Hengitysanalyysi lisätestinä paksusuolensyövän seulonnassa tarpeettomien kolonoskopioiden määrän vähentämiseksi (SCREENER)
Hengitysanalyysi lisätestinä paksusuolensyövän seulonnalle tarpeettomien kolonoskopioiden määrän vähentämiseksi
Viimeisen vuosikymmenen aikana kolonoskopiatoimenpiteiden kysyntä on kasvanut merkittävästi väestöpohjaisen paksusuolensyövän (CRC) seulonnan käyttöönoton jälkeen monissa länsimaissa. Polypektomian jälkeinen seuranta lisää vuosittain tehtävien kolonoskopiatoimenpiteiden määrää entisestään. Kolonoskopian invasiivinen luonne ja siihen liittyvät terveydenhuollon kustannukset antavat aihetta kehittää uusi ei-invasiivinen testi, joka vähentää tarpeettomien kolonoskopioiden määrää.
Nykyään monet maat käyttävät ei-invasiivista ulostetestiä CRC-seulonnassa, joka on helppo suorittaa kotona, mutta testin ominaisuudet, kuten herkkyys ja spesifisyys, eivät ole optimaalisia. Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) analyysillä on korkea diagnostinen tarkkuus CRC: lle ja kehittyneille adenoomille. Ylimääräinen VOC-analyysi, esimerkiksi hengitystestillä, potilailla, joilla on positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT), voi vähentää tarpeettomien kolonoskopioiden määrää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida AeonoseTM:n diagnostinen tarkkuus CRC-potilaiden erottamiseksi terveistä kontrolleista ja arvioida testitulosten toistettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Elektroninen nenä (eNose) on keinotekoinen hajujärjestelmä, joka analysoi haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC) uloshengitetystä hengityksestä. Ihmisen uloshengitys koostuu pääasiassa epäorgaanisista yhdisteistä, inertteistä kaasuista ja VOC-yhdisteistä. VOC-yhdisteitä hengitetään ulos hyvin pieninä pitoisuuksina ja ne heijastavat patologisia prosesseja, kuten tulehdusta, hapettumista, infektioita ja kasvaimia. Näkökulma on, että aineenvaihdunta- ja biokemialliset prosessit useissa patologisissa tilanteissa aiheuttavat erilaisia endogeenisiä VOC-yhdisteitä, jos ne voivat toimia non-invasiivisina biomarkkereina tietyille sairauksille.
Ensisijainen tavoite: Arvioida, voiko ylimääräisen hengitystestin (AeonoseTM) käyttö potilaille, joilla on positiivinen FIT-testi, vähentää tarpeettomien kolonoskopioiden määrää.
Toissijaiset tavoitteet:
- CRC:n ja (edenneen) adenooman havaitsemisen tulosten ulkoinen validointi aiemmissa tutkimuksissa (toinen tutkimus ei vielä julkaistu). (15)
- Arvioida, ovatko VOC-profiilit hengityksessä samanlaisia kahdessa eri ajankohdassa.
- AeonoseTM-laitteen käyttö VOC-analyysiin osallistuvien potilaiden hyväksymisaste.
Tutkimuspopulaatio: 55–75-vuotiaat potilaat, joilla on positiivinen FIT-testi, jotka on lähetetty kolonoskopiaan.
Arvioitu otoskoko: 750 osallistujaa
Interventio: Osallistujia pyydetään hengittämään AeonoseTM:n läpi 5 minuutin ajan kolonoskopiaa edeltävän oton aikana ja juuri ennen toimenpidettä toistettavuuden arvioimiseksi (> 2 viikon välissä). Osallistujille ei ole riskejä eikä etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alankomaiden väestöpohjaisen CRC-seulontaohjelman mukaan 55–75-vuotiaat aikuispotilaat lähetetään kolonoskopiaan positiivisen FIT-testin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus minkä tahansa paksusuolen osan leikkauksesta
- Aiempi minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, ei mukaan lukien okasolusyöpä (SCC) ja tyvisolusyöpä (BCC)
- Nykyinen aktiivinen paksusuolentulehdus tai aiempi polyposisyndrooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat lähetetään kolonoskopiaan
|
Kaikkia osallistujia pyydetään hengittämään elektroniseen nenään (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Alankomaat) 5 minuutin ajan kolonoskopiaa edeltävän oton aikana ja juuri ennen toimenpidettä toistettavuuden arvioimiseksi (yli 2 viikon aikana). välillä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus kolorektaalikarsinooman erottamisessa terveistä kontrolleista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AeonoseTM:n diagnostinen tarkkuus herkkyyden ja spesifisyyden suhteen CRC:tä sairastavien ja ilman potilaiden erottamisessa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus edenneen adenooman erottamisessa terveistä kontrolleista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys
|
12 kuukautta
|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VOC-analyysin vaihtelu johtuu kahden erillisen ajankohdan välillä.
eNose-analyysin binääritulokset esitetään sirontakuvaajana ja vastaanottimen käyttöominaisuuksien käyränä (ROC-curve).
Cohenin kappa-tilastoa käytetään määrittämään tarkkailijoiden välinen sopimus eNose-tulosten välillä kahdelta eri aikapisteeltä (> 2 viikon välein)
|
12 kuukautta
|
|
Hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AeonoseTM:n käytön hyväksymisaste osallistuvilla potilailla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- '2020-6184'
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset AeonoseTM
-
Radboud University Medical CenterValmis
-
Maastricht University Medical CenterEi vielä rekrytointiaKilpirauhasen kasvain
-
FindUniversity of Cape Town; Universidad Peruana Cayetano HerediaTuntematonDiagnosoi sairauksia | Keuhko-TBEtelä-Afrikka