Application du liquide céphalo-rachidien artificiel riche en magnésium dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
6 mai 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effets du liquide céphalo-rachidien artificiel riche en magnésium sur l'incidence du vasospasme cérébral et le pronostic clinique des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) est un type courant d'AVC hémorragique aigu.
L'une de ses complications, le vasospasme cérébral (SVC), est la principale cause de décès et d'invalidité, avec une incidence allant jusqu'à 30 % à 90 %.
Le sang et ses métabolites sont des causes vitales de CVS.
Une solution saline normale, en tant que liquide d'irrigation peropératoire pour la chirurgie du clipping d'anévrisme, peut induire des dommages secondaires au cerveau.
Dans cette étude, un nouveau type de liquide céphalo-rachidien artificiel riche en magnésium (MACSF) a été conçu, qui a une concentration ionique, une valeur de pH et une pression osmotique similaires par rapport au liquide céphalo-rachidien physiologique.
Il a été confirmé par des expérimentations animales que le MACSF peut soulager l'hyperréactivité des artères cérébrales à l'ET et à la 5-HT induite par le LCR hémorragique de patients atteints d'ASAH en régulant à la baisse l'expression des récepteurs ETA, ETB contractile et 5-HT1B dans le Recherche précédente.
Par conséquent, le MACSF peut avoir des effets potentiels sur la prévention et le traitement du CVS.
Dans cette étude, nous prévoyons d'appliquer le MACSF comme liquide d'irrigation peropératoire pour la chirurgie du clipping d'anévrisme (groupe MACSF), qui est comparé à une solution saline normale (groupe témoin historique).
Évaluer les effets du MACSF sur la réduction de l'incidence du CVS et l'amélioration du pronostic clinique des patients atteints d'aSAH, la survenue d'un CVS dans les 14 jours suivant la coupure de l'anévrisme, le score NIHSS, ainsi que les scores mRS à 1, 3 et 6 mois après l'aSAH seront enregistrées et comparées.
Les biomarqueurs liés au CVS seront utilisés pour évaluer la relation entre l'apparition du CVS et les niveaux de biomarqueurs dans le LCR et les échantillons de sang du groupe MACSF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Désormais, les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion dans notre hôpital seront recrutés dans le groupe d'intervention, si eux-mêmes et leurs proches sont disposés à se joindre à l'étude.
Pour le groupe témoin historique, dans lequel les patients ont été traités par coupure d'anévrisme dans le département de neurochirurgie du premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong au cours des neuf mois précédents, une solution saline normale (0,9 % d'injection de chlorure de sodium) a été appliquée comme solution de perfusion peropératoire pour leur fonctionnement.
Pour le groupe d'intervention, MACSF sera utilisé.
(La composition et la concentration de MACSF sont les suivantes : Na+ : 146,2 mEq/l, K+ : 2,7 mEq/l, Mg2+ : 4,2 mEq/l, Cl- : 123 mEq/l, HCO3- : 23,2 mEq/l, Glucose : 0,75g/l.
Le MACSF est préparé par le personnel des services de mélange intraveineux de pharmacie du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong, selon une formule spécifique dans la zone de travail spécifique.
L'ensemble de la procédure suit strictement les principes d'asepsie.
Le MACSF fraîchement préparé sera placé dans un conteneur spécifique et envoyé au bloc opératoire par des canaux spécifiques.)
Ensuite, pour les patients ayant signé le consentement éclairé, des échantillons de sang (6 ml) et de LCR (3 ml) seront prélevés pendant et tous les deux jours après la chirurgie pendant 14 jours.
Les échantillons de sang doivent être prélevés respectivement dans un tube non anticoagulant et un tube anticoagulant hépariné.
Tous les échantillons seront transférés à la BioBank du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong dans un réservoir d'azote liquide.
Après refusion dans un bain-marie à 37℃, les échantillons de LCR et de sang seront centrifugés à 4℃ pendant 10min à 2000r/min, puis le surnageant sera collecté et stocké à -80℃.
À la fin de cette étude, le contenu de NPY，MMP-9，MIF，TNF-α，Mg2+ et Ca2+ dans les échantillons sera détecté par ELISA ou spectrométrie de masse.
Le Doppler transcrânien (TCD) sera observé dans les 14 jours suivant l'opération (tous les jours pendant les trois premiers jours et tous les deux jours les jours suivants).
Le CVS sera diagnostiqué par TCD, les critères diagnostiques seront décrits plus loin.
La tomodensitométrie du cerveau doit être effectuée au moins une fois par semaine et revérifiée à tout moment si nécessaire.
S'il y a de nouvelles lésions de faible densité, un infarctus cérébral retardé (ICD) sera diagnostiqué.
Le pronostic sera évalué à 1, 3 et 6 mois après le début de l'HSA selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Pendant ce temps, certains indicateurs seront utilisés pour évaluer la sécurité de l'application MACSF, notamment l'infection secondaire, la fluctuation de la pression intracrânienne et l'hypermagnésémie.
Les critères de diagnostic et les solutions seront décrits dans la partie suivante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han Xiangning
- Numéro de téléphone: 0086-18392002455
- E-mail: hxiangning@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luo Guogang, doctor
- Numéro de téléphone: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Guogang Luo, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-13991974085
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre 18 et 80 ans ;
- l'ASAH est diagnostiquée par CTA, DSA ou autre examen d'imagerie crânienne ;
- Le patient est admis à l'hôpital dans les 72 heures suivant l'apparition de l'HSA ;
- L'anévrisme est clippé dans les 36 heures suivant l'admission ;
- Le patient et ses proches sont informés et s'engagent à accepter le plan de traitement ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- La cause de l'HSA n'est pas la rupture d'un anévrisme intracrânien ;
- Le délai entre le début de l'HSA et l'admission est supérieur à 72 heures ;
- Le délai entre l'admission et la chirurgie est supérieur à 36 heures ;
- La dose du patient ne choisit pas l'écrêtage ;
- Le patient a d'autres maladies graves, telles qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, etc. ;
- Le patient ou ses proches refusent d'accepter le plan de recherche ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle historique
Les patients ont été traités par coupure d'anévrisme dans notre hôpital au cours des neuf mois précédents, et une solution saline normale (injection de chlorure de sodium à 0,9%) a été appliquée comme solution de perfusion peropératoire dans le cadre du groupe témoin historique.
Tous les 35 patients sélectionnés doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude.
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Expérimental: Groupe MACSF
Utilisez du liquide céphalo-rachidien artificiel riche en magnésium (MACSF) dans l'opération, et les traitements restants doivent suivre strictement les directives comme le groupe de contrôle historique.
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Le liquide céphalo-rachidien artificiel riche en magnésium (MACSF) est composé de plusieurs injections intraveineuses cliniques qualifiées selon une formule spécifique, qui a des propriétés physiques et chimiques similaires au LCR physiologique.
MACSF sera fraîchement fabriqué et utilisé.
Il sera préparé par des professionnels formés sur un établi spécifique et envoyé au bloc opératoire dans un container spécial.
Enfin, il sera utilisé dans l'opération par les neurochirurgiens.
Les principes d'asepsie doivent être strictement appliqués pendant toutes les procédures, y compris la préparation, le transport et l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité du CVS pendant et après l'opération
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
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Le Doppler transcrânien (TCD) sera utilisé pour évaluer la survenue et la gravité du CVS, qui sera diagnostiqué selon les critères suivants pour le TCD.
Premièrement, la vitesse moyenne du flux sanguin des artères testées est supérieure à 120 cm/s.
Deuxièmement, la vitesse moyenne du flux sanguin des artères testées augmente de plus de 15 cm/s ou 20 % par rapport à la fois précédente.
Troisièmement, l'indice de Lindeggard (vitesse moyenne du flux sanguin de MCA/vitesse moyenne du flux sanguin de l'eICA ipsilatéral) est supérieur à 3
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Dans les 14 jours après la chirurgie
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mRS (échelle de Rankin modifiée)
Délai: Jour 30
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Évaluer le pronostic des patients par le score de l'échelle de Rankin modifiée. Dans le mRS, le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 5.
Un score de 0 indique que les patients ne présentent aucun symptôme, et un score de 5 indique que les patients ont une invalidité grave, un alitement, une incontinence et un besoin de soins et d'attention continus.
Dans cette étude, nous évaluons les résultats des patients selon les critères suivants.
