- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04358445
Applicazione del liquido cerebrospinale artificiale ricco di magnesio nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica
6 maggio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effetti del liquido cerebrospinale artificiale ricco di magnesio sull'incidenza del vasospasmo cerebrale e sulla prognosi clinica dei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica
L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) è un tipo comune di ictus emorragico acuto.
Una delle sue complicanze, il vasospasmo cerebrale (CVS), è la principale causa di morte e disabilità, con un'incidenza fino al 30%-90%.
Il sangue ei suoi metaboliti sono motivi vitali per CVS.
La normale soluzione fisiologica, come fluido di irrigazione intraoperatorio per la chirurgia del taglio dell'aneurisma, può indurre danni secondari al cervello.
In questo studio è stato progettato un nuovo tipo di liquido cerebrospinale artificiale ricco di magnesio (MACSF), che ha una concentrazione ionica, un valore di pH e una pressione osmotica simili rispetto al liquido cerebrospinale fisiologico.
È stato confermato da esperimenti su animali che il MACSF può alleviare l'iper-reattività delle arterie cerebrali a ET e 5-HT indotta da liquor emorragico da pazienti con aSAH mediante la down-regolazione dell'espressione dei recettori ETA, ETB contrattile e 5-HT1B nel ricerca precedente.
Pertanto, MACSF può avere potenziali effetti sulla prevenzione e il trattamento di CVS.
In questo studio, intendiamo applicare MACSF come fluido di irrigazione intraoperatorio per la chirurgia del taglio dell'aneurisma (gruppo MACSF), che viene confrontato con soluzione salina normale (gruppo di controllo storico).
Per valutare gli effetti di MACSF sulla riduzione dell'incidenza di CVS e sul miglioramento della prognosi clinica dei pazienti con aSAH, l'insorgenza di CVS entro 14 giorni dopo il taglio dell'aneurisma, il punteggio NIHSS, nonché i punteggi mRS a 1, 3 e 6 mesi dopo aSAH verranno registrati e confrontati.
I biomarcatori correlati al CVS saranno utilizzati per valutare la relazione tra la presenza di CVS ei livelli di biomarcatori sia nel CSF che nei campioni di sangue del gruppo MACSF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
D'ora in poi, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione nel nostro ospedale verranno reclutati nel gruppo di intervento, se loro e i loro parenti sono disposti a partecipare allo studio.
Per il gruppo di controllo storico, in cui i pazienti sono stati trattati con taglio dell'aneurisma presso il Dipartimento di Neurochirurgia del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong durante i nove mesi precedenti, è stata applicata soluzione salina normale (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) come soluzione di perfusione intraoperatoria per il loro funzionamento.
Per il gruppo di intervento verrà utilizzato MACSF.
(La composizione e la concentrazione di MACSF è la seguente: Na+: 146,2 mEq/l, K+: 2,7 mEq/l, Mg2+: 4,2 mEq/l, Cl-: 123 mEq/l, HCO3-: 23,2 mEq/l, Glucosio: 0,75 g/l.
MACSF è preparato dal personale di Pharmacy Intravenous Admixture Services del First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, secondo una formula specifica nell'area di lavoro specifica.
L'intera procedura segue rigorosamente i principi asettici.
MACSF appena fatto sarà posto in un contenitore specifico e inviato alla sala operatoria attraverso canali specifici.)
Quindi, per i pazienti che hanno firmato il consenso informato, verranno raccolti campioni di sangue (6 ml) e CSF (3 ml) durante ea giorni alterni dopo l'intervento chirurgico per 14 giorni.
I campioni di sangue devono essere prelevati rispettivamente in una provetta non anticoagulante e in una provetta anticoagulante con eparina.
Tutti i campioni saranno trasferiti alla BioBank del First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University in un serbatoio di azoto liquido.
Dopo la rifusione in un bagno d'acqua a 37℃, i campioni di CSF e sangue saranno centrifugati a 4℃ per 10 minuti a 2000r/min, quindi il supernatante sarà raccolto e conservato a -80℃.
Alla fine di questo studio, il contenuto di NPY,MMP-9,MIF,TNF-α,Mg2+ e Ca2+ nei campioni sarà rilevato mediante ELISA o spettrometria di massa.
