동맥류 지주막하 출혈에서 마그네슘이 풍부한 인공 뇌척수액의 적용
2022년 5월 6일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
마그네슘이 풍부한 인공 뇌척수액이 동맥류 지주막하 출혈 환자의 뇌혈관 경련 발생률과 임상적 예후에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
동맥류 지주막하 출혈(aSAH)은 일반적인 유형의 급성 출혈성 뇌졸중입니다.
그 합병증 중 하나인 뇌혈관경련(CVS)은 사망과 장애의 주요 원인이며 발생률은 최대 30%-90%입니다.
혈액과 그 대사물은 CVS의 중요한 원인입니다.
동맥류 클리핑 수술을 위한 수술 중 세척액인 일반 식염수는 뇌에 2차 손상을 유발할 수 있습니다.
본 연구에서는 생리학적 뇌척수액과 비교하여 유사한 이온 농도, pH 값 및 삼투압을 갖는 새로운 유형의 마그네슘이 풍부한 인공 뇌척수액(MACSF)을 설계하였다.
동물 실험을 통해 MACSF가 aSAH 환자의 출혈성 CSF에 의해 유발된 ET 및 5-HT에 대한 대뇌동맥의 과민반응을 경감시킬 수 있음이 확인되었습니다. 이전 연구.
따라서 MACSF는 CVS 예방 및 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구에서는 MACSF를 동맥류 클리핑 수술(MACSF군)의 수술 중 관류액으로 적용하여 생리식염수(과거 대조군)와 비교하고자 한다.
MACSF가 aSAH 환자의 CVS 발생률 감소 및 임상적 예후 개선에 미치는 효과를 평가하기 위해 동맥류 절단 후 14일 이내 CVS 발생, NIHSS 점수 및 aSAH 후 1, 3, 6개월에서의 mRS 점수를 평가하였다. 기록하고 비교하게 됩니다.
CVS 관련 바이오마커는 CSF 및 MACSF 그룹의 혈액 샘플 모두에서 CVS 발생과 바이오마커 수준 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이제부터 우리 병원의 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자와 그 가족이 연구에 참여할 의사가 있는 경우 중재 그룹에 모집됩니다.
지난 9개월 동안 Xi'an Jiaotong University 제1부속병원 신경외과에서 동맥류 절제술로 환자를 치료한 과거 대조군의 경우 수술 중 관류액으로 생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사액)를 도포했습니다. 그들의 작업을 위해.
개입 그룹의 경우 MACSF가 사용됩니다.
(MACSF의 구성 및 농도는 다음과 같습니다: Na+: 146.2 mEq/l, K+: 2.7 mEq/l, Mg2+: 4.2 mEq/l, Cl-: 123 mEq/l, HCO3-: 23.2 mEq/l, Glucose: 0.75g/l.
MACSF는 특정 작업 영역의 특정 공식에 따라 Xi'an Jiaotong University의 First Affiliated Hospital의 Pharmacy Intravenous Admixture Services 직원이 준비합니다.
전체 절차는 무균 원칙을 엄격히 따릅니다.
신선하게 만들어진 MACSF는 특정 용기에 담겨 특정 채널을 통해 수술실로 보내집니다.)
그런 다음 사전 동의서에 서명한 환자에 대해 14일 동안 수술 중 및 수술 후 격일로 혈액(6ml) 및 CSF(3ml) 샘플을 채취합니다.
혈액 샘플은 각각 비항응고제 튜브와 헤파린 항응고제 튜브로 채취해야 합니다.
모든 샘플은 액체 질소 탱크에 있는 Xi'an Jiaotong University 제1부속 병원의 BioBank로 옮겨집니다.
37℃ 수조에서 다시 녹인 후 CSF와 혈액 샘플을 4℃에서 2000r/min으로 10분간 원심분리한 다음 상등액을 수집하여 -80℃에서 보관합니다.
이 연구의 마지막에 샘플의 NPY, MMP-9, MIF, TNF-α, Mg2+ 및 Ca2+의 함량을 ELISA 또는 질량 분석법으로 검출합니다.
경두개 도플러(TCD)는 수술 후 14일 이내에 관찰됩니다(처음 3일 동안 매일, 그 다음 날 격일로).
CVS는 TCD에 의해 진단될 것이며, 진단 기준은 나중에 설명될 것이다.
뇌의 CT 스캔은 적어도 일주일에 한 번 수행해야 하며 필요할 때 언제든지 재검사해야 합니다.
새로운 저밀도 병변이 있으면 지연성 뇌경색(DCI)으로 진단됩니다.
예후는 mRS(modified Rankin Scale)에 따라 aSAH 발병 후 1, 3 및 6개월에 평가됩니다.
한편, 2차 감염, 두개내압의 변동 및 고마그네슘혈증을 포함하는 일부 지표는 MACSF 적용의 안전성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
진단 기준 및 해결 방법은 다음 부분에서 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Han Xiangning
- 전화번호: 0086-18392002455
- 이메일: hxiangning@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luo Guogang, doctor
- 전화번호: 0086-13991974085
- 이메일: lguogang@163.com
연구 장소
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Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Guogang Luo, Ph.D.
- 전화번호: 86-13991974085
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 80세 사이입니다.
- aSAH는 CTA, DSA 또는 기타 두개골 영상 검사로 진단됩니다.
- 환자는 aSAH 발병 후 72시간 이내에 병원에 입원합니다.
- 동맥류는 입원 후 36시간 이내에 잘립니다.
- 환자와 그/그녀의 가족은 위의 치료 계획에 대해 알리고 수락하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- SAH의 원인은 두개내 동맥류의 파열이 아닙니다.
- SAH 시작부터 입원까지의 시간이 72시간 이상입니다.
- 입원에서 수술까지의 시간이 36시간 이상;
- 환자는 클리핑을 선택하지 않습니다.
- 환자는 심부전, 신부전, 간부전 등과 같은 다른 심각한 질병이 있습니다.
- 환자 또는 그 가족은 위의 연구 계획을 수락하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 과거 대조군
환자들은 지난 9개월 동안 우리 병원에서 동맥류 클리핑으로 치료를 받았고, 과거 대조군의 수술에서 수술 중 관류 용액으로 생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사액)를 적용했습니다.
선택된 35명의 환자는 모두 본 연구의 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
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실험적: MACSF 그룹
수술 시 MACSF(Magnesium-Rich Artificial Cerebrospinal Fluid)를 사용하며, 나머지 치료는 과거 대조군과 동일하게 가이드라인을 엄격히 준수해야 합니다.
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MACSF(Magnesium-Rich Artificial Cerebrospinal Fluid)는 생리학적 CSF와 유사한 물리적 및 화학적 특성을 갖는 특정 공식에 따라 여러 가지 자격을 갖춘 임상 정맥 주사로 구성됩니다.
MACSF는 새로 만들어서 사용할 것입니다.
훈련된 전문가가 특정 작업대에서 준비하여 특수 용기에 담아 수술실로 보냅니다.
마지막으로 신경 외과 의사의 수술에 사용됩니다.
무균 원칙은 준비, 운송 및 적용을 포함한 전체 절차 동안 엄격하게 시행되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 CVS의 발생률 및 심각도
기간: 수술 후 14일 이내
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경두개 도플러(Transcranial Doppler, TCD)는 CVS의 발생 및 중증도를 평가하는 데 사용되며, TCD에 대한 다음 기준에 따라 진단됩니다.
첫째, 테스트된 동맥의 평균 혈류 속도는 120cm/s보다 높습니다.
둘째, 테스트한 동맥의 평균 혈류 속도가 이전보다 15cm/s 또는 20% 이상 증가했습니다.
셋째, Lindeggard Index(MCA의 평균 혈류 속도/동측 eICA의 평균 혈류 속도)가 3보다 높습니다.
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수술 후 14일 이내
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mRS(수정된 랜킨 척도)
기간: 30일
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수정된 Rankin 척도의 점수로 환자의 예후를 평가합니다. mRS에서 가장 낮은 점수는 0점, 가장 높은 점수는 5점입니다.
0점은 환자에게 증상이 전혀 없음을 나타내고, 5점은 환자가 심각한 장애, 침상 안정, 요실금이 있고 지속적인 관리와 주의가 필요함을 나타냅니다.
이 연구에서는 다음 기준에 따라 환자의 결과를 평가합니다.
