Magnéziumban gazdag mesterséges agy-gerincvelői folyadék alkalmazása aneurysmális szubarachnoidális vérzés esetén
2022. május 6. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A magnéziumban gazdag mesterséges agy-gerincvelői folyadék hatása az agyi érgörcs előfordulására és az aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek klinikai prognózisára
Az aneurysmális subarachnoidális vérzés (aSAH) az akut vérzéses stroke gyakori típusa.
Egyik szövődménye, az agyi érgörcs (CVS), a halálozás és rokkantság fő oka, előfordulási gyakorisága akár 30-90%.
A vér és metabolitjai a CVS létfontosságú okai.
A normál sóoldat, mint intraoperatív öntözőfolyadék az aneurizma levágásánál, másodlagos károsodást okozhat az agyban.
Ebben a tanulmányban egy új típusú magnéziumban gazdag mesterséges agy-gerincvelői folyadékot (MACSF) terveztek, amely hasonló ionkoncentrációval, pH-értékkel és ozmotikus nyomással rendelkezik, mint a fiziológiás cerebrospinális folyadék.
Állatkísérletek igazolták, hogy a MACSF enyhítheti a vérzéses CSF által kiváltott agyi artériák ET és 5-HT túlérzékenységét aSAH-ban szenvedő betegeknél az ETA, a kontraktilis ETB és az 5-HT1B receptorok expressziójának csökkentése révén. korábbi kutatás.
Ezért a MACSF potenciális hatással lehet a CVS megelőzésére és kezelésére.
Ebben a tanulmányban a MACSF-et intraoperatív irrigációs folyadékként tervezzük alkalmazni az aneurizma nyírási sebészetére (MACSF csoport), amelyet normál sóoldattal hasonlítanak össze (történelmi kontroll csoport).
A MACSF hatásainak értékelése a CVS előfordulási gyakoriságának csökkentésére és az aSAH-ban szenvedő betegek klinikai prognózisának javítására, a CVS előfordulására az aneurizma levágása után 14 napon belül, az NIHSS pontszámára, valamint az mRS pontszámokra az aSAH után 1, 3 és 6 hónappal rögzítésre kerül és összehasonlításra kerül.
A CVS-hez kapcsolódó biomarkereket fogják használni a CVS előfordulása és a biomarkerek szintje közötti kapcsolat értékelésére mind a CSF-ben, mind a MACSF csoport vérmintáiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezentúl az intervenciós csoportba a kórházunkban a be- és kizárási kritériumoknak megfelelő résztvevőket vonjuk be, amennyiben ők és hozzátartozóik hajlandóak csatlakozni a vizsgálathoz.
A történelmi kontrollcsoportban, amelyben a betegeket aneurizmavágással kezelték a Xi'an Jiaotong Egyetem Első Társult Kórházának Idegsebészeti Osztályán az előző kilenc hónap során, normál sóoldatot (0,9%-os nátrium-klorid injekció) alkalmaztak intraoperatív perfúziós oldatként. működésükhöz.
Az intervenciós csoport esetében a MACSF-et fogják használni.
(A MACSF összetétele és koncentrációja a következő: Na+: 146,2 mEq/l, K+: 2,7 mEq/l, Mg2+: 4,2 mEq/l, Cl-: 123 mEq/l, HCO3-: 23,2 mEq/l, glükóz: 0,75 g/l.
A MACSF-et a Xi'an Jiaotong Egyetem Első Kapcsolt Kórházának Gyógyszertári Intravénás Admixture Szolgálatának munkatársai készítik el az adott munkaterületen meghatározott képlet szerint.
Az egész eljárás szigorúan követi az aszeptikus elveket.
A frissen készült MACSF-et egy meghatározott tartályba helyezik, és meghatározott csatornákon keresztül a műtőbe küldik.)
Ezt követően a beleegyező nyilatkozatot aláíró betegektől 14 napon keresztül vér (6 ml) és CSF (3 ml) mintavétel történik a műtét alatt és azt követően minden második napon.
A vérmintákat egy nem antikoaguláns csőbe, illetve egy heparin antikoaguláns csőbe kell venni.
Az összes mintát a Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházának BioBankjába szállítják egy folyékony nitrogén tartályban.
37 ℃-os vízfürdőben történő újraolvadás után a CSF-et és a vérmintákat 4 ℃-on 10 percig 2000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk, majd a felülúszót összegyűjtjük és -80 ℃-on tároljuk.
A vizsgálat végén ELISA-val vagy tömegspektrometriával kimutatják a minták NPY,MMP-9,MIF,TNF-α,Mg2+ és Ca2+ tartalmát.
