Ademhalingsanalyse als aanvullende test voor screening op colorectale kanker om het aantal onnodige colonoscopieën te verminderen

Ademhalingsanalyse als een aanvullende test voor colorectale kanker screeNing om het aantal onnodige colonoscopieën te verminderen

Sponsors

Hoofdsponsor: Radboud University

Bron Radboud University
Korte samenvatting

In het afgelopen decennium is de vraag naar colonoscopieprocedures sindsdien aanzienlijk toegenomen de introductie van bevolkingsonderzoek naar colorectale kanker (CRC) in veel westerse landen landen. Surveillance na poliepectomie zal het aantal colonoscopieprocedures verhogen elk jaar nog verder uitgevoerd. De invasieve aard van colonoscopie en de bijbehorende gezondheidszorgkosten rechtvaardigen de ontwikkeling van een nieuwe niet-invasieve test om het aantal te verminderen onnodige colonoscopieën. Tegenwoordig gebruiken veel landen een niet-invasieve fecale test voor CRC-screening, die gemakkelijk is thuis presteren, maar testkenmerken zoals sensitiviteit en specificiteit zijn niet optimaal. Meerdere studies hebben al aangetoond dat de analyse van vluchtige organische stoffen (VOS) een hoge waarde heeft diagnostische nauwkeurigheid voor CRC en geavanceerde adenomen. Een aanvullende VOS-analyse bijvoorbeeld door ademtest, bij patiënten met een positieve fecale immunochemische test (FIT) kan vermindering van het aantal onnodige colonoscopieën. Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van de te onderscheiden AeonoseTM te valideren patiënten met CRC van gezonde controles, en om de reproduceerbaarheid van testresultaten te beoordelen.

gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: een elektronische neus (eNose) is een kunstmatig olfactorisch systeem dat vluchtigheid analyseert organische verbindingen (VOS) in uitgeademde lucht. Uitgeademde menselijke adem bestaat voornamelijk uit anorganische verbindingen, inerte gassen en VOS. VOS worden uitgeademd in zeer lage concentraties en weerspiegelen pathologische processen zoals ontsteking, oxidatie, infectie en neoplasmata. De perspectief is dat metabole en biochemische processen in verschillende pathologische situaties voorkomen verschillende endogene VOS veroorzaken, waar ze als niet-invasieve biomarkers voor kunnen dienen bepaalde ziekten. Primaire doelstelling: evalueren of het gebruik van een aanvullende ademtest (AeonoseTM) voor patiënten met een positieve FIT-test kunnen het aantal onnodige colonoscopieën verminderen. Secundaire doelstellingen: 1. Externe validatie van resultaten voor CRC en (geavanceerde) adenoomdetectie vastgesteld in een eerdere studies (tweede studie nog niet gepubliceerd). (15) 2. Om te evalueren of VOC-profielen in adem op twee verschillende tijdstippen vergelijkbaar zijn. 3. Acceptatiegraad van het gebruik van het AeonoseTM-apparaat voor VOC-analyse bij deelname patiënten. Onderzoekspopulatie: Patiënten tussen de 55 en 75 jaar met een positieve FIT-test verwezen voor een colonoscopieprocedure. Geschatte steekproefomvang: 750 deelnemers Interventie: deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten door de AeonoseTM te ademen pre-coloscopie intake en vlak voor de ingreep ter beoordeling van reproduceerbaarheid (met> 2 weken tussen). Er zijn geen risico's, noch voordelen voor de deelnemers.

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2020-05-25
einddatum 2022-03-01
Primaire voltooiingsdatum 2021-11-01
Fase Nvt
Studietype Interventioneel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid bij het onderscheiden van colorectaal carcinoom van gezonde controles 12 maanden
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid bij het onderscheiden van gevorderd adenoom van gezonde controles 12 maanden
Reproduceerbaarheid 12 maanden
Acceptatiegraad 12 maanden
Inschrijving 750
Staat
Interventie

Type interventie: Apparaat

Interventienaam: AeonoseTM

Omschrijving: Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 minuten in een elektronische neus (eNose, the AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Nederland) te ademen tijdens de pre-colonoscopie-intake en net voor de procedure om de reproduceerbaarheid te beoordelen (met> 2 weken in tussen).

Armgroeplabel: Patiënten verwezen voor colonoscopie

Geschiktheid

Criteria:

Opnamecriteria: - Volwassen patiënten tussen de 55 en 75 jaar die zijn verwezen voor een colonoscopie procedure na een positieve FIT-test, volgens de populatie-gebaseerde CRC-screening programma in Nederland Uitsluitingscriteria: - Voorafgaande chirurgische resectie van een deel van de dikke darm - Voorgeschiedenis van elk type maligniteit, met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom (SCC) en basaalcelcarcinoom (BCC) - Huidige actieve colitis of voorgeschiedenis van polyposesyndroom

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

50 jaar

Maximale leeftijd:

75 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Peter D Siersema, MD, PhD Principal Investigator Radboud University
Algemeen contact

Achternaam: Milou LM van Riswijk, MD, MSc

Telefoon: +31650155753

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand: Contact: Radboud university medical center Milou van Riswijk, MD +31(0)24 361 1111 [email protected]
Locatie Landen

Nederland

Verificatiedatum

2020-04-01

Verantwoordelijke partij

Type: Sponsor

Sleutelwoorden
Heeft uitgebreide toegang Nee
Aantal wapens 1
Arm groep

Label: Patiënten verwezen voor colonoscopie

Type: Andere

Acroniem SCREENER
Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Nvt

Interventiemodel: Toewijzing van één groep

Interventiemodel Beschrijving: Dit is een multicenter prospectieve cohortstudie bij deelnemers die in aanmerking komen voor colonoscopie met verdenking op (pre) maligne laesies van de colon

Primair doel: Diagnostisch

Maskeren: Geen (open label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News