유리한 결과는 mRS<3으로 정의된 반면, 불량한 결과는 mRS≥3으로 정의되었습니다.
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30일
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mRS(수정된 랜킨 척도)
기간: 60일차
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수정된 Rankin 척도의 점수로 환자의 예후를 평가합니다. mRS에서 가장 낮은 점수는 0점, 가장 높은 점수는 5점입니다.
0점은 환자에게 증상이 전혀 없음을 나타내고, 5점은 환자가 심각한 장애, 침상 안정, 요실금이 있고 지속적인 관리와 주의가 필요함을 나타냅니다.
이 연구에서는 다음 기준에 따라 환자의 결과를 평가합니다.
유리한 결과는 mRS<3으로 정의된 반면, 불량한 결과는 mRS≥3으로 정의되었습니다.
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60일차
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mRS(수정된 랜킨 척도)
기간: 90일
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수정된 Rankin 척도의 점수로 환자의 예후를 평가합니다. mRS에서 가장 낮은 점수는 0점, 가장 높은 점수는 5점입니다.
0점은 환자에게 증상이 전혀 없음을 나타내고, 5점은 환자가 심각한 장애, 침상 안정, 요실금이 있고 지속적인 관리와 주의가 필요함을 나타냅니다.
이 연구에서는 다음 기준에 따라 환자의 결과를 평가합니다.
유리한 결과는 mRS<3으로 정의된 반면, 불량한 결과는 mRS≥3으로 정의되었습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF)의 바이오마커 수준
기간: 수술 후 14일 이내
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MACSF가 Neuropeptide Y(NPY, ng/L), Matrix Metalloproteinase-9(MMP-9, ng/L), Macrophage Migration Inhibitory Factor에 미치는 영향을 평가하기 위해 14일 동안 수술 중 및 수술 후 격일로 뇌척수액 샘플을 채취했습니다. (MIF, ng/L), 종양 괴사 인자-α(TNF-α, ng/L).
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수술 후 14일 이내
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뇌척수액(CSF)의 이온 농도 수준
기간: 수술 후 14일 이내
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MACSF가 Mg2+(mEq/L) 및 Ca2+(mEq/L)에 미치는 영향을 평가하기 위해 14일 동안 수술 중 및 수술 후 격일로 뇌척수액 샘플을 채취했습니다.
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수술 후 14일 이내
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혈액 내 바이오마커 수준
기간: 수술 후 14일 이내
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MACSF가 Neuropeptide Y (NPY, ng/L), Matrix Metalloproteinase-9(MMP-9, ng/L), Macrophage Migration Inhibitory Factor ( MIF, ng/L), 종양 괴사 인자-α(TNF-α, ng/L).
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수술 후 14일 이내
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혈중 이온 농도 수준
기간: 수술 후 14일 이내
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MACSF가 Mg2+(mEq/L) 및 Ca2+(mEq/L)에 미치는 영향을 평가하기 위해 14일 동안 수술 중 및 수술 후 격일로 혈액 샘플을 채취했습니다.
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수술 후 14일 이내
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입원기간
기간: 최대 60일
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중환자실 입원기간, 총 입원기간, 항 CVS 약물복용일수 등
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최대 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACSF 유발 감염의 발생률 및 중증도
기간: 최대 14일
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환자에게 약간의 감염 증상이 있는 경우 담당 의사는 MACSF 유발 감염 여부를 판단하고 중증도를 평가해야 합니다.
먼저, MACSF 유발 감염은 환자의 증상과 MACSF 샘플의 병원성 검출에 의해 진단될 것이다.
둘째, 감염의 중증도는 발열 기간, 항생제 종류, 항생제 사용 기간, 뇌척수액 검사 결과 등의 지표로 평가한다.
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최대 14일
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두개내압 변동(ICP)
기간: 최대 14일
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ICP는 침습적 ICP 모니터링 및 요추 천자에 의해 평가됩니다.
심각도는 탈수 약물 사용 일수로 평가됩니다.
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최대 14일
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고마그네슘혈증의 발생률
기간: 최대 14일
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피로, 힘줄 반사 소실 및 혈압 감소의 임상 증상에 세심한 주의를 기울이고 혈중 전해질 수준을 동적으로 모니터링하여 고마그네슘혈증의 발생률을 평가합니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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