A transzkraniális Doppler (TCD) vizsgálata a műtétet követő 14 napon belül történik (naponta az első három napon és minden második napon a következő napokban).
A CVS-t TCD diagnosztizálja, a diagnosztikai kritériumokat később ismertetjük.
Az agy CT-vizsgálatát hetente legalább egyszer el kell végezni, és szükség esetén bármikor újra ellenőrizni kell.
Ha új, alacsony sűrűségű elváltozások vannak, késleltetett agyi infarktust (DCI) diagnosztizálnak.
A prognózist az aSAH megjelenése után 1, 3 és 6 hónappal a módosított Rankin-skála (mRS) szerint értékelik.
Eközben néhány mutatót használnak a MACSF alkalmazás biztonságosságának értékelésére, beleértve a másodlagos fertőzést, a koponyaűri nyomás ingadozását és a hipermagnéziát.
A diagnosztikai kritériumokat és a megoldásokat a következő részben ismertetjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Han Xiangning
- Telefonszám: 0086-18392002455
- E-mail: hxiangning@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luo Guogang, doctor
- Telefonszám: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xi'an, Kína, 710061
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guogang Luo, Ph.D.
- Telefonszám: 86-13991974085
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 és 80 év közötti;
- az aSAH-t CTA, DSA vagy más koponya képalkotó vizsgálattal diagnosztizálják;
- A beteg az aSAH megjelenése után 72 órán belül kerül kórházba;
- Az aneurizmát a felvételt követő 36 órán belül levágják;
- A beteget és hozzátartozóit tájékoztatják, és beleegyeznek a fenti kezelési terv elfogadásába.
Kizárási kritériumok:
- Az SAH oka nem az intracranialis aneurizma szakadása;
- Az SAH megjelenésétől a felvételig eltelt idő több mint 72 óra;
- A felvételtől a műtétig eltelt idő több mint 36 óra;
- A beteg adagja nem válassza ki a vágást;
- A betegnek más súlyos betegsége van, mint például szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség stb.;
- A beteg vagy hozzátartozói nem hajlandók elfogadni a fenti kutatási tervet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Történelmi kontrollcsoport
Kórházunkban az elmúlt kilenc hónapban aneurizma nyírással kezeltük a betegeket, és a historikus kontroll csoportban normál sóoldatot (0,9%-os nátrium-klorid injekció) alkalmaztunk intraoperatív perfúziós oldatként.
A kiválasztott 35 beteg mindegyikének meg kell felelnie e vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak.
|
|
|
Kísérleti: MACSF csoport
Használjon magnéziumban gazdag mesterséges agy-gerincvelői folyadékot (MACSF) a műtét során, és a többi kezelésnek szigorúan be kell tartania a korábbi kontrollcsoportra vonatkozó irányelveket.
|
A magnéziumban gazdag mesterséges agy-gerincvelői folyadék (MACSF) több minősített klinikai intravénás injekcióból áll, meghatározott képlet szerint, amelyek a fiziológiás cerebrospinális folyadékhoz hasonló fizikai és kémiai tulajdonságokkal rendelkeznek.
A MACSF frissen készül és használt.
Képzett szakemberek készítik el egy adott munkapadon, és egy speciális tartályban küldik a műtőbe.
Végül az idegsebészek a műtét során fogják használni.
Az aszeptikus elveket szigorúan be kell tartani a teljes eljárás során, beleértve az előkészítést, a szállítást és az alkalmazást is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CVS előfordulása és súlyossága műtét közben és után
Időkeret: A műtét után 14 napon belül
|
Transcranialis Doppler (TCD) segítségével értékelik a CVS előfordulását és súlyosságát, amelyet a TCD alábbi kritériumai szerint diagnosztizálnak.
Először is, a vizsgált artériák átlagos véráramlási sebessége nagyobb, mint 120 cm/s.
Másodszor, a vizsgált artériák átlagos véráramlási sebessége több mint 15 cm/s vagy 20%-kal nő az előzőhöz képest.
Harmadszor, a Lindeggard-index (az MCA átlagos véráramlási sebessége/az azonos oldali eICA átlagos véráramlási sebessége) magasabb, mint 3
|
A műtét után 14 napon belül
|
|
mRS (módosított Rankin-skála)
Időkeret: 30. nap
|
Értékelje a betegek prognózisát a módosított Rankin-skála pontszáma alapján. Az mRS-ben a legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 5.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a betegeknek egyáltalán nincsenek tünetei, az 5-ös pedig azt, hogy súlyos fogyatékossággal, ágynyugalommal, inkontinenciával és folyamatos gondozásra és odafigyelésre van szüksége.
