This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Hengitysanalyysi lisätestinä paksusuolensyövän seulonnassa tarpeettomien kolonoskopioiden määrän vähentämiseksi (SCREENER)

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Hengitysanalyysi lisätestinä paksusuolensyövän seulonnalle tarpeettomien kolonoskopioiden määrän vähentämiseksi

Viimeisen vuosikymmenen aikana kolonoskopiatoimenpiteiden kysyntä on kasvanut merkittävästi väestöpohjaisen paksusuolensyövän (CRC) seulonnan käyttöönoton jälkeen monissa länsimaissa. Polypektomian jälkeinen seuranta lisää vuosittain tehtävien kolonoskopiatoimenpiteiden määrää entisestään. Kolonoskopian invasiivinen luonne ja siihen liittyvät terveydenhuollon kustannukset antavat aihetta kehittää uusi ei-invasiivinen testi, joka vähentää tarpeettomien kolonoskopioiden määrää.

Nykyään monet maat käyttävät ei-invasiivista ulostetestiä CRC-seulonnassa, joka on helppo suorittaa kotona, mutta testin ominaisuudet, kuten herkkyys ja spesifisyys, eivät ole optimaalisia. Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) analyysillä on korkea diagnostinen tarkkuus CRC: lle ja kehittyneille adenoomille. Ylimääräinen VOC-analyysi, esimerkiksi hengitystestillä, potilailla, joilla on positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT), voi vähentää tarpeettomien kolonoskopioiden määrää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida AeonoseTM:n diagnostinen tarkkuus CRC-potilaiden erottamiseksi terveistä kontrolleista ja arvioida testitulosten toistettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Elektroninen nenä (eNose) on keinotekoinen hajujärjestelmä, joka analysoi haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC) uloshengitetystä hengityksestä. Ihmisen uloshengitys koostuu pääasiassa epäorgaanisista yhdisteistä, inertteistä kaasuista ja VOC-yhdisteistä. VOC-yhdisteitä hengitetään ulos hyvin pieninä pitoisuuksina ja ne heijastavat patologisia prosesseja, kuten tulehdusta, hapettumista, infektioita ja kasvaimia. Näkökulma on, että aineenvaihdunta- ja biokemialliset prosessit useissa patologisissa tilanteissa aiheuttavat erilaisia ​​endogeenisiä VOC-yhdisteitä, jos ne voivat toimia non-invasiivisina biomarkkereina tietyille sairauksille.

Ensisijainen tavoite: Arvioida, voiko ylimääräisen hengitystestin (AeonoseTM) käyttö potilaille, joilla on positiivinen FIT-testi, vähentää tarpeettomien kolonoskopioiden määrää.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. CRC:n ja (edenneen) adenooman havaitsemisen tulosten ulkoinen validointi aiemmissa tutkimuksissa (toinen tutkimus ei vielä julkaistu). (15)
  2. Arvioida, ovatko VOC-profiilit hengityksessä samanlaisia ​​kahdessa eri ajankohdassa.
  3. AeonoseTM-laitteen käyttö VOC-analyysiin osallistuvien potilaiden hyväksymisaste.

Tutkimuspopulaatio: 55–75-vuotiaat potilaat, joilla on positiivinen FIT-testi, jotka on lähetetty kolonoskopiaan.

Arvioitu otoskoko: 750 osallistujaa

Interventio: Osallistujia pyydetään hengittämään AeonoseTM:n läpi 5 minuutin ajan kolonoskopiaa edeltävän oton aikana ja juuri ennen toimenpidettä toistettavuuden arvioimiseksi (> 2 viikon välissä). Osallistujille ei ole riskejä eikä etuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alankomaiden väestöpohjaisen CRC-seulontaohjelman mukaan 55–75-vuotiaat aikuispotilaat lähetetään kolonoskopiaan positiivisen FIT-testin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus minkä tahansa paksusuolen osan leikkauksesta
  • Aiempi minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, ei mukaan lukien okasolusyöpä (SCC) ja tyvisolusyöpä (BCC)
  • Nykyinen aktiivinen paksusuolentulehdus tai aiempi polyposisyndrooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat lähetetään kolonoskopiaan
Laite: AeonoseTM
Kaikkia osallistujia pyydetään hengittämään elektroniseen nenään (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Alankomaat) 5 minuutin ajan kolonoskopiaa edeltävän oton aikana ja juuri ennen toimenpidettä toistettavuuden arvioimiseksi (yli 2 viikon aikana). välillä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus kolorektaalikarsinooman erottamisessa terveistä kontrolleista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AeonoseTM:n diagnostinen tarkkuus herkkyyden ja spesifisyyden suhteen CRC:tä sairastavien ja ilman potilaiden erottamisessa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus edenneen adenooman erottamisessa terveistä kontrolleista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Herkkyys ja spesifisyys
12 kuukautta
Toistettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VOC-analyysin vaihtelu johtuu kahden erillisen ajankohdan välillä. eNose-analyysin binääritulokset esitetään sirontakuvaajana ja vastaanottimen käyttöominaisuuksien käyränä (ROC-curve). Cohenin kappa-tilastoa käytetään määrittämään tarkkailijoiden välinen sopimus eNose-tulosten välillä kahdelta eri aikapisteeltä (> 2 viikon välein)
12 kuukautta
Hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AeonoseTM:n käytön hyväksymisaste osallistuvilla potilailla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • '2020-6184'

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä [email protected]. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AeonoseTM

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa