This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Ademanalyse als aanvullende test voor screening op colorectale kanker om het aantal onnodige colonoscopieën te verminderen

Ademanalyse als aanvullende test voor screening op colorectale kanker om het aantal onnodige colonoscopieën te verminderen

Sponsors

Hoofdsponsor: Radboud University

Bron Radboud University
Korte samenvatting

In het afgelopen decennium is de vraag naar colonoscopieprocedures uitwerking uitgevoerd de introductie van bevolkingsonderzoek op colorectale kanker (CRC) in veel westerse landen landen. Post-polypectomie-surveillance zal het aantal colonoscopieprocedures verhogen elk jaar nog verder uitgevoerd. Het karakter van colonoscopie en de invasie zorgkosten rechtvaardigen de ontwikkeling van een nieuwe niet-invasieve test om het aantal onnodige colonoscopieën. Gebruik veel landen een niet-invasieve fecale test voor CRC-screening, die gemakkelijk te . Tegenwoordig thuis, maar testkenmerken zoals sensitiviteit en specificiteit zijn niet optimaal. Meerdere onderzoeken hebben al bewezen dat analyse van vluchtige organische stoffen (VOS) een hoge diagnostische voor CRC en geavanceerde adenomen. Een aanvullende VOS-analyse bijvoorbeeld door middel van ademtesten, bij patiënten met een positieve fecale immunochemische test (FIT) kan: het aantal onnodige coloscopieën te verminderen. Het doel van deze studie is om de diagnostische tussen van de AeonoseTM te valideren om te onderscheiden te maken patiënten met CRC van gezonde controles, en om de reproduceerbaarheid van testresultaten te beoordelen.

gedetailleerde beschrijving

Rationale: Een elektronische neus (eNose) is een kunstmatig reuksysteem dat vluchtige stoffen analyseert organische verbindingen (VOS) in de uitgeademde adem. De uitgeademde menselijke adem bestaat voornamelijk uit: anorganische verbindingen, inerte gassen en VOS. VOS worden uitgeademd in zeer lage concentraties en weerspiegelen pathologische processen zoals ontsteking, oxidatie, infectie en neoplasmata. De perspectief is dat metabole en biochemische processen in verschillende pathologische situaties veroorzaken dat verschillende endogene VOC's ontstaan, waar ze kunnen dienen als niet-invasieve biomarkers voor bepaalde ziekten. Primaire doelstelling: evalueren of het gebruik van een aanvullende ademtest (AeonoseTM) voor: patiënten met een positieve FIT-test kunnen het aantal onnodige coloscopieën verminderen. Secundaire doelstellingen: 1. Externe validatie van resultaten voor CRC en (geavanceerde) adenoomdetectie vastgesteld in a eerdere studies (tweede studie nog niet gepubliceerd). (15) 2. Evalueren of VOC-profielen in adem op twee verschillende tijdstippen vergelijkbaar zijn. 3. Acceptatiegraad van het gebruik van het AeonoseTM-apparaat voor VOC-analyse bij deelname patiënten. Studiepopulatie: Patiënten tussen 55 en 75 jaar met een positieve FIT-test verwezen voor een coloscopie. Geschatte steekproefomvang: 750 deelnemers Interventie: deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten door de AeonoseTM te ademen tijdens pre-colonoscopie intake en net voor de procedure om reproduceerbaarheid te beoordelen (met >2 weken ertussen). Er zijn geen risico's, noch voordelen voor de deelnemers.

Algemene status Inschrijven op uitnodiging
Startdatum 2020-05-25
einddatum 2022-03-01
Primaire voltooiingsdatum 2021-12-01
Fase Nvt
Studietype Interventionele
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid bij het onderscheiden van colorectaal carcinoom van gezonde controles 12 maanden
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Diagnostic accuracy in distinguishing advanced adenoma from healthy controls 12 months
reproduceerbaarheid 12 maanden
Acceptatiegraad 12 maanden
Inschrijving 750
Staat
Interventie

Type interventie: Apparaat

Interventienaam: AeonoseTM

Omschrijving: Alle deelnemers zullen worden gevraagd om gedurende 5 minuten in een elektronische neus (eNose, de AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Nederland) te ademen tijdens de precolonoscopie-inname en net voor de procedure om de reproduceerbaarheid te beoordelen (met >2 weken in tussen).

Armgroeplabel: Patiënten verwezen voor colonoscopie

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - Volwassen patiënten tussen de 55 en 75 jaar verwezen voor een coloscopie procedure na een positieve FIT-test, volgens de populatiegebaseerde CRC-screening programma in Nederland Uitsluitingscriteria: - Voorafgaande chirurgische resectie van een deel van de dikke darm - Geschiedenis van elk type maligniteit, met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom (SCC) en basaalcelcarcinoom (BCC) - Huidige actieve colitis of voorgeschiedenis van polyposissyndroom

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

50 jaar

Maximale leeftijd:

75 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Peter D Siersema, MD, PhD Principal Investigator Radboud University
Algemeen contact Contactgegevens worden alleen weergegeven wanneer het onderzoek proefpersonen werft.
Plaats
Faciliteit: Radboud university medical center
Locatie Landen

Netherlands

Verificatiedatum

2021-09-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Sleutelwoorden
Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 1
Arm groep

Label: Patiënten verwezen voor colonoscopie

Type: Ander

Acroniem SCREENER
Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Nvt

Interventiemodel: Enkele groepsopdracht

Interventiemodel Beschrijving: Dit is een multicenter prospectief cohortonderzoek bij deelnemers die in aanmerking komen voor colonoscopie met verdenking op (pre)maligne laesies van de dikke darm

Primair doel: Diagnostisch

Maskeren: Geen (Open Etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Klinische onderzoeken op Colorectal Cancer

Klinische onderzoeken op AeonoseTM