Doppler transcranico (TCD) sarà osservato entro 14 giorni dall'intervento (giornalmente per i primi tre giorni ea giorni alterni per i giorni successivi).
CVS sarà diagnosticato da TCD, i criteri diagnostici saranno descritti in seguito.
La TAC del cervello dovrebbe essere eseguita almeno una volta alla settimana e ricontrollata in qualsiasi momento quando necessario.
Se sono presenti nuove lesioni a bassa densità, verrà diagnosticato un infarto cerebrale ritardato (MDD).
La prognosi sarà valutata a 1, 3 e 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ASAH secondo la Rankin Scale modificata (mRS).
Nel frattempo, verranno utilizzati alcuni indicatori per valutare la sicurezza dell'applicazione del MACSF, che include l'infezione secondaria, la fluttuazione della pressione intracranica e l'ipermagnesemia.
I criteri diagnostici e le soluzioni saranno descritti nella parte successiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Han Xiangning
- Numero di telefono: 0086-18392002455
- Email: hxiangning@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luo Guogang, doctor
- Numero di telefono: 0086-13991974085
- Email: lguogang@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Guogang Luo, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-13991974085
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- aSAH è diagnosticato da CTA, DSA o altro esame di imaging craniale;
- Il paziente viene ricoverato in ospedale entro 72 ore dall'insorgenza di ASA;
- L'aneurisma viene tagliato entro 36 ore dal ricovero;
- Il paziente ei suoi familiari sono informati e accettano di accettare il piano di trattamento di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- La causa dell'ESA non è la rottura di un aneurisma intracranico;
- Il tempo dall'esordio della SAH al ricovero è superiore a 72 ore;
- Il tempo dal ricovero all'intervento supera le 36 ore;
- La dose paziente non sceglie il ritaglio;
- Il paziente ha altre malattie gravi, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, ecc.;
- Il paziente oi suoi familiari si rifiutano di accettare il suddetto piano di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
I pazienti sono stati trattati con taglio dell'aneurisma nel nostro ospedale nei nove mesi precedenti e la normale soluzione salina (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) era stata applicata come soluzione di perfusione intraoperatoria nel funzionamento del gruppo di controllo storico.
Tutti i 35 pazienti selezionati devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione di questo studio.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo MACSF
Utilizzare fluido cerebrospinale artificiale ricco di magnesio (MACSF) nell'operazione e i restanti trattamenti devono seguire rigorosamente le linee guida come il gruppo di controllo storico.
|
Il fluido cerebrospinale artificiale ricco di magnesio (MACSF) è composto da diverse iniezioni cliniche endovenose qualificate secondo una formula specifica, che ha proprietà fisiche e chimiche simili al liquido cerebrospinale fisiologico.
MACSF sarà appena preparato e utilizzato.
Verrà preparato da professionisti formati su un apposito banco da lavoro e inviato in sala operatoria in un apposito contenitore.
Infine, sarà utilizzato nell'operazione dai neurochirurghi.
I principi asettici dovrebbero essere applicati rigorosamente durante tutte le procedure, compresa la preparazione, il trasporto e l'applicazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e gravità di CVS durante e dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
|
Verrà utilizzato il Doppler transcranico (TCD) per valutare l'insorgenza e la gravità del CVS, che verrà diagnosticato secondo i seguenti criteri per il TCD.
Innanzitutto, la velocità media del flusso sanguigno delle arterie testate è superiore a 120 cm/s.
In secondo luogo, la velocità media del flusso sanguigno delle arterie testate aumenta di oltre 15 cm/so del 20% rispetto alla volta precedente.
In terzo luogo, l'indice di Lindeggard (velocità media del flusso sanguigno dell'MCA/velocità media del flusso sanguigno dell'eICA ipsilaterale) è superiore a 3
|
Entro 14 giorni dall'intervento
|
|
mRS (scala Rankin modificata)
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Valutare la prognosi dei pazienti in base al punteggio della scala Rankin modificata. Nella mRS, il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 5.
Un punteggio di 0 indica che i pazienti non hanno alcun sintomo e un punteggio di 5 indica che i pazienti hanno grave disabilità, riposo a letto, incontinenza e necessità di cure e attenzioni continue.
In questo studio, valutiamo i risultati del paziente in base ai seguenti criteri.
L'esito favorevole è stato definito come mRS<3, mentre l'esito sfavorevole è stato mRS≥3.
|
Giorno 30
|
|
mRS (scala Rankin modificata)
Lasso di tempo: Giorno 60
|
Valutare la prognosi dei pazienti in base al punteggio della scala Rankin modificata. Nella mRS, il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 5.
Un punteggio di 0 indica che i pazienti non hanno alcun sintomo e un punteggio di 5 indica che i pazienti hanno grave disabilità, riposo a letto, incontinenza e necessità di cure e attenzioni continue.
In questo studio, valutiamo i risultati del paziente in base ai seguenti criteri.
L'esito favorevole è stato definito come mRS<3, mentre l'esito sfavorevole è stato mRS≥3.
|
Giorno 60
|
|
mRS (scala Rankin modificata)
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Valutare la prognosi dei pazienti in base al punteggio della scala Rankin modificata. Nella mRS, il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 5.
Un punteggio di 0 indica che i pazienti non hanno alcun sintomo e un punteggio di 5 indica che i pazienti hanno grave disabilità, riposo a letto, incontinenza e necessità di cure e attenzioni continue.
In questo studio, valutiamo i risultati del paziente in base ai seguenti criteri.
L'esito favorevole è stato definito come mRS<3, mentre l'esito sfavorevole è stato mRS≥3.
|
Giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di biomarcatori nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
|
Campioni di liquido cerebrospinale sono stati raccolti durante e a giorni alterni dopo l'intervento chirurgico per 14 giorni per valutare l'effetto di MACSF su Neuropeptide Y (NPY, ng/L), Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9, ng/L), Macrophage Migration Inhibitory Factor (MIF, ng/L), fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α, ng/L).
|
Entro 14 giorni dall'intervento
|
|
Livelli di concentrazione di ioni nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
|
Campioni di liquido cerebrospinale sono stati raccolti durante ea giorni alterni dopo l'intervento chirurgico per 14 giorni per valutare l'effetto del MACSF su Mg2+ (mEq/L) e Ca2+ (mEq/L).
|
Entro 14 giorni dall'intervento
|
|
Livelli di biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
|
I campioni di sangue sono stati raccolti durante e a giorni alterni dopo l'intervento chirurgico per 14 giorni per valutare l'effetto di MACSF su Neuropeptide Y (NPY, ng/L), Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9, ng/L), Macrophage Migration Inhibitory Factor ( MIF, ng/L), fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α, ng/L).
|
Entro 14 giorni dall'intervento
|
|
Livelli di concentrazione di ioni nel sangue
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
|
I campioni di sangue sono stati raccolti durante ea giorni alterni dopo l'intervento chirurgico per 14 giorni per valutare l'effetto del MACSF su Mg2+ (mEq/L) e Ca2+ (mEq/L).
|
Entro 14 giorni dall'intervento
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva, durata totale della degenza, giorni di utilizzo di farmaci anti-CVS, ecc.
|
fino a 60 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e gravità dell'infezione indotta da MACSF
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Se il paziente presenta alcuni sintomi di infezione, il medico responsabile deve determinare se si tratta di infezione indotta da MACSF e valutarne la gravità.
In primo luogo, l'infezione indotta da MACSF sarà diagnosticata dai sintomi del paziente e dal rilevamento patogeno del campione MACSF.
In secondo luogo, la gravità dell'infezione sarà valutata dagli indicatori tra cui la durata della febbre, i tipi di antibiotici, la durata dell'uso di antibiotici e i risultati dell'esame del liquido cerebrospinale
|
fino a 14 giorni
|
|
Fluttuazione della pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
L'ICP sarà valutato mediante monitoraggio ICP invasivo e puntura lombare.
La gravità sarà valutata in base ai giorni di utilizzo di farmaci disidratati
|
fino a 14 giorni
|
|
Incidenza di ipermagnesemia
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
Prestare molta attenzione alle manifestazioni cliniche di affaticamento, scomparsa del riflesso tendineo e diminuzione della pressione sanguigna e monitorare dinamicamente il livello di elettroliti nel sangue per valutare l'incidenza dell'ipermagnesemia
|
fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJYFY-2019N28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .