- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04358445
Anvendelse af magnesiumrig kunstig cerebrospinalvæske i aneurysmal subaraknoidal blødning
6. maj 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Virkninger af magnesiumrig kunstig cerebrospinalvæske på forekomsten af cerebral vasospasme og klinisk prognose for patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning
Aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) er en almindelig type akut hæmoragisk slagtilfælde.
En af dens komplikationer, cerebral vasospasme (CVS), er hovedårsagen til død og invaliditet, med en forekomst på op til 30%-90%.
Blod og dets metabolitter er vitale årsager til CVS.
Normalt saltvand, som en intraoperativ skyllevæske til operation af aneurisme klipning, kan inducere sekundær skade på hjernen.
I denne undersøgelse er der designet en ny type magnesiumrig kunstig cerebrospinalvæske (MACSF), som har lignende ionkoncentration, pH-værdi og osmotisk tryk sammenlignet med den fysiologiske cerebrospinalvæske.
Det er blevet bekræftet af dyreforsøg, at MACSF kan lindre hyperresponsiviteten af cerebrale arterier over for ET og 5-HT induceret af hæmoragisk CSF fra patienter med aSAH ved at nedregulere ekspressionen af ETA, kontraktile ETB og 5-HT1B receptorer i tidligere forskning.
Derfor kan MACSF have potentielle virkninger på forebyggelse og behandling af CVS.
I denne undersøgelse planlægger vi at anvende MACSF som en intraoperativ skyllevæske til operation af aneurisme klipning (MACSF gruppe), som sammenlignes med normalt saltvand (historisk kontrolgruppe).
For at evaluere virkningerne af MACSF på at reducere forekomsten af CVS og forbedre den kliniske prognose for patienter med aSAH, forekomsten af CVS inden for 14 dage efter aneurisme klipning, NIHSS score, samt mRS score ved 1, 3 og 6 måneder efter aSAH vil blive registreret og sammenlignet.
CVS-relaterede biomarkører vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem forekomsten af CVS og niveauerne af biomarkører i både CSF og blodprøver fra MACSF-gruppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra nu af vil deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne på vores hospital, blive rekrutteret i interventionsgruppen, hvis de og deres pårørende er villige til at deltage i undersøgelsen.
For den historiske kontrolgruppe, hvor patienter blev behandlet med aneurismeklipning i neurokirurgisk afdeling på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University i løbet af de foregående ni måneder, blev normal saltvand (0,9 % natriumchloridinjektion) anvendt som intraoperativ perfusionsopløsning. for deres drift.
Til interventionsgruppen vil MACSF blive brugt.
(Sammensætningen og koncentrationen af MACSF er som følger: Na+: 146,2 mEq/l, K+: 2,7 mEq/l, Mg2+: 4,2 mEq/l, Cl-: 123 mEq/l, HCO3-: 23,2 mEq/l, Glucose: 0,75 g/l.
MACSF er udarbejdet af personalet i Pharmacy Intravenous Admixture Services på First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University i henhold til en specifik formel i det specifikke arbejdsområde.
Hele proceduren følger de aseptiske principper strengt.
Frisklavet MACSF vil blive anbragt i en bestemt beholder og sendt til operationsstuen gennem bestemte kanaler.)
Derefter vil der for de patienter, der har underskrevet det informerede samtykke, blive udtaget blod (6 ml) og CSF (3 ml) prøver under og hver anden dag efter operationen i 14 dage.
Blodprøverne skal udtages i henholdsvis et ikke-antikoagulerende rør og et heparinantikoagulerende rør.
Alle prøverne vil blive overført til BioBank på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University i en flydende nitrogentank.
Efter gensmeltning i et vandbad på 37 ℃, vil CSF og blodprøver blive centrifugeret ved 4 ℃ i 10 minutter ved 2000 r/min, og derefter vil supernatanten blive opsamlet og opbevaret ved -80 ℃.
Ved afslutningen af denne undersøgelse vil indholdet af NPY,MMP-9,MIF,TNF-α,Mg2+ og Ca2+ i prøverne blive påvist ved ELISA eller massespektrometri.
Transkraniel Doppler (TCD) vil blive observeret inden for 14 dage efter operationen (dagligt de første tre dage og hver anden dag de følgende dage).
CVS vil blive diagnosticeret ved TCD, de diagnostiske kriterier vil blive beskrevet senere.
CT-scanning af hjernen skal udføres mindst en gang om ugen og kontrolleres igen når som helst, når det er nødvendigt.
Hvis der er nye lavdensitetslæsioner, vil forsinket hjerneinfarkt (DCI) blive diagnosticeret.
Prognosen vil blive vurderet 1, 3 og 6 måneder efter aSAH-debut i henhold til modificeret Rankin Scale (mRS).
I mellemtiden vil nogle indikatorer blive brugt til at evaluere sikkerheden ved MACSF-applikation, som inkluderer sekundær infektion, fluktuation af intrakranielt tryk og hypermagnesæmi.
De diagnostiske kriterier og løsningerne vil blive beskrevet i næste del.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Han Xiangning
- Telefonnummer: 0086-18392002455
- E-mail: hxiangning@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luo Guogang, doctor
- Telefonnummer: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Guogang Luo, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-13991974085
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem 18 og 80 år gammel;
- aSAH er diagnosticeret ved CTA, DSA eller anden kraniel billeddiagnostisk undersøgelse;
- Patienten indlægges på hospitalet inden for 72 timer efter asAH-debut;
- Aneurisme klippes inden for 36 timer efter indlæggelsen;
- Patienten og hans/hendes pårørende informeres og accepterer ovenstående behandlingsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Årsagen til SAH er ikke ruptur af en intrakraniel aneurisme;
- Tiden fra SAH-start til indlæggelse er længere end 72 timer;
- Tiden fra indlæggelse til operation er længere end 36 timer;
- Patientdosis vælger ikke klipning;
- Patienten har andre alvorlige sygdomme, såsom hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt osv.;
- Patienten eller hans/hendes pårørende nægter at acceptere ovenstående forskningsplan.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Patienterne blev behandlet med aneurismeklipning på vores hospital i de foregående ni måneder, og normalt saltvand (0,9 % natriumchloridinjektion) var påført som intraoperativ perfusionsopløsning i driften af den historiske kontrolgruppe.
Alle de 35 udvalgte patienter skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne i denne undersøgelse.
|
|
|
Eksperimentel: MACSF gruppe
Brug Magnesium-rig kunstig cerebrospinalvæske (MACSF) i operationen, og de resterende behandlinger bør nøje følge retningslinjerne som i den historiske kontrolgruppe.
|
Den magnesiumrige kunstige cerebrospinalvæske (MACSF) er sammensat af flere kvalificerede kliniske intravenøse injektioner i henhold til en specifik formel, som har lignende fysiske og kemiske egenskaber som fysiologisk CSF.
MACSF vil blive frisklavet og brugt.
Det vil blive udarbejdet af uddannede fagfolk på et bestemt arbejdsbord og sendt til operationsstuen i en speciel beholder.
Endelig vil det blive brugt i operationen af neurokirurgerne.
Aseptiske principper bør håndhæves strengt under hele proceduren, herunder forberedelse, transport og påføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af CVS under og efter operationen
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
|
Transkraniel Doppler (TCD) vil blive brugt til at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af CVS, som vil blive diagnosticeret i henhold til følgende kriterier for TCD.
For det første er den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed for testede arterier højere end 120 cm/s.
For det andet stiger den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed for testede arterier mere end 15 cm/s eller 20 % sammenlignet med den foregående gang.
For det tredje er Lindeggard-indekset (gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed for MCA/gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed for ipsilateral eICA) højere end 3
|
Inden for 14 dage efter operationen
|
|
mRS (modificeret Rankin-skala)
Tidsramme: Dag 30
|
Vurder patienternes prognose ud fra scoren for modificeret Rankin-skala. I mRS er den laveste score 0, og den højeste score er 5.
En score på 0 indikerer, at patienterne slet ikke har symptomer, og en score på 5 indikerer, at patienterne har alvorligt handicap, sengeleje, inkontinens og behov for kontinuerlig pleje og opmærksomhed.
I denne undersøgelse evaluerer vi patientens resultater ud fra følgende kriterier.
Gunstigt resultat blev defineret som mRS<3, hvorimod dårligt resultat var mRS≥3.
|
Dag 30
|
|
mRS (modificeret Rankin-skala)
Tidsramme: Dag 60
|
Vurder patienternes prognose ud fra scoren for modificeret Rankin-skala. I mRS er den laveste score 0, og den højeste score er 5.
En score på 0 indikerer, at patienterne slet ikke har symptomer, og en score på 5 indikerer, at patienterne har alvorligt handicap, sengeleje, inkontinens og behov for kontinuerlig pleje og opmærksomhed.
I denne undersøgelse evaluerer vi patientens resultater ud fra følgende kriterier.
Gunstigt resultat blev defineret som mRS<3, hvorimod dårligt resultat var mRS≥3.
|
Dag 60
|
|
mRS (modificeret Rankin-skala)
Tidsramme: Dag 90
|
Vurder patienternes prognose ud fra scoren for modificeret Rankin-skala. I mRS er den laveste score 0, og den højeste score er 5.
En score på 0 indikerer, at patienterne slet ikke har symptomer, og en score på 5 indikerer, at patienterne har alvorligt handicap, sengeleje, inkontinens og behov for kontinuerlig pleje og opmærksomhed.
I denne undersøgelse evaluerer vi patientens resultater ud fra følgende kriterier.
Gunstigt resultat blev defineret som mRS<3, hvorimod dårligt resultat var mRS≥3.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af biomarkører i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
|
Cerebrospinalvæskeprøver blev indsamlet under og hver anden dag efter operationen i 14 dage for at evaluere effekten af MACSF på Neuropeptid Y (NPY, ng/L), Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9, ng/L), Macrophage Migration Inhibitory Factor (MIF, ng/L), Tumornekrosefaktor-a(TNF-a, ng/L).
|
Inden for 14 dage efter operationen
|
|
Niveauer af ionkoncentration i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
|
Cerebrospinalvæskeprøver blev indsamlet under og hver anden dag efter operationen i 14 dage for at evaluere effekten af MACSF på Mg2+ (mEq/L) og Ca2+ (mEq/L).
|
Inden for 14 dage efter operationen
|
|
Niveauer af biomarkører i blod
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
|
Blodprøver blev udtaget under og hver anden dag efter operationen i 14 dage for at evaluere effekten af MACSF på Neuropeptid Y (NPY, ng/L), Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9, ng/L), Macrophage Migration Inhibitory Factor ( MIF, ng/L), tumornekrosefaktor-a(TNF-a, ng/L).
|
Inden for 14 dage efter operationen
|
|
Niveauer af ionkoncentration i blodet
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
|
Blodprøver blev indsamlet under og hver anden dag efter operationen i 14 dage for at evaluere effekten af MACSF på Mg2+ (mEq/L) og Ca2+ (mEq/L).
|
Inden for 14 dage efter operationen
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 60 dage
|
Længde af hospitalsophold på intensivafdelingen, samlet længde af hospitalsophold, dagene med brug af anti-CVS medicin osv.
|
op til 60 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af MACSF-induceret infektion
Tidsramme: op til 14 dage
|
Hvis patienten har nogle symptomer på infektion, skal den ansvarlige læge afgøre, om det er MACSF-induceret infektion, og vurdere sværhedsgraden.
Først vil den MACSF-inducerede infektion blive diagnosticeret ved patientens symptomer og MACSF-prøvens patogene påvisning.
For det andet vil sværhedsgraden af infektionen blive evalueret af indikatorerne, herunder varigheden af feber, typerne af antibiotika, varigheden af antibiotikabrug og resultaterne af CSF-undersøgelse
|
op til 14 dage
|
|
Udsving i intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: op til 14 dage
|
ICP vil blive vurderet ved invasiv ICP-monitorering og lumbalpunktur.
Sværhedsgraden vil blive evalueret efter dages brug af dehydrerede lægemidler
|
op til 14 dage
|
|
Forekomst af hypermagnesæmi
Tidsramme: op til 14 dage
|
Vær meget opmærksom på de kliniske manifestationer af træthed, forsvinden af senerefleks og nedsat blodtryk, og overvåg blodets elektrolytniveau dynamisk for at vurdere forekomsten af hypermagnesæmi
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJYFY-2019N28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning
-
The George InstituteTianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuSubaraknoidal blødning | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Blødning, Aneurysmal SubarachnoidKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAktiv, ikke rekrutterendeSubarachnoid blok | Adjuvanser, anæstesiPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Société Française d'Anesthésie et de RéanimationFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriIkke rekrutterer endnuForsinket iskæmisk neurologisk underskud | Aneurysmal subaraknoidal blødningFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospital, BrestINTRADYSRekrutteringSlag | Aneurysmal sygdomFrankrig
-
Beijing Tiantan HospitalTianjin Medical University General Hospital; Development Center for Medical...Ikke rekrutterer endnuAneurysmal subaraknoidal blødning | Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)Kina
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAneurysmal sygdom i den ascenderende aorta, buen og den proksimale nedadgående aortaTyskland