Un résultat favorable était défini comme mRS<3, alors qu'un mauvais résultat était mRS≥3.
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Jour 30
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mRS (échelle de Rankin modifiée)
Délai: Jour 60
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Évaluer le pronostic des patients par le score de l'échelle de Rankin modifiée. Dans le mRS, le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 5.
Un score de 0 indique que les patients ne présentent aucun symptôme, et un score de 5 indique que les patients ont une invalidité grave, un alitement, une incontinence et un besoin de soins et d'attention continus.
Dans cette étude, nous évaluons les résultats des patients selon les critères suivants.
Un résultat favorable était défini comme mRS<3, alors qu'un mauvais résultat était mRS≥3.
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Jour 60
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mRS (échelle de Rankin modifiée)
Délai: Jour 90
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Évaluer le pronostic des patients par le score de l'échelle de Rankin modifiée. Dans le mRS, le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 5.
Un score de 0 indique que les patients ne présentent aucun symptôme, et un score de 5 indique que les patients ont une invalidité grave, un alitement, une incontinence et un besoin de soins et d'attention continus.
Dans cette étude, nous évaluons les résultats des patients selon les critères suivants.
Un résultat favorable était défini comme mRS<3, alors qu'un mauvais résultat était mRS≥3.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de biomarqueurs dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
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Des échantillons de liquide céphalo-rachidien ont été prélevés pendant et tous les deux jours après la chirurgie pendant 14 jours pour évaluer l'effet du MACSF sur le neuropeptide Y (NPY, ng/L), la métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9, ng/L), le facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF, ng/L), facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α, ng/L).
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Dans les 14 jours après la chirurgie
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Niveaux de concentration d'ions dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
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Des échantillons de liquide céphalo-rachidien ont été prélevés pendant et tous les deux jours après la chirurgie pendant 14 jours pour évaluer l'effet du MACSF sur le Mg2+ (mEq/L) et le Ca2+ (mEq/L).
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Dans les 14 jours après la chirurgie
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Niveaux de biomarqueurs dans le sang
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
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Des échantillons de sang ont été prélevés pendant et tous les deux jours après la chirurgie pendant 14 jours pour évaluer l'effet du MACSF sur le neuropeptide Y (NPY, ng/L), la métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9, ng/L), le facteur inhibiteur de la migration des macrophages ( MIF, ng/L), facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α, ng/L).
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Dans les 14 jours après la chirurgie
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Niveaux de concentration d'ions dans le sang
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
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Des échantillons de sang ont été prélevés pendant et tous les deux jours après la chirurgie pendant 14 jours pour évaluer l'effet du MACSF sur le Mg2+ (mEq/L) et le Ca2+ (mEq/L).
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Dans les 14 jours après la chirurgie
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Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 60 jours
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Durée d'hospitalisation en unité de soins intensifs, durée totale d'hospitalisation, jours d'utilisation des médicaments anti-CVS, etc.
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jusqu'à 60 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité de l'infection induite par le MACSF
Délai: jusqu'à 14 jours
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Si le patient présente des symptômes d'infection, le médecin responsable doit déterminer s'il s'agit d'une infection induite par le MACSF et en évaluer la gravité.
Tout d'abord, l'infection induite par MACSF sera diagnostiquée par les symptômes du patient et la détection pathogène de l'échantillon MACSF.
Deuxièmement, la gravité de l'infection sera évaluée par des indicateurs tels que la durée de la fièvre, les types d'antibiotiques, la durée d'utilisation des antibiotiques et les résultats de l'examen du LCR.
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jusqu'à 14 jours
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Fluctuation de la pression intracrânienne (ICP)
Délai: jusqu'à 14 jours
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La PIC sera évaluée par une surveillance invasive de la PIC et une ponction lombaire.
La gravité sera évaluée par jours d'utilisation de médicaments déshydratés
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jusqu'à 14 jours
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Incidence de l'hypermagnésémie
Délai: jusqu'à 14 jours
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Portez une attention particulière aux manifestations cliniques de la fatigue, de la disparition du réflexe tendineux et de la diminution de la pression artérielle, et surveillez dynamiquement le taux d'électrolytes sanguins pour évaluer l'incidence de l'hypermagnésémie
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jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJYFY-2019N28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .