- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04358445
Zastosowanie bogatego w magnez sztucznego płynu mózgowo-rdzeniowego w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
6 maja 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wpływ sztucznego płynu mózgowo-rdzeniowego bogatego w magnez na występowanie skurczu naczyń mózgowych i rokowanie kliniczne pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym
Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) jest częstym typem ostrego udaru krwotocznego.
Jedno z jej powikłań, skurcz naczyń mózgowych (CVS), jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności, z częstością sięgającą 30%-90%.
Krew i jej metabolity są istotnymi przyczynami CVS.
Roztwór soli fizjologicznej, jako płyn do irygacji śródoperacyjnej podczas operacji klipsowania tętniaka, może powodować wtórne uszkodzenia mózgu.
W tym badaniu zaprojektowano nowy rodzaj bogatego w magnez sztucznego płynu mózgowo-rdzeniowego (MACSF), który ma podobne stężenie jonów, wartość pH i ciśnienie osmotyczne w porównaniu z fizjologicznym płynem mózgowo-rdzeniowym.
W doświadczeniach na zwierzętach potwierdzono, że MACSF może złagodzić nadreaktywność tętnic mózgowych na ET i 5-HT wywołaną krwotocznym płynem mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z aSAH poprzez obniżenie ekspresji receptorów ETA, kurczliwych ETB i 5-HT1B w poprzednie badania.
Dlatego MACSF może mieć potencjalny wpływ na zapobieganie i leczenie CVS.
W tym badaniu planujemy zastosować MACSF jako śródoperacyjny płyn do irygacji podczas operacji klipsowania tętniaka (grupa MACSF), który jest porównywany z normalną solą fizjologiczną (historyczna grupa kontrolna).
Ocena wpływu MACSF na zmniejszenie częstości występowania CVS i poprawę rokowania klinicznego pacjentów z SAH, występowanie CVS w ciągu 14 dni po wycięciu tętniaka, punktację NIHSS, a także wyniki mRS po 1, 3 i 6 miesiącach od SAH zostaną zarejestrowane i porównane.
Biomarkery związane z CVS zostaną wykorzystane do oceny związku między występowaniem CVS a poziomami biomarkerów zarówno w płynie mózgowo-rdzeniowym, jak i próbkach krwi z grupy MACSF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od teraz uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia w naszym szpitalu, będą rekrutowani do grupy interwencyjnej, jeśli oni i ich bliscy wyrażą chęć udziału w badaniu.
Dla historycznej grupy kontrolnej, w której pacjenci byli leczeni przez klipsowanie tętniaka w Klinice Neurochirurgii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy, jako śródoperacyjny roztwór perfuzyjny zastosowano normalną sól fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) dla ich działania.
W przypadku grupy interwencyjnej zostanie zastosowany MACSF.
(Skład i stężenie MACSF są następujące: Na+: 146,2 mEq/l, K+: 2,7 mEq/l, Mg2+: 4,2 mEq/l, Cl-: 123 mEq/l, HCO3-: 23,2 mEq/l, Glukoza: 0,75 g/l.
MACSF jest przygotowywany przez personel Pharmacy Intravenous Admixture Services of First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, zgodnie z określoną formułą w określonym obszarze roboczym.
Cała procedura przebiega ściśle według zasad aseptyki.
Świeżo przygotowany MACSF zostanie umieszczony w specjalnym pojemniku i wysłany na salę operacyjną określonymi kanałami.)
Następnie od pacjentów, którzy podpiszą świadomą zgodę, pobierane będą próbki krwi (6 ml) i płynu mózgowo-rdzeniowego (3 ml) w trakcie i co drugi dzień po operacji przez 14 dni.
Próbki krwi należy pobrać odpowiednio do probówki bez antykoagulantu i probówki z antykoagulantem z heparyną.
Wszystkie próbki zostaną przeniesione do BioBanku Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Xi'an Jiaotong w zbiorniku z ciekłym azotem.
Po ponownym stopieniu w łaźni wodnej o temperaturze 37 ℃, próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi zostaną odwirowane w temperaturze 4 ℃ przez 10 minut przy 2000 obr./min, a następnie zebrany supernatant będzie przechowywany w temperaturze -80 ℃.
Pod koniec tego badania zawartość NPY, MMP-9, MIF, TNF-α, Mg2+ i Ca2+ w próbkach zostanie wykryta za pomocą testu ELISA lub spektrometrii mas.
Doppler przezczaszkowy (TCD) będzie obserwowany przez 14 dni po operacji (codziennie przez pierwsze 3 dni i co drugi dzień przez kolejne dni).
CVS zostanie zdiagnozowany przez TCD, kryteria diagnostyczne zostaną opisane później.
Tomografię komputerową mózgu należy wykonywać co najmniej raz w tygodniu i ponownie sprawdzać w dowolnym momencie, gdy jest to konieczne.
Jeśli pojawią się nowe zmiany o małej gęstości, zostanie zdiagnozowany opóźniony zawał mózgu (DCI).
Rokowanie zostanie ocenione po 1, 3 i 6 miesiącach od wystąpienia SAH zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS).
Tymczasem do oceny bezpieczeństwa stosowania MACSF zostaną wykorzystane pewne wskaźniki, w tym wtórna infekcja, wahania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i hipermagnezemia.
Kryteria diagnostyczne i rozwiązania zostaną opisane w dalszej części.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Han Xiangning
- Numer telefonu: 0086-18392002455
- E-mail: hxiangning@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luo Guogang, doctor
- Numer telefonu: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Guogang Luo, Ph.D.
- Numer telefonu: 86-13991974085
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 80 lat;
- aSAH rozpoznaje się za pomocą CTA, DSA lub innego badania obrazowego czaszki;
- Pacjent zostaje przyjęty do szpitala w ciągu 72 godzin od wystąpienia SAH;
- Tętniak zostaje zacięty w ciągu 36 godzin od przyjęcia;
- Pacjent i jego bliscy są informowani i wyrażają zgodę na powyższy plan leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Przyczyną SAH nie jest pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego;
- Czas od wystąpienia SAH do przyjęcia jest dłuższy niż 72 godziny;
- Czas od przyjęcia do zabiegu jest dłuższy niż 36 godzin;
- Dawka pacjenta nie wybiera przycinania;
- Pacjent ma inne poważne choroby, takie jak niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby itp.;
- Pacjent lub jego bliscy odmawiają przyjęcia powyższego planu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Historyczna grupa kontrolna
Pacjenci byli leczeni przez klipsowanie tętniaka w naszym szpitalu w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy, a normalna sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) była stosowana jako śródoperacyjny roztwór perfuzyjny w operacji historycznej grupy kontrolnej.
Wszyscy z wybranych 35 pacjentów powinni spełniać kryteria włączenia i wyłączenia tego badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa MACSF
Podczas operacji należy użyć sztucznego płynu mózgowo-rdzeniowego bogatego w magnez (MACSF), a pozostałe zabiegi należy ściśle przestrzegać wytycznych, tak samo jak w przypadku historycznej grupy kontrolnej.
|
Bogaty w magnez sztuczny płyn mózgowo-rdzeniowy (MACSF) składa się z kilku kwalifikowanych klinicznych iniekcji dożylnych według określonej formuły, która ma podobne właściwości fizyczne i chemiczne do fizjologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego.
MACSF będzie świeżo wykonany i używany.
Zostanie on przygotowany przez przeszkolonych specjalistów na konkretnym stole warsztatowym i wysłany na salę operacyjną w specjalnym pojemniku.
Docelowo zostanie wykorzystany w operacji przez neurochirurgów.
Zasady aseptyki powinny być ściśle przestrzegane podczas całej procedury, w tym przygotowania, transportu i aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie CVS podczas i po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
|
Przezczaszkowy Doppler (TCD) zostanie wykorzystany do oceny występowania i ciężkości CVS, które zostaną zdiagnozowane zgodnie z następującymi kryteriami dla TCD.
Po pierwsze, średnia prędkość przepływu krwi w badanych tętnicach jest większa niż 120 cm/s.
Po drugie, średnia prędkość przepływu krwi w badanych tętnicach wzrasta o ponad 15 cm/s, czyli o 20% w porównaniu z poprzednim czasem.
Po trzecie, wskaźnik Lindeggarda (średnia prędkość przepływu krwi w MCA/średnia prędkość przepływu krwi w eICA po tej samej stronie) jest wyższy niż 3
|
W ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
mRS (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Oceń rokowanie pacjentów za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina. W mRS najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 5.
Wynik 0 wskazuje, że pacjenci nie mają żadnych objawów, a wynik 5 wskazuje, że pacjenci mają poważną niepełnosprawność, leżenie w łóżku, nietrzymanie moczu i potrzebę ciągłej opieki i uwagi.
W tym badaniu oceniamy wyniki pacjentów według następujących kryteriów.
Wynik korzystny zdefiniowano jako mRS<3, a zły jako mRS≥3.
|
Dzień 30
|
|
mRS (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Oceń rokowanie pacjentów za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina. W mRS najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 5.
Wynik 0 wskazuje, że pacjenci nie mają żadnych objawów, a wynik 5 wskazuje, że pacjenci mają poważną niepełnosprawność, leżenie w łóżku, nietrzymanie moczu i potrzebę ciągłej opieki i uwagi.
W tym badaniu oceniamy wyniki pacjentów według następujących kryteriów.
Wynik korzystny zdefiniowano jako mRS<3, a zły jako mRS≥3.
|
Dzień 60
|
|
mRS (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Oceń rokowanie pacjentów za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina. W mRS najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 5.
Wynik 0 wskazuje, że pacjenci nie mają żadnych objawów, a wynik 5 wskazuje, że pacjenci mają poważną niepełnosprawność, leżenie w łóżku, nietrzymanie moczu i potrzebę ciągłej opieki i uwagi.
W tym badaniu oceniamy wyniki pacjentów według następujących kryteriów.
Wynik korzystny zdefiniowano jako mRS<3, a zły jako mRS≥3.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
|
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobierano w trakcie i co drugi dzień po operacji przez 14 dni w celu oceny wpływu MACSF na neuropeptyd Y (NPY, ng/l), metaloproteinazę macierzy-9 (MMP-9, ng/l), czynnik hamujący migrację makrofagów (MIF, ng/l), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α, ng/l).
|
W ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
Poziomy stężenia jonów w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
|
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobierano w trakcie i co drugi dzień po operacji przez 14 dni w celu oceny wpływu MACSF na Mg2+ (mEq/l) i Ca2+ (mEq/l).
|
W ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
Poziomy biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
|
Próbki krwi pobierano w trakcie i co drugi dzień po operacji przez 14 dni w celu oceny wpływu MACSF na neuropeptyd Y (NPY, ng/l), metaloproteinazę macierzy-9 (MMP-9, ng/l), czynnik hamujący migrację makrofagów ( MIF, ng/l), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α, ng/l).
|
W ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
Poziomy stężenia jonów we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
|
Próbki krwi pobierano podczas i co drugi dzień po operacji przez 14 dni w celu oceny wpływu MACSF na Mg2+ (mEq/l) i Ca2+ (mEq/l).
|
W ciągu 14 dni po zabiegu
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Długość pobytu w szpitalu na oddziale intensywnej terapii, łączna długość pobytu w szpitalu, dni stosowania leków anty-CVS itp.
|
do 60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie infekcji wywołanej przez MACSF
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Jeśli u pacjenta występują objawy infekcji, lekarz prowadzący musi ustalić, czy jest to infekcja wywołana przez MACSF, i ocenić nasilenie.
Po pierwsze, infekcja wywołana przez MACSF zostanie zdiagnozowana na podstawie objawów pacjenta i wykrycia patogenności próbki MACSF.
Po drugie, ciężkość zakażenia zostanie oceniona za pomocą wskaźników, w tym czasu trwania gorączki, rodzajów antybiotyków, czasu stosowania antybiotyków oraz wyników badania płynu mózgowo-rdzeniowego
|
do 14 dni
|
|
Wahania ciśnienia śródczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
ICP zostanie ocenione przez inwazyjne monitorowanie ICP i nakłucie lędźwiowe.
Nasilenie zostanie ocenione na podstawie dni stosowania odwodnionych leków
|
do 14 dni
|
|
Występowanie hipermagnezemii
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Zwróć szczególną uwagę na kliniczne objawy zmęczenia, zanik odruchów ścięgnistych i obniżone ciśnienie krwi oraz dynamicznie monitoruj poziom elektrolitów we krwi, aby ocenić częstość występowania hipermagnezemii
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJYFY-2019N28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .