- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04358445
Applicering av magnesiumrik artificiell cerebrospinalvätska vid aneurysmal subaraknoidal blödning
6 maj 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effekter av magnesiumrik artificiell cerebrospinalvätska på förekomsten av cerebral vasospasm och klinisk prognos hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning
Aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) är en vanlig typ av akut hemorragisk stroke.
En av dess komplikationer, cerebral vasospasm (CVS), är den främsta orsaken till dödsfall och funktionshinder, med en incidens på upp till 30%-90%.
Blod och dess metaboliter är viktiga orsaker till CVS.
Normal koksaltlösning, som en intraoperativ spolvätska för operation av aneurysmklippning, kan inducera sekundär skada på hjärnan.
I denna studie har en ny typ av magnesiumrik artificiell cerebrospinalvätska (MACSF) designats, som har liknande jonkoncentration, pH-värde och osmotiskt tryck jämfört med den fysiologiska cerebrospinalvätskan.
Det har bekräftats genom djurexperiment att MACSF kan lindra hyperresponsiviteten hos cerebrala artärer för ET och 5-HT inducerad av hemorragisk CSF från patienter med aSAH genom att nedreglera uttrycket av ETA, kontraktila ETB och 5-HT1B-receptorer i tidigare forskning.
Därför kan MACSF ha potentiella effekter på att förebygga och behandla CVS.
I denna studie planerar vi att applicera MACSF som en intraoperativ irrigationsvätska för operation av aneurysmklippning (MACSF-grupp), vilket jämförs med normal koksaltlösning (historisk kontrollgrupp).
För att utvärdera effekterna av MACSF på att minska förekomsten av CVS och förbättra den kliniska prognosen för patienter med aSAH, förekomsten av CVS inom 14 dagar efter aneurysmklippning, NIHSS-poäng, såväl som mRS-poäng vid 1, 3 och 6 månader efter aSAH kommer att spelas in och jämföras.
CVS-relaterade biomarkörer kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan förekomsten av CVS och nivåerna av biomarkörer i både CSF och blodprover från MACSF-gruppen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från och med nu kommer deltagare som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna på vårt sjukhus att rekryteras i interventionsgruppen, om de och deras anhöriga är villiga att delta i studien.
För den historiska kontrollgruppen, där patienter behandlades med aneurysmklippning på neurokirurgiska avdelningen vid Xi'an Jiaotong Universitys första anslutna sjukhus under de föregående nio månaderna, applicerades normal koksaltlösning (0,9 % natriumkloridinjektion) som intraoperativ perfusionslösning för deras verksamhet.
För interventionsgruppen kommer MACSF att användas.
(Kompositionen och koncentrationen av MACSF är som följer: Na+: 146,2 mekv/l, K+: 2,7 mekv/l, Mg2+: 4,2 mekv/l, Cl-: 123 mekv/l, HCO3-: 23,2 mekv/l, glukos: 0,75 g/l.
MACSF framställs av personalen på Pharmacy Intravenous Mixture Services vid First Affiliated Hospital vid Xi'an Jiaotong University, enligt en specifik formel inom det specifika arbetsområdet.
Hela proceduren följer strikt de aseptiska principerna.
Färsktillverkad MACSF kommer att placeras i en specifik behållare och skickas till operationssalen via specifika kanaler.)
Sedan, för de patienter som har undertecknat det informerade samtycket, kommer blod (6 ml) och CSF (3 ml) prover att tas under och varannan dag efter operationen i 14 dagar.
Blodproverna ska tas i ett icke-antikoagulerande rör respektive ett heparinantikoagulantrör.
Alla prover kommer att överföras till BioBank vid det första anslutna sjukhuset vid Xi'an Jiaotong University i en tank med flytande kväve.
Efter återsmältning i ett vattenbad på 37 ℃ kommer CSF och blodprover att centrifugeras vid 4 ℃ i 10 minuter vid 2000 r/min, och sedan kommer supernatanten att samlas upp och lagras vid -80 ℃.
I slutet av denna studie kommer innehållet av NPY,MMP-9,MIF,TNF-α,Mg2+ och Ca2+ i proverna att detekteras med ELISA eller masspektrometri.
Transkraniell Doppler (TCD) kommer att observeras inom 14 dagar efter operationen (dagligen de tre första dagarna och varannan dag de följande dagarna).
CVS kommer att diagnostiseras av TCD, de diagnostiska kriterierna kommer att beskrivas senare.
Datortomografi av hjärnan bör göras minst en gång i veckan och kontrolleras igen när som helst när det är nödvändigt.
Om det finns nya lågdensitetsskador kommer fördröjd hjärninfarkt (DCI) att diagnostiseras.
Prognosen kommer att bedömas 1, 3 och 6 månader efter att aSAH debuterat enligt modifierad Rankin Scale (mRS).
Under tiden kommer vissa indikatorer att användas för att utvärdera säkerheten för MACSF-applikation, vilket inkluderar sekundär infektion, fluktuationer av intrakraniellt tryck och hypermagnesemi.
De diagnostiska kriterierna och lösningarna kommer att beskrivas i nästa del.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Han Xiangning
- Telefonnummer: 0086-18392002455
- E-post: hxiangning@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luo Guogang, doctor
- Telefonnummer: 0086-13991974085
- E-post: lguogang@163.com
Studieorter
-
-
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Guogang Luo, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-13991974085
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18 och 80 år gammal;
- aSAH diagnostiseras genom CTA, DSA eller annan kranial avbildningsundersökning;
- Patienten läggs in på sjukhus inom 72 timmar efter att aSAH debuterat;
- Aneurysm klipps inom 36 timmar efter intagningen;
- Patienten och hans/hennes anhöriga är informerade och samtycker till att acceptera ovanstående behandlingsplan.
Exklusions kriterier:
- Orsaken till SAH är inte bristning av ett intrakraniellt aneurysm;
- Tiden från SAH-start till intagning är längre än 72 timmar;
- Tiden från intagning till operation är längre än 36 timmar;
- Patientdosen väljer inte klippning;
- Patienten har andra allvarliga sjukdomar, såsom hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, etc;
- Patienten eller hans/hennes anhöriga vägrar att acceptera ovanstående forskningsplan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Historisk kontrollgrupp
Patienterna behandlades med aneurysmklippning på vårt sjukhus under de föregående nio månaderna, och normal koksaltlösning (0,9 % natriumkloridinjektion) hade applicerats som intraoperativ perfusionslösning i den historiska kontrollgruppen.
Alla de 35 utvalda patienterna bör uppfylla inklusions- och exkluderingskriterierna i denna studie.
|
|
Experimentell: MACSF-gruppen
Använd Magnesium-rik artificiell cerebrospinalvätska (MACSF) i operationen, och de återstående behandlingarna bör strikt följa riktlinjerna på samma sätt som den historiska kontrollgruppen.
|
Magnesium-rik artificiell cerebrospinalvätska (MACSF) består av flera kvalificerade kliniska intravenösa injektioner enligt en specifik formel, som har liknande fysikaliska och kemiska egenskaper som fysiologisk CSF.
MACSF kommer att vara nygjord och använd.
Den kommer att förberedas av utbildad personal på en specifik arbetsbänk och skickas till operationssalen i en speciell behållare.
Slutligen kommer den att användas i operationen av neurokirurgerna.
Aseptiska principer bör tillämpas strikt under hela proceduren, inklusive förberedelse, transport och applicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens och svårighetsgrad av CVS under och efter operationen
Tidsram: Inom 14 dagar efter operationen
|
Transkraniell Doppler (TCD) kommer att användas för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av CVS, som kommer att diagnostiseras enligt följande kriterier för TCD.
För det första är den genomsnittliga blodflödeshastigheten för testade artärer högre än 120 cm/s.
För det andra ökar den genomsnittliga blodflödeshastigheten för testade artärer mer än 15 cm/s eller 20 % jämfört med föregående gång.
För det tredje är Lindeggard Index (medelblodflödeshastighet för MCA/medelblodflödeshastighet för ipsilateral eICA) högre än 3
|
Inom 14 dagar efter operationen
|
mRS (modifierad Rankin Scale)
Tidsram: Dag 30
|
Bedöm patienternas prognos genom poängen för modifierad Rankin Scale. I mRS är den lägsta poängen 0 och den högsta poängen är 5.
En poäng på 0 indikerar att patienterna inte har några symtom alls, och en poäng på 5 indikerar att patienterna har allvarlig funktionsnedsättning, sängläge, inkontinens och behov av kontinuerlig vård och omsorg.
I denna studie utvärderar vi patientens resultat enligt följande kriterier.
Gynnsamt resultat definierades som mRS<3, medan dåligt resultat var mRS≥3.
|
Dag 30
|
mRS (modifierad Rankin Scale)
Tidsram: Dag 60
|
Bedöm patienternas prognos genom poängen för modifierad Rankin Scale. I mRS är den lägsta poängen 0 och den högsta poängen är 5.
En poäng på 0 indikerar att patienterna inte har några symtom alls, och en poäng på 5 indikerar att patienterna har allvarlig funktionsnedsättning, sängläge, inkontinens och behov av kontinuerlig vård och omsorg.
I denna studie utvärderar vi patientens resultat enligt följande kriterier.
Gynnsamt resultat definierades som mRS<3, medan dåligt resultat var mRS≥3.
|
Dag 60
|
mRS (modifierad Rankin Scale)
Tidsram: Dag 90
|
Bedöm patienternas prognos genom poängen för modifierad Rankin Scale. I mRS är den lägsta poängen 0 och den högsta poängen är 5.
En poäng på 0 indikerar att patienterna inte har några symtom alls, och en poäng på 5 indikerar att patienterna har allvarlig funktionsnedsättning, sängläge, inkontinens och behov av kontinuerlig vård och omsorg.
I denna studie utvärderar vi patientens resultat enligt följande kriterier.
Gynnsamt resultat definierades som mRS<3, medan dåligt resultat var mRS≥3.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivåer av biomarkörer i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Inom 14 dagar efter operationen
|
Cerebrospinalvätskeprover togs under och varannan dag efter operationen i 14 dagar för att utvärdera effekten av MACSF på neuropeptid Y (NPY, ng/L), Matrix Metalloproteinas-9 (MMP-9, ng/L), Macrophage Migration Inhibitory Factor (MIF, ng/L), tumörnekrosfaktor-a(TNF-a, ng/L).
|
Inom 14 dagar efter operationen
|
Nivåer av jonkoncentration i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Inom 14 dagar efter operationen
|
Cerebrospinalvätskeprover samlades in under och varannan dag efter operationen i 14 dagar för att utvärdera effekten av MACSF på Mg2+ (mEq/L) och Ca2+ (mEq/L).
|
Inom 14 dagar efter operationen
|
Nivåer av biomarkörer i blod
Tidsram: Inom 14 dagar efter operationen
|
Blodprover togs under och varannan dag efter operationen i 14 dagar för att utvärdera effekten av MACSF på neuropeptid Y (NPY, ng/L), Matrix Metalloproteinas-9 (MMP-9, ng/L), Macrophage Migration Inhibitory Factor ( MIF, ng/L), tumörnekrosfaktor-a(TNF-a, ng/L).
|
Inom 14 dagar efter operationen
|
Nivåer av jonkoncentration i blodet
Tidsram: Inom 14 dagar efter operationen
|
Blodprover togs under och varannan dag efter operationen i 14 dagar för att utvärdera effekten av MACSF på Mg2+ (mEq/L) och Ca2+ (mEq/L).
|
Inom 14 dagar efter operationen
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen på intensivvårdsavdelningen, total längd på sjukhusvistelsen, dagarna för användning av anti-CVS läkemedel etc.
|
upp till 60 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst och svårighetsgrad av MACSF-inducerad infektion
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Om patienten har några symtom på infektion måste den ansvariga läkaren avgöra om det är MACSF-inducerad infektion och bedöma svårighetsgraden.
Först kommer den MACSF-inducerade infektionen att diagnostiseras av patientens symtom och MACSF-provets patogena upptäckt.
För det andra kommer infektionens svårighetsgrad att utvärderas av indikatorerna inklusive feberns varaktighet, typerna av antibiotika, varaktigheten av antibiotikaanvändningen och resultaten av CSF-undersökning
|
upp till 14 dagar
|
Fluktuation av intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: upp till 14 dagar
|
ICP kommer att bedömas genom invasiv ICP-övervakning och lumbalpunktion.
Svårighetsgraden kommer att utvärderas efter dagars användning av uttorkade läkemedel
|
upp till 14 dagar
|
Förekomst av hypermagnesemi
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Var noga uppmärksam på de kliniska manifestationerna av trötthet, försvinnande av senreflexer och sänkt blodtryck, och övervaka blodets elektrolytnivå dynamiskt för att bedöma förekomsten av hypermagnesemi
|
upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJYFY-2019N28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aneurysmal subaraknoidal blödning
-
Datascope Corp.OkändAneurysmal sjukdom i bukaorta | Ocklusiv sjukdom i bukaortaFrankrike
-
Sophia Al-AdwanOkändAneurysmal bencystaJordanien
-
University Hospital, BrestINTRADYSRekryteringStroke | Aneurysmal sjukdomFrankrike
-
Peking University People's HospitalAvslutadÅterkommande sjukdom | Patologisk fraktur | Refraktär tumör | Bencysta Aneurysmal
-
Medical University InnsbruckRekryteringSubaraknoidal blödning | Subaraknoidal blödning, aneurysmal | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, CerebralÖsterrike
-
Vascutek Ltd.AvslutadAneurysmal sjukdom i den uppåtgående aortan, bågen och den proximala nedåtgående aortanTyskland
-
Al-Azhar UniversityAktiv, inte rekryterande
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AvslutadHjärnischemi | Subaraknoidal blödning | Subaraknoidal blödning, aneurysmal | Försenad cerebral ischemi | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, CerebralMexiko
-
University Hospital, MontpellierAnmälan via inbjudan
-
Hackensack Meridian HealthRekryteringStroke | Subaraknoidal blödning, aneurysmal | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Cerebral aneurysm | Cerebral ischemi | Vasospasm, CerebralFörenta staterna