanalyse als aanvullende test voor screening op darmkanker om het aantal onnodige colonoscopieën te verminderen (SCREENER)

3 januari 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Ademanalyse als aanvullende test bij screening op darmkanker om het aantal onnodige colonoscopieën te verminderen

In het afgelopen decennium is de vraag naar colonoscopieprocedures aanzienlijk toegenomen sinds de introductie van bevolkingsonderzoek naar colorectale kanker (CRC) in veel westerse landen. Surveillance na polypectomie zal het aantal colonoscopieprocedures dat elk jaar wordt uitgevoerd nog verder doen toenemen. Het invasieve karakter van coloscopie en de daarmee gepaard gaande zorgkosten rechtvaardigen de ontwikkeling van een nieuwe niet-invasieve test om het aantal onnodige coloscopieën terug te dringen.

Tegenwoordig gebruiken veel landen een niet-invasieve ontlastingstest voor CRC-screening die gemakkelijk thuis kan worden uitgevoerd, maar testkenmerken zoals sensitiviteit en specificiteit zijn niet optimaal. Meerdere onderzoeken hebben al aangetoond dat analyse van vluchtige organische stoffen (VOC) een hoge diagnostische nauwkeurigheid heeft voor CRC en geavanceerde adenomen. Een aanvullende VOS-analyse, bijvoorbeeld door middel van ademonderzoek, bij patiënten met een positieve fecale immunochemische test (FIT) kan het aantal onnodige coloscopieën verminderen.

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van de AeonoseTM te valideren om patiënten met CRC te onderscheiden van gezonde controles, en om de reproduceerbaarheid van testresultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een elektronische neus (eNose) is een kunstmatig reuksysteem dat vluchtige organische verbindingen (VOC's) in uitgeademde lucht analyseert. De uitgeademde menselijke adem bestaat voornamelijk uit anorganische verbindingen, inerte gassen en VOS. VOC's worden in zeer lage concentraties uitgeademd en weerspiegelen pathologische processen zoals ontsteking, oxidatie, infectie en neoplasmata. Het perspectief is dat metabole en biochemische processen in verschillende pathologische situaties ervoor zorgen dat verschillende endogene VOC's ontstaan, waar ze kunnen dienen als niet-invasieve biomarkers voor bepaalde ziekten.

Primaire doelstelling: Beoordelen of het gebruik van een aanvullende ademtest (AeonoseTM) bij patiënten met een positieve FIT-test het aantal onnodige coloscopieën kan verminderen.

Secundaire doelstellingen:

  1. Externe validatie van resultaten voor CRC en (geavanceerde) adenoomdetectie vastgesteld in eerdere studies (tweede studie nog niet gepubliceerd). (15)
  2. Om te evalueren of VOS-profielen in adem vergelijkbaar zijn op twee verschillende tijdstippen.
  3. Acceptatiegraad van het gebruik van het AeonoseTM-apparaat voor VOS-analyse bij deelnemende patiënten.

Studiepopulatie: Patiënten tussen de 55 en 75 jaar oud met een positieve FIT-test verwezen voor een coloscopie.

Geschatte steekproefomvang: 750 deelnemers

Interventie: Deelnemers wordt gevraagd gedurende 5 minuten door de AeonoseTM te ademen tijdens de intake vóór de colonoscopie en vlak voor de procedure om de reproduceerbaarheid te beoordelen (met >2 weken ertussen). Er zijn geen risico's, noch voordelen voor de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten tussen de 55 en 75 jaar verwezen voor een colonoscopie na een positieve FIT-test, volgens het bevolkingsonderzoek naar CRC in Nederland

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chirurgische resectie van een deel van de dikke darm
  • Geschiedenis van elk type maligniteit, met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom (SCC) en basaalcelcarcinoom (BCC)
  • Huidige actieve colitis of voorgeschiedenis van polyposis-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten verwezen voor colonoscopie
Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten in een elektronische neus te ademen (eNose, de AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Nederland) tijdens de pre-colonoscopie intake en net voorafgaand aan de procedure om de reproduceerbaarheid te beoordelen (met >2 weken in tussen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid bij het onderscheiden van colorectaal carcinoom van gezonde controles
Tijdsspanne: 12 maanden
De diagnostische nauwkeurigheid, in termen van sensitiviteit en specificiteit, van de AeonoseTM bij het onderscheiden van patiënten met en zonder CRC.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid bij het onderscheiden van gevorderd adenoom van gezonde controles
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit
12 maanden
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De variatie in VOC-analyseresultaten tussen twee afzonderlijke tijdstippen. De binaire resultaten van de eNose-analyse zullen worden gepresenteerd in een scatterplot en een curve voor de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (ROC-curve). Cohen's kappa-statistiek zal worden toegepast om de interobserver-overeenkomst te bepalen tussen de eNose-resultaten van 2 verschillende tijdpunten (> 2 weken uit elkaar)
12 maanden
Acceptatiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
De acceptatiegraad van het gebruik van de AeonoseTM bij deelnemende patiënten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale neoplasmata

Klinische onderzoeken op AeonoseTM