Ebben a tanulmányban a következő kritériumok alapján értékeljük a betegek eredményeit.
A kedvező kimenetel mRS<3, míg a rossz eredmény mRS≥3 volt.
|
30. nap
|
|
mRS (módosított Rankin-skála)
Időkeret: 60. nap
|
Értékelje a betegek prognózisát a módosított Rankin-skála pontszáma alapján. Az mRS-ben a legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 5.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a betegeknek egyáltalán nincsenek tünetei, az 5-ös pedig azt, hogy súlyos fogyatékossággal, ágynyugalommal, inkontinenciával és folyamatos gondozásra és odafigyelésre van szüksége.
Ebben a tanulmányban a következő kritériumok alapján értékeljük a betegek eredményeit.
A kedvező kimenetel mRS<3, míg a rossz eredmény mRS≥3 volt.
|
60. nap
|
|
mRS (módosított Rankin-skála)
Időkeret: 90. nap
|
Értékelje a betegek prognózisát a módosított Rankin-skála pontszáma alapján. Az mRS-ben a legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 5.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a betegeknek egyáltalán nincsenek tünetei, az 5-ös pedig azt, hogy súlyos fogyatékossággal, ágynyugalommal, inkontinenciával és folyamatos gondozásra és odafigyelésre van szüksége.
Ebben a tanulmányban a következő kritériumok alapján értékeljük a betegek eredményeit.
A kedvező kimenetel mRS<3, míg a rossz eredmény mRS≥3 volt.
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek szintje a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: A műtét után 14 napon belül
|
A műtét alatt és utána 14 napon keresztül agy-gerincvelői folyadékmintákat vettünk, hogy értékeljük a MACSF hatását a neuropeptid Y-re (NPY, ng/L), a mátrix metalloproteináz-9-re (MMP-9, ng/L), a makrofág migrációt gátló faktorra. (MIF, ng/L), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α, ng/L).
|
A műtét után 14 napon belül
|
|
Az ionkoncentráció szintjei a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: A műtét után 14 napon belül
|
A MACSF Mg2+-ra (mEq/L) és Ca2+-ra (mEq/L) kifejtett hatásának értékelése céljából a műtét alatt és után minden második napon liquormintákat vettünk 14 napon keresztül.
|
A műtét után 14 napon belül
|
|
A biomarkerek szintje a vérben
Időkeret: A műtét után 14 napon belül
|
Vérmintákat vettünk a műtét alatt és azt követően 14 napon keresztül, hogy értékeljük a MACSF hatását a neuropeptid Y-re (NPY, ng/L), a mátrix metalloproteináz-9-re (MMP-9, ng/l), a makrofágok migrációját gátló faktorra ( MIF, ng/L), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α, ng/L).
|
A műtét után 14 napon belül
|
|
Az ionkoncentráció szintje a vérben
Időkeret: A műtét után 14 napon belül
|
A MACSF Mg2+-ra (mEq/L) és Ca2+-ra (mEq/L) kifejtett hatásának értékelésére vérmintákat vettünk a műtét alatt és utána 14 napon keresztül.
|
A műtét után 14 napon belül
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Az intenzív osztályon eltöltött kórházi tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás teljes időtartama, a CVS elleni szerek használatának napjai stb.
|
legfeljebb 60 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MACSF által kiváltott fertőzés előfordulása és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Ha a betegnél a fertőzés tünetei vannak, a felelős orvosnak meg kell határoznia, hogy MACSF által kiváltott fertőzésről van-e szó, és fel kell mérnie a súlyosságát.
Először is, a MACSF által kiváltott fertőzést a páciens tünetei és a MACSF minta patogén kimutatása alapján diagnosztizálják.
Másodszor, a fertőzés súlyosságát olyan mutatók alapján értékelik, mint a láz időtartama, az antibiotikumok fajtái, az antibiotikumok használatának időtartama és a CSF-vizsgálat eredményei.
|
legfeljebb 14 napig
|
|
Az intrakraniális nyomás (ICP) ingadozása
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Az ICP-t invazív ICP-monitorozással és lumbálpunkcióval értékelik.
A súlyosságot a dehidratált gyógyszerek használatának napjai alapján értékelik
|
legfeljebb 14 napig
|
|
A hipermagnézia előfordulása
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
Fokozottan ügyeljen a fáradtság klinikai megnyilvánulásaira, az ínreflex eltűnésére és a vérnyomáscsökkenésre, és dinamikusan kövesse a vér elektrolitszintjét a hypermagnesemia előfordulásának felméréséhez.
|
legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJYFY-2019N28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .