Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van magnesiumrijke kunstmatige cerebrospinale vloeistof bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding

6 mei 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effecten van magnesiumrijke kunstmatige cerebrospinale vloeistof op de incidentie van cerebrale vasospasme en klinische prognose van patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) is een veelvoorkomend type acute hemorragische beroerte. Een van de complicaties, cerebraal vasospasme (CVS), is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit, met een incidentie van 30% tot 90%. Bloed en zijn metabolieten zijn essentiële redenen voor CVS. Normale zoutoplossing, als een intraoperatieve irrigatievloeistof voor de operatie van het knippen van een aneurysma, kan secundaire schade aan de hersenen veroorzaken. In deze studie is een nieuw type magnesiumrijke kunstmatige cerebrospinale vloeistof (MACSF) ontworpen, die een vergelijkbare ionische concentratie, pH-waarde en osmotische druk heeft in vergelijking met de fysiologische cerebrospinale vloeistof. Door dierexperimenten is bevestigd dat MACSF de hyperreactiviteit van cerebrale arteriën op ET en 5-HT geïnduceerd door hemorragisch CSF van patiënten met aSAH kan verminderen door de expressie van ETA-, contractiele ETB- en 5-HT1B-receptoren in de vorig onderzoek. Daarom kan MACSF potentiële effecten hebben op het voorkomen en behandelen van CVS. In deze studie zijn we van plan MACSF toe te passen als een intraoperatieve irrigatievloeistof voor de operatie van het knippen van aneurysma's (MACSF-groep), die wordt vergeleken met normale zoutoplossing (historische controlegroep). Om de effecten van MACSF te evalueren op het verminderen van de incidentie van CVS en het verbeteren van de klinische prognose van patiënten met aSAH, het optreden van CVS binnen 14 dagen na het knippen van een aneurysma, de NIHSS-score en mRS-scores op 1, 3 en 6 maanden na aSAH worden geregistreerd en vergeleken. CVS-gerelateerde biomarkers zullen worden gebruikt om de relatie tussen het voorkomen van CVS en de niveaus van biomarkers in zowel CSF als bloedmonsters van de MACSF-groep te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf nu worden deelnemers die in ons ziekenhuis aan de in- en exclusiecriteria voldoen, gerekruteerd in de interventiegroep, als zij en hun familieleden bereid zijn mee te doen aan het onderzoek. Voor de historische controlegroep, waarin patiënten werden behandeld door het knippen van aneurysma's in de afdeling Neurochirurgie van het First Affiliated Hospital van Xi'an Jiaotong University gedurende de voorgaande negen maanden, werd normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-injectie) toegepast als intraoperatieve perfusie-oplossing voor hun werking. Voor de interventiegroep wordt MACSF gebruikt. (De samenstelling en concentratie van MACSF is als volgt: Na+: 146,2 mEq/l, K+: 2,7 mEq/l, Mg2+: 4,2 mEq/l, Cl-: 123 mEq/l, HCO3-: 23,2 mEq/l, Glucose: 0,75 gr/l. MACSF wordt opgesteld door het personeel van Pharmacy Intravenous Admixture Services van het First Affiliated Hospital van Xi'an Jiaotong University, volgens een specifieke formule in het specifieke werkgebied. De hele procedure volgt strikt de aseptische principes. Vers gemaakte MACSF wordt in een specifieke container geplaatst en via specifieke kanalen naar de operatiekamer gestuurd.) Vervolgens zullen voor de patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, gedurende 14 dagen bloed (6 ml) en CSF (3 ml) monsters worden verzameld tijdens en om de dag na de operatie. De bloedmonsters moeten worden afgenomen in respectievelijk een niet-antistollingsbuisje en een heparine-antistollingsbuisje. Alle monsters worden overgebracht naar de BioBank van het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong University in een tank met vloeibare stikstof. Na opnieuw te zijn gesmolten in een waterbad van 37 ℃, worden de CSF- en bloedmonsters gedurende 10 minuten bij 4 ℃ bij 2000 r/min gecentrifugeerd en vervolgens wordt het supernatant verzameld en opgeslagen bij -80 ℃. Aan het einde van deze studie zal de inhoud van NPY，MMP-9，MIF，TNF-α，Mg2+ en Ca2+ in de monsters worden gedetecteerd door ELISA of massaspectrometrie. Transcraniële Doppler (TCD) wordt binnen 14 dagen na de operatie waargenomen (dagelijks gedurende de eerste drie dagen en om de dag gedurende de volgende dagen). CVS zal worden gediagnosticeerd door TCD, de diagnostische criteria zullen later worden beschreven. CT-scan van de hersenen moet minstens één keer per week worden uitgevoerd en op elk moment opnieuw worden gecontroleerd wanneer dat nodig is. Als er nieuwe laesies met lage dichtheid zijn, wordt een vertraagd herseninfarct (DCI) gediagnosticeerd. De prognose wordt beoordeeld op 1, 3 en 6 maanden na het ontstaan ​​van aSAH volgens de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS). Ondertussen zullen enkele indicatoren worden gebruikt om de veiligheid van de MACSF-toepassing te evalueren, waaronder secundaire infectie, fluctuatie van intracraniale druk en hypermagnesiëmie. De diagnostische criteria en de oplossingen worden in het volgende deel beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Luo Guogang, doctor
  • Telefoonnummer: 0086-13991974085
  • E-mail: lguogang@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Guogang Luo, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 86-13991974085

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud;
  • aSAH wordt gediagnosticeerd door CTA, DSA of ander craniaal beeldvormend onderzoek;
  • Patiënt wordt binnen 72 uur na het begin van een SAH in het ziekenhuis opgenomen;
  • Aneurysma wordt binnen 36 uur na opname geknipt;
  • Patiënt en zijn/haar familieleden worden geïnformeerd en stemmen ermee in om bovenstaand behandelplan te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • De oorzaak van de SAH is niet de ruptuur van een intracraniaal aneurysma;
  • De tijd vanaf het begin van SAB tot opname is langer dan 72 uur;
  • De tijd tussen opname en operatie is langer dan 36 uur;
  • De patiëntendosis kiest niet voor knippen;
  • Patiënt heeft andere ernstige ziekten, zoals hartfalen, nierfalen, leverfalen, enz.;
  • Patiënt of zijn/haar familie weigeren bovenstaand onderzoeksplan te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Historische controlegroep
De patiënten werden in de afgelopen negen maanden in ons ziekenhuis behandeld door het knippen van aneurysma's en normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-injectie) was toegepast als intraoperatieve perfusie-oplossing in de operatie van de historische controlegroep. Alle 35 geselecteerde patiënten zouden moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van deze studie.
Experimenteel: MACSF-groep
Gebruik magnesiumrijke kunstmatige cerebrospinale vloeistof (MACSF) bij de operatie en de overige behandelingen moeten strikt de richtlijnen volgen, net als de historische controlegroep.
Ander: Magnesiumrijke kunstmatige cerebrospinale vloeistof
De magnesiumrijke kunstmatige cerebrospinale vloeistof (MACSF) is samengesteld uit verschillende gekwalificeerde klinische intraveneuze injecties volgens een specifieke formule, die vergelijkbare fysische en chemische eigenschappen heeft als fysiologische CSF. MACSF wordt vers gemaakt en gebruikt. Het wordt door getrainde professionals op een specifieke werkbank voorbereid en in een speciale container naar de operatiekamer gestuurd. Ten slotte zal het worden gebruikt bij de operatie door de neurochirurgen. Aseptische principes moeten strikt worden toegepast tijdens de gehele procedure, inclusief voorbereiding, transport en toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van CVS tijdens en na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie
Transcraniële Doppler (TCD) zal worden gebruikt om het optreden en de ernst van CVS te evalueren, die zal worden gediagnosticeerd volgens de volgende criteria voor TCD. Ten eerste is de gemiddelde bloedstroomsnelheid van geteste slagaders hoger dan 120 cm/s. Ten tweede neemt de gemiddelde bloedstroomsnelheid van geteste slagaders toe met meer dan 15 cm/s of 20% in vergelijking met de vorige keer. Ten derde is de Lindeggard-index (gemiddelde bloedstroomsnelheid van MCA/gemiddelde bloedstroomsnelheid van ipsilaterale eICA) hoger dan 3
Binnen 14 dagen na de operatie
mRS (gemodificeerde Rankin-schaal）
Tijdsspanne: Dag 30
Beoordeel de prognose van de patiënt aan de hand van de score van de gemodificeerde Rankin-schaal. In de mRS is de laagste score 0 en de hoogste score 5. Een score van 0 geeft aan dat de patiënten helemaal geen symptomen hebben en een score van 5 geeft aan dat de patiënten een ernstige handicap, bedrust, incontinentie en behoefte aan continue zorg en aandacht hebben. In deze studie evalueren we de resultaten van de patiënt aan de hand van de volgende criteria. Gunstig resultaat werd gedefinieerd als mRS<3, terwijl slecht resultaat mRS≥3 was.
Dag 30
mRS (gemodificeerde Rankin-schaal）
Tijdsspanne: Dag 60
Beoordeel de prognose van de patiënt aan de hand van de score van de gemodificeerde Rankin-schaal. In de mRS is de laagste score 0 en de hoogste score 5. Een score van 0 geeft aan dat de patiënten helemaal geen symptomen hebben en een score van 5 geeft aan dat de patiënten een ernstige handicap, bedrust, incontinentie en behoefte aan continue zorg en aandacht hebben. In deze studie evalueren we de resultaten van de patiënt aan de hand van de volgende criteria. Gunstig resultaat werd gedefinieerd als mRS<3, terwijl slecht resultaat mRS≥3 was.
Dag 60
mRS (gemodificeerde Rankin-schaal）
Tijdsspanne: Dag 90
Beoordeel de prognose van de patiënt aan de hand van de score van de gemodificeerde Rankin-schaal. In de mRS is de laagste score 0 en de hoogste score 5. Een score van 0 geeft aan dat de patiënten helemaal geen symptomen hebben en een score van 5 geeft aan dat de patiënten een ernstige handicap, bedrust, incontinentie en behoefte aan continue zorg en aandacht hebben. In deze studie evalueren we de resultaten van de patiënt aan de hand van de volgende criteria. Gunstig resultaat werd gedefinieerd als mRS<3, terwijl slecht resultaat mRS≥3 was.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van biomarkers in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie
Cerebrospinale vloeistofmonsters werden verzameld tijdens en om de dag na de operatie gedurende 14 dagen om het effect van MACSF op Neuropeptide Y (NPY, ng/L), Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9, ng/L), Macrophage Migration Inhibitory Factor (MIF, ng/L), Tumornecrosefactor-α(TNF-α, ng/L).
Binnen 14 dagen na de operatie
Niveaus van ionenconcentratie in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie
Er werden cerebrospinale vloeistofmonsters genomen tijdens en om de dag na de operatie gedurende 14 dagen om het effect van MACSF op Mg2+ (mEq/L) en Ca2+ (mEq/L) te evalueren.
Binnen 14 dagen na de operatie
Niveaus van biomarkers in het bloed
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie
Tijdens en om de dag na de operatie werden gedurende 14 dagen bloedmonsters afgenomen om het effect van MACSF op neuropeptide Y (NPY, ng/L), Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9, ng/L), Macrophage Migration Inhibitory Factor ( MIF, ng/L), Tumor Necrose Factor-α(TNF-α, ng/L).
Binnen 14 dagen na de operatie
Niveaus van ionenconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie
Tijdens en om de dag na de operatie werden gedurende 14 dagen bloedmonsters afgenomen om het effect van MACSF op Mg2+ (mEq/L) en Ca2+ (mEq/L) te evalueren.
Binnen 14 dagen na de operatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf op de intensive care, totale duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal dagen dat anti-CVS-medicijnen zijn gebruikt, enz
tot 60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van door MACSF geïnduceerde infectie
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Als de patiënt enkele symptomen van infectie vertoont, moet de verantwoordelijke arts bepalen of het om een ​​MACSF-geïnduceerde infectie gaat en de ernst beoordelen. Eerst zal de MACSF-geïnduceerde infectie worden gediagnosticeerd door de symptomen van de patiënt en de pathogene detectie van het MACSF-monster. Ten tweede zal de ernst van de infectie worden beoordeeld aan de hand van indicatoren, waaronder de duur van de koorts, de soorten antibiotica, de duur van het antibioticagebruik en de resultaten van CSF-onderzoek
tot 14 dagen
Fluctuatie van intracraniale druk (ICP)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
ICP zal worden beoordeeld door middel van invasieve ICP-monitoring en lumbaalpunctie. De ernst zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal dagen dat gedehydrateerde medicijnen zijn gebruikt
tot 14 dagen
Incidentie van hypermagnesiëmie
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Besteed veel aandacht aan de klinische manifestaties van vermoeidheid, het verdwijnen van de peesreflex en verlaagde bloeddruk, en controleer het bloedelektrolytniveau dynamisch om de incidentie van hypermagnesiëmie te beoordelen
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJYFY-2